|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 치료제와 백신 개발을 위한 임상시험이 활성화되는 동시에 관련 정보 침해 및 유출이 우려되자 정부가 보안 가이드라인을 별도로 마련하기에 이르렀다.

관련 가이드라인 마련은 관할부처인 보건복지부와 식품의약품안전처가 아니라 국정원이 주도해 이끌었다는 점이 눈에 띈다.

28일 의료계에 따르면, 최근 복지부는 '임상시험 단계별 보안 가이드라인(이하 가이드라인)'을 별도로 마련하고 국내 대형병원 중심으로 배포한 것으로 나타났다.

가이드라인 별도 마련은 최근 국내 제약사 중심으로 코로나 치료제와 백신 개발이 본격화됨에 따라 관련 임상시험을 수행하는 의료기관 중심으로의 정보 침해 및 유출시도가 우려됨에 따라서다.

실제로 코로나 치료제 개발을 위한 임상시험을 수행하는 병원들 사이에서는 관련 정보를 문의하는 개인투자자들의 문의가 끊이지 않는 실정이다.

코로나 치료제 임상을 진행 중인 서울의 K대학병원 관계자는 "코로나 상황이 지속되는 상황에서 치료제와 백신 임상시험을 진행하고 있다는 소식이 알려지면서 해당 기업 주식 투자자들의 문의가 많아 업무에 차질이 빚은 사례가 있다"며 "1년 동안 코로나 상황이 지속되면서 처음보다는 줄어들었지만 관련 정보를 얻기 위한 문의는 계속되고 있다"고 전하기도 했다.

이에 따라 복지부와 국정원이 함께 마련한 가이드라인에서는 관리적, 물리적, 기술적으로 나눠 임상시험 수행기관 보안대책을 제시했다.

임상시험 연구 전 단계 내용을 이해하는 전담 보안담당자를 지정하는 한편, 물리적으로는 임상시험 정보가 수집된 장소는 출입통제 장치를 마련해야 한다고 주문했다.

특히 임상시험 관리시스템 활용 관련해서는 참여 연구자 외 비인가자 접근을 원칙적으로 차단해야 하며 수집된 임상시험 정보는 반드시 비식별 처리와 적정성 평가를 한 후 유통돼야한다고 조언했다.

아울러 임상시험 정보의 훼손 및 분실 가능성을 대비해 주기적으로 자료의 백업을 하는 한편, 위‧변조 방지를 위한 방안을 마련해야 한다고도 했다. 연구 책임자는 임상시험 종료 후 관련 자료를 완전히 삭제하고 향후 주기적으로 이를 확인해야 한다고 제시했다.

가이드라인 배포한 복지부 측은 "코로나의 전 세계적 유행으로 백신‧치료제 개발을 위한 경쟁이 심화되고 있고 이에 의료‧바이오 임상시험 관련 정보‧데이터와 산업기밀 등의 침해 및 유출시도가 빈번히 발생하고 있다"고 강조했다.

이어 "산업분야에 비해 보안취약성이 두드러진 의료‧바이오 분야의 보안역량 강화가 강조되고 있다"며 "국정원 주관의 생명공학 기술보호TF에서 임상시험 관계자들이 임상시험 과정에서 단계별로 지켜야 할 보안대책을 마련한 것"이라고 덧붙였다.