´ë¿õÁ¦¾à, ÷¹Ù¹ý ÈûÀÔ¾î ¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷ µµÀüÀå
¹®¼ºÈ£ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2021-01-14 10:28
  • |FDAÇã°¡°æÇè°ú Â÷º°È­µÈ ¿µ¾÷¡¤¸¶ÄÉÆÃÀü·«À¸·Î Çù·Â»ç Áö¿ø ¿¹Á¤
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¹®¼ºÈ£ ±âÀÚ| ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° À§Å¹°³¹ß¡¤»ý»ê(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)»ç¾÷¿¡ º»°Ý ÁøÃâÇÑ´Ù.

¿ëÀÎ ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À¼¾ÅÍ Àü°æÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶¾÷ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.

ÇØ´ç Çã°¡´Â ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °ü·Ã»ç¾÷À» ÇÏ·Á´Â ±â¾÷µéÀÌ È®º¸ÇØ¾ß ÇÒ Ã¹ ¹ø° Á¶°ÇÀ¸·Î ²ÅÈù´Ù.

'÷´ÜÀç»ýÀÇ·á ¹× Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¾ÈÀü ¹× Áö¿ø¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü(÷»ý¹ý)'¿¡ µû¸£¸é, ´ëÅë·É·ÉÀÌ Á¤ÇÏ´Â ½Ã¼³À» °®Ãß°í ½Ä¾àóÀåÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ±â¾÷¸¸ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¡¤À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ µîÀ» Ãë±ÞÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µÅ ÀÖ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº À̹ø Çã°¡¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶¿Í °³¹ßºÎÅÍ Ç°Áú½ÃÇ衤ÀÎÇã°¡ Áö¿ø¡¤º¸°ü ¹× ¹è¼Û¡¤ÆǸűîÁö¸¦ ¾Æ¿ì¸£´Â '¿ÃÀοø(All-in-one) ÆÐÅ°Áö' »ç¾÷À» ½ÃÀÛÇÑ´Ù.

Çù·Â°è¾àÀ» ¸ÎÀº ¾÷ü¿¡°Ô´Â ±Û·Î¹ú½ºÅĴٵ忡 ¸ÂÃá ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ »ý»ê±â¼ú°ú ±¹³» ÃÖ»óÀ§±ÇÀÇ Á¦¾à¿µ¾÷¡¤¸¶ÄÉÆà ¿ª·® µîÀÌ Á¦°øµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

ÀÌ¹Ì ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ºÐ¾ß¿¡¼­ ¼±µµÀûÀÎ ±â¼ú·ÂÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

±¹³» ÃÖÃÊ·Î À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ ±â¼úÀ» ÀÌ¿ëÇØ ´ç´¢¼º Á·ºÎ±Ë¾çÄ¡·áÁ¦ 'ÀÌÁö¿¡ÇÁ ¿Ü¿ë¾×'À» °³¹ßÇßÀ¸¸ç, ÀÚü°³¹ß º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ ³ªº¸Å¸¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), ij³ª´Ù ¿¬¹æº¸°Ç±¹(Health Canada) µî ¼±Áø±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ±î´Ù·Î¿î ½Ç»ç¸¦ °ÅÃÄ GMP ÀÎÁõÀ» µû³½ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀº ÃàÀûµÈ ³ëÇϿ츦 ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °³¹ß ¹× »ý»ê¿¡¼­µµ À̾´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

¹ÚÁ¾¿ø ¼¼Æ÷Ä¡·á¼¾ÅÍÀåÀº "¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ FDA½Ç»ç ¹× Çã°¡°æÇèÀ» º¸À¯ÇÑ È¸»çÀ̸ç ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» °üÀåÇÏ´Â ¼¼Æ÷Ä¡·á¼¾ÅÍ´Â Àý¹Ý ÀÌ»óÀÌ ¼®¡¤¹Ú»ç·Î ±¸¼ºµÈ Àü¹®°¡ Á¶Á÷"À̶ó¸ç "ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» À§Çؼ­µç, ±¹³»½ÃÀå °ø·«À» À§Çؼ­µç ´ë¿õÁ¦¾à°úÀÇ Çù·ÂÀº ÈÄȸ¾ø´Â ¼±ÅÃÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï