|메디칼타임즈=문성호 기자| 셀트리온이 자체 개발한 코로나 항체치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과가 공개됐다.

일단 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다. 다만, 전문가들은 제한적인 임상 결과라고 평가하며, 논문을 통한 구체적인 결과를 세부적으로 확인할 필요가 있다는 의견이다.

셀트리온은 13일 공시를 통해 코로나 항체치료제인 CT-P59 임상 2상 결과를 발표했다. 같은 시간 가천대 길병원 엄중식 교수(감염내과)가 대한약학회 학술대회에서 해당 결과를 공개했다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

현재 이를 바탕으로 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 이후 상세한 임상데이터가 공개되지 않으면서 혼란이 야기돼 셀트리온은 학술대회를 통해 제한적이나마 임상 데이터를 공개하기에 이르렀다.

그렇다면 결과는 어떠했을까.

전 세계적으로 셀트리온 뿐만 아니라 미국의 생명공학회사 리제네론(REGENERON)사와 다국적 제약사인 릴리가 항체치료제를 개발하고 있다.

이 가운데 셀트리온은 연구개발본부장이 국회 토론회에 직접 나서 릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다고 자신감을 보인 상황.

셀트리온은 CT-P59 임상 2상 결과, 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다.

또한 코로나 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. CT-P59 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것.

리제네론와 릴리의 항체치료제인 ‘REGN-COV2’, ‘LY-CoV555’와 비교하면 어떠할까.

리제네론의 REGN-COV2의 1/2 임상을 결과를 보면, 투약군의 치료 목적 의료 방문율은 약 3% 가량 줄었다. 치료 및 예방 효과를 나타내는 지표 NNT 개념으로 살폈을 때 REGN-COV2의 수치는 33을 기록했다. 33명에 REGN-COV2를 투약해야 한명이 효과를 볼 수 있다는 뜻이다.

릴리의 LY-CoV555의 경우 입원이나 응급실 방문, 사망으로 구성된 주요 임상 결과는 치료제 투약군이 1.6%에 그쳤고 위약군은 6.3%에 달했다. 추가로 진행된 연구에서는 65세 이상이며 BMI 지수 35 이상인 환자들의 경우 효과가 더 컸다. 이들의 임상 결과는 4%인 반면 위약군은 15%에 달했다.

수치상으로만 본다면 셀트리온이 개발한 CT-P59가 리제네론과 릴리가 개발 중인 항체치료제와 비교했을 때 동등 이상의 효과를 거뒀다고 주장할만한 수치로 해석된다.

부작용의 경우 셀트리온은 CT-P59 투약 후 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상반응에 따라 연구가 중단된 사례가 없었다고 전했다. 따라서 CT-P59 치료군에서 안전성이 증명됐다고 셀트리온은 자신했다.

셀트리온 측은 "CT-P59 조건부 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획"이라며 "현재 임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했다. 이번 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등 글로벌 허가도 진행할 예정"이라고 전했다.

한편, 전문가들은 일단 긍정적인 임상 결과라고 판단하면서도 구체적인 평가를 유보했다. 공개된 임상 결과가 제한적이라는 이유에서다.

실제로 최근 소아감염병학회지(Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society)는 소아와 청소년에 대한 단일클론 항체치료제 사용에 대한 지침을 공개(doi.org/10.1093/jpids/piaa175)해 소아, 청소년에 대한 항체치료제 사용에 반대 입장을 분명히 했다.

일부 국가의 항체치료제 긴급사용의 의미는 상황의 시급성을 감안한 조치이지 의학적 결과를 담보된 것은 아니라는 뜻이다.

한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "회복기간을 3일 이상 단축시켰다는 것을 획기적으로 평가해야 하는 것인가. 일단 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라며 "이를 위해선 치료제를 투약하지 않은 경증 환자 그룹과의 직접적인 비교가 필요한데 충분한 환자 참여가 이뤄졌는지 확인해 봐야 한다"고 평가했다.

그는 "임상 결과에 대한 로우 데이터(Raw Data)를 확인해봐야 하는 이유이기도 하다"며 "아직까지 제약사의 발표 단계로 구체적으로 평가를 내리기에는 이른 이유다. 향후 전체적인 임상 결과를 논문으로 세부적으로 공개한 뒤 평가를 해야 한다"고 강조했다.

이외에도 익명을 요구한 다수의 전문가들은 “정보 공개량이 제한적이라는 이유로 아직 효과가 있다고 확신할 수 없다”, “적어도 논문에는 실려야 평가할 수 있을 것 같다”는 공통된 의견을 내비쳤다.

이런 가운데 회사 측은 지금까지 나온 결과를 토대로 허가를 신청한다는 계획인데 허가를 관장하는 식약처가 어떤 의견을 낼지 귀추가 주목될 전망이다.