|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 제약사 22곳이 고지혈증복합제 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브) 제네릭의 품목 허가를 얻으면서 1분기 출시가 가시화되고 있다.

무엇보다 생물학적동등성 시험을 진행하는 제약사까지 총 40여곳이 시장에 출사표를 내민다는 점에서 경쟁 구도를 통한 약가 인하 및 이를 통한 시장 확장이 이뤄질 전망이다.

8일 식품의약품안전처는 경보제약의 아토에지정, 국제약품 아페젯정, 동구바이오제약의 아토이브정, 동국제약의 아토반듀오정 등 66개 아토르바스타틴+에제티미브 조합 복합제를 품목 허가했다.

이번에 품목 허가를 얻은 각 제약사들은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 세 가지 용량으로 라인업을 갖췄다.

해당 성분 복합제 오리지널은 MSD의 아토젯. 심바스타틴이나 로수바스타틴에 에제티미브를 섞은 복합제는 이미 다양한 제네릭이 출시됐지만 아토르바스타틴 복합제는 아토젯이 유일했다.

아토젯은 신약으로 시판허가를 받아 6년간의 자료독점권을 부여 받은 데다가 재심사 기간이 걸려 있어 국내제약사는 그간 제네릭 출시가 어려웠다.

아토젯은 용량에 따라 1037~1510원까지 약가를 형성하고 있다. 고지혈증복합제 영역에서 두각을 나타낸 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)은 용량별 약가가 880~1231원으로 형성돼 있다.

아토젯의 연간 처방액은 2019년 기준 630억원, 후발주자 로수젯은 773억원으로 아토젯을 뛰어넘었지만 아토젯이 비슷하거나 더 낮은 가격대로 몸값을 낮춘다면 의료진의 처방 선호도에도 변화가 예상된다.

22개 제약사 이외에 생물학적동등성시험을 진행하는 20여개의 제약사까지 총 40여개 제약사가 아토젯 제네릭 시장에 뛰어드는 만큼 치열한 약가 인하 경쟁이 발생할 수 있기 때문이다.

현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다.

반면 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다.

또한 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

이 기준에 따르면 생동성시험을 진행하는 20여개사는 급여등재 순서에 따른 약가차등정책으로 추가 약가 인하가 불가피하다.

A 제약사 관계자는 "같은 달에 급여등재를 하게 되면 22개사는 똑같은 약가를 적용받게 된다"며 "정부와 약가 협상을 거쳐 이르면 3~4월쯤 제품이 출시될 것으로 보인다"고 말했다.

내과의사회 관계자는 "이상지질혈증 치료제는 보통 1일 1회 투여한다"며 "이상지질혈증 환자들은 다양한 심혈관계 기저질환을 동반한 경우가 많고 장기간 약을 복용하기 때문에 약가 부분을 무시하기 어렵다"고 말했다.

그는 "제네릭 진입으로 오리지널 약가가 인하되고 제네릭들간 가격 경쟁도 유도할 것으로 보인다"며 "이를 통해 아토르바스타틴 조합 복합제 시장이 커지지 않을까 한다"고 덧붙였다.