FDA, 비소세포폐암 첫 보조치료제로 타그리소 승인
제약바이오  
FDA, 비소세포폐암 첫 보조치료제로 타그리소 승인
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2020-12-21 12:03
  • |종양 제거 후 보조요법으로 타그리소 투약 고려 가능
  • |임상서 위약 대비 질병 재발 가능성 80% 감소
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 아스트라제네카가 개발한 타그리소(성분명 오시머티닙)를 비소세포폐암의 첫 보조치료제로 18일 승인했다.

폐암은 전세계적으로 암 관련 사망의 가장 흔한 유형이다. 미국에서는 2020년에 약 22만 9천 명의 성인들이 폐암 진단을 받았는데, 이 중 76%가 비소세포 폐암이다.

비소세포 폐암 환자의 약 20%는 빠른 세포 성장을 유발하는 단백질 돌연변이인 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 갖고 있어 암 확산을 촉발시킨다.

비소세포폐암 진단을 받은 대부분의 환자들은 종양을 제거할 수 없는 종양을 가지고 있지만 30%는 절제가 가능하다. 매년 약 1만명 이상의 환자들이 종양 제거 후 보조요법으로 타그리소 투약을 고려할 수 있다.

타그리소는 2018년 EGFR 엑손 19번 삭제나 엑손 21 L858R 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 초기 비소세포 폐암 및 EGFR 엑손 19 삭제 또는 21 L858R 돌연변이 양성 환자 682명 대상 임상을 근거로 했다.

339명의 환자는 매일 한번씩 타그리소를, 343명은 수술 후 위약과 표준 보조치료를 받았다. 연구의 주 평가 지표인 1차 종료점은 암이 재발하거나 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이었다.

연구 결과 타그리소를 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 질병 재발 가능성이 80% 감소했다.

가장 흔한 부작용은 설사, 발진, 근골격계통, 건성피부, 손톱 주위의 피부염증, 입 주위 통증, 피로감, 기침감 등이 있다. 타그리소는 간질성 폐질환 증상이 나타나면 보류하고, 간질성 폐질환이 확인되면 영구 중단해야 한다. 또 심장의 전기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며 심부전 등의 문제도 일으킬 수 있으므로 주기적인 모니터링을 실시해야 한다.

한편 각막에 염증을 일으킬 수도 있다. 임산부에게 투여할 때 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 생식 잠재력이 있는 여성의 임신 상태를 확인해야 한다. 스티븐스-존슨 증후군이 의심될 경우에도 투약을 보류해야 한다.

FDA 리처드 파듀 종양학센터장은 "이번 승인은 추가 연구를 통해 초기 단계 환자에도 타그리소가 효용이 있는 옵션이 될 수 있다는 점을 보여준다"며 "환자들은 이같은 표적항암제를 초기 단계및 치유 잠재력이 있는 단계부터 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.
관련기사
"폐암 생존지표 해석 전체생존율 전부 아냐"
타그리소 국감 테이블 올랐지만…정부 "우선순위대로"
고가항암제 급여놓고 제약사-암질심 끝없는 평행선
폐암약 '타그리소' 뇌전이 82% 줄여...초기 EGFR 환자
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록