|메디칼타임즈=이인복 기자| 지난해 엘러간(Allergan)의 유방 보형물이 발암 논란으로 퇴출된데 이어 또 다시 인공 유방에 대한 유해 물질 논란이 불거지면서 파장이 일고 있다.

논란이 된 제품은 한스바이오메드의 벨라젤로 해당 제품과 사측에 대해 경찰 조사 소식이 알려지면서 이미 사건은 수면 위로 올라선 상황. 현재 사측은 의혹을 전면 부인하고 있지만 성형외과 등에서는 교체 가능성을 염두에 두며 수사 결과에 촉각을 기울이는 모습이다.

5일 한스바이오메드 등에 따르면 최근 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 벨라젤에 대한 조사를 위해 한스바이오메드의 서울과 대전사무소를 압수 수색한 것으로 확인됐다.

또한 경찰은 이러한 문제에 대해 한스바이오메드 임직원들과 의혹을 제기한 전직 임원 등을 대상으로 참고인 조사도 진행중인 것으로 파악됐다.

논란이 되고 있는 부분은 보형물의 원재료로 들어간 다우코닝의 7-9700과 Q7-4850이다. 일각에서는 이 제품들이 보형물 제조에 부적합한 원료로서 문제가 된다고 주장하는 반면 한스바이오메드 측은 이를 전면 부인하고 있는 상황.

원재료 자체가 문제가 있다는 지적과 완제품 상태의 안전성을 봐야 한다는 주장이 맞서고 있는 셈이다.

실제로 일부에서는 Q7-4850이 보형물 제조에 부적합한 원료라고 주장하고 있다. 물질안전보건 자료인 MSDS에 고온에서 인체에 유해한 물질을 배출한다는 것.

하지만 한스바이오메드측은 이는 원재료의 문제일 뿐 의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험은 원재료가 아닌 완제품 상태에서 진행돼야 한다고 강조하고 있다.

이미 벨라젤은 완제품 상태로 전임상을 진행해 안전성 평가를 입증했으며 허가 이후 추적 임상 또한 지속되고 있다는 주장이다. 또한 경찰 조사도 이러한 문제가 아닌 허가 기재 사항과의 차이를 조사 중이라고 강조했다.

이렇듯 팽팽하게 주장들이 맞서고 있다는 점에서 일단은 경찰 조사가 끝난 후 결과가 나올때까지는 논란이 지속될 것으로 보인다. 수사중인 상황에 대해 경찰에서 조사 이유에 대해 함구하고 있는 이유다.

이로 인해 일선 성형외과 등에서는 경찰 조사는 물론 사건의 파장에 촉각을 기울이며 이후 대응에 대해 고심하는 모습이다.

일단 의혹이 제기되고 경찰 조사를 받고 있다는 점에서 벨라젤 제품을 계속해서 써야하는지에 대한 고민과 함께 혹시 모를 수술 연기나 제품 변경, 후속 조치가 있을 수 있다는 판단에서다.

경기도의 A성형외과 원장은 "일단 경찰 조사가 시작됐고 이러한 소식이 이슈가 됐다는 점에서 당분간 벨라젤 제품에 대한 수요는 크게 떨어질 수 밖에 없을 것으로 본다"며 "일단 의사 입장에서도 결론이 나지 않은 상황에서 공연히 이 제품을 쓰면서 컴플레인을 감수할 필요가 없다"고 귀띔했다.

이어 그는 "문제는 이 제품이 워낙 저가에 공급되고 있어 가격 부담이 있는 환자들의 수요가 있다는 것"이라며 "혹시 모를 수술 연기나 제품 변경 등에 대해 병원 차원에서 대응을 준비중에 있지만 아직까지는 잠잠한 듯 하다"고 전했다.

이에 대해 한스바이오메드도 경찰 조사에 임하면서 기꺼이 안전성을 증명하겠다는 입장이다. 또한 허가 내용과 상이한 부분이 있는 점도 적극적으로 시정하겠다는 입장이다.

한스바이오메드는 "이번 사태에 대해 막중한 책임을 크게 느끼며 경찰 조사에 적극적으로 응할 것"이라며 "원재료의 안전성의 증명은 제조사의 필수가 아닌 선택이지만 이러한 증명도 기꺼이 감수하겠다"고 밝혔다.

이어 "경찰 조사의 원인이 된 허가 기재 사항과 상이한 부분이 있는 점은 분명 시정돼야 할 부분"이라며 "사회적 책임을 가지고 국내 기업으로서 환자의 안전을 끝까지 보장하겠다"고 강조했다.

이에 대해 성형외과학회 등도 사태의 추이를 주목하고 있다. 하지만 경찰 조사가 나오지 않은 상황에서 언급을 꺼리는 모습이다.

대한성형외과학회 관계자는 "소식을 들었지만 경찰 조사가 진행중인데다 제조와 허가 문제인 만큼 아직 학회에서 언급할 사안은 아닌 듯 하다"고 말했다.