- ±â»çÀÔ·Â : 2020-09-22 05:45
- °À±Èñ Àü ½Ä¾àó ÀÓ»ó½É»çÀ§¿ø
ÇÊÀÚ´Â Áö³ Ä®·³¿¡¼ ÀǾàÇ°ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¹ß»ýÇÏ´Â ¾à¹°ºÎÀÛ¿ë ¸ð´ÏÅ͸µÀÇ Á߿伺°ú ½Ä¾àóÀǺνÇÇÑ ½Ç»ó¿¡ ´ëÇؼ ¸»Çß´Ù. ÃÖ±Ù ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«´Â ¹é½Å ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 1¿¹ÀÇ È¾´Üô¼ö¿°ÀÌ ¹ß»ýÇÏÀÚ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» º¸·ùÇß´Ù°¡ Àç°³Çß´Ù. Àκ¸»ç¿¡ ´ëÇؼµµ FDA´Â ÀÓ»ó½ÃÇè º¸·ù¿Í Àç°³ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ¿Í °°Àº ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ º¸·ù ¹× Àç°³´Â FDA³ª À¯·´¿¡¼´Â ¸Å¿ì ÈçÇÑ ÀÏÀÌ´Ù. ¾ÈÀüÀÌ ¿ì·ÁµÇ¸é Àá½Ã º¸·ùÇؼ ¾ÈÀü¿¡ ´ëÇÑ ÁýÁß °ËÅä ¹× ÇÊ¿äÇÑ ¾ÈÀü¼º °ü¸®°èȹÀ» ¼ö¸³ÇÏ°í, ¿ì·Á°¡ ÇØ¼ÒµÇ¸é ´Ù½Ã Àç°³ÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. °ú¿¬ ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼´Â ÀÌ·± ÇÁ·Î¼¼½º°¡ ÀÛµ¿ÇÒ±î? ÇÊÀÚ°¡ ¾Æ´Â ÇÑ ½Ä¾àó°¡ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» º¸·ù½ÃŲ ÀûÀº ´Ü ÇÑ ¹øµµ ¾ø´Ù.
½Ä¾àóÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µÀº ÀÌ¿Í °°ÀÌ ¸Å¿ì ºÎ½ÇÇÏ´Ù. ±×·³ ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µÀº ¾î¶³±î? ÀǾàÇ°Àº ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ¾î´À Á¤µµÀÇ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ÈÄ Çã°¡µÇÁö¸¸, ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©Çϴ ȯÀÚµéÀÇ Áö±ØÈ÷ Á¦ÇÑµÈ Á¶°ÇÀ¸·Î ÀÎÇØ, ½ÇÁ¦ ½ÃÆÇ ÈÄ ´Ù¾çÇÑ È¯Àڵ鿡°Ô Åõ¿©µÉ ¶§¿¡´Â ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ¸Å¿ì ³ô´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î FDA´Â ¿ÃÇØ ·ÎÄ«¼¼¸°À̶ó´Â ºñ¸¸ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾Ï ¹ß»ýÀ²À» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀÌÀ¯·Î ÆǸŠÁßÁö ¹× ȸ¼ö Á¶Ä¡¸¦ ¸í·ÉÇß´Ù. »ç½Ç ÀÌ ¾àÀº À¯·´¿¡¼´Â µ¿¹°½ÇÇèÀÚ·á»ó Á¾¾ç À¯¹ß À§Ç輺ÀÌ ÀÖ¾î¼ Çã°¡°¡ µÇÁö ¾ÊÀº ÀǾàÇ°Àε¥ FDA´Â Çã°¡¸¦ Çß°í, FDA°¡ Çã°¡¸¦ ÇßÀ¸´Ï ´ç¿¬È÷ ¿ì¸®³ª¶óµµ Çã°¡¸¦ Çؼ °á±¹ ÀÌ·± °á°ú°¡ ÃÊ·¡µÆ´Ù. ½Ä¾àóÀÇ Çã°¡ ½É»ç ¹®Á¦¿¡ ´ëÇؼµµ ´ÙÀ½¿¡ ´Ù·ïº¼ ±âȸ°¡ ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù.
FDA¿¡´Â ¾à¹°°¨½ÃºÎ¼°¡ µ¶¸³ÀûÀ¸·Î ÀÖÀ¸¸ç, ¾ÈÀü¼º Á¤º¸ °ËÅä´Â ´ëºÎºÐ ÀÇ»çµé¿¡ ÀÇÇØ ÀÌ·ç¾îÁø´Ù. À¯·´Àº ÈξÀ ´õ ¾ÈÀü¼º °ËÅä¿¡ Àû±ØÀûÀÌ°í, º¸¼öÀûÀε¥, À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÇ »êÇϱâ°üÀÎ ¾à¹°°¨½Ã À§ÇØÆò°¡ À§¿øȸ(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)°¡ ÀÌ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î PRACÀº Áö³ 8¿ù 20ÀÏ 8°³ÀÇ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇØ ¾ÈÀü¼º Á¶Ä¡¸¦ ±Ç°íÇߴµ¥, ¸Å¿ù ÀÌ·± ¾ÈÀü¼º Á¶Ä¡°¡ ½ñ¾ÆÁ® ³ª¿Â´Ù. PRACÀº À¯·´¿¬ÇÕÀÇ °¢ ±¹°¡ Àü¹®°¡µé·Î ±¸¼ºµÈ À§¿øȸ·Î¼ PRACÀÇ ±Ç°í¿¡ µû¶ó ¶§·Î´Â Åõ¿©ÁßÁö, ÆǸÅÁßÁö, Çã°¡Ãë¼Ò µîÀÇ Á¶Ä¡°¡ ÀÌ·ç¾îÁø´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î ¿ÃÇØ 2¿ù PRACÀº ¿ï¸®ÇÁ¸®½ºÅ»ÀÇ °£µ¶¼º À§Ç輺¿¡ ´ëÇÑ ÃæºÐÇÑ Æò°¡°¡ ÀÌ·ç¾îÁö±â Àü±îÁö Åõ¿© ÁßÁö¸¦ ±Ç°íÇßÀ¸¸ç, Æò°¡¸¦ ¿Ï·áÇÑ 9¿ù¿¡´Â Çã°¡ Ãë¼Ò¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.
±×·³ PRACÀ̳ª FDA°¡ °ËÅäÇÏ´Â ÁÖµÈ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸´Â ¹«¾ùÀϱî? ´Ù¾çÇÑ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸°¡ ÀÖÁö¸¸, °¡Àå ÇÙ½ÉÀûÀÎ Á¤º¸´Â Á¦¾àȸ»ç°¡ ½ÃÆÇ ÈÄ Á¤±âÀûÀ¸·Î Á¦ÃâÇÏ´Â PSUR(Periodic Safety Update Report)ÀÌ´Ù. PSUR¿¡´Â ½ÃÆÇ ÈÄ º¸°íµÈ ¸ðµç ºÎÀÛ¿ë Á¤º¸°¡ ÃѸÁ¶óµÅ ÀÖ´Ù. ½ÇÁ¦ Á¦¾àȸ»ç´Â PSURÀ» ºñ·ÔÇÑ ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ °ËÅäÇÏ°í ÀÌ¿¡ µû¸¥ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇØ¾ß ÇÒ Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖÁö¸¸, ´ëºÎºÐÀÇ È¸»ç°¡ ±×·¸Áö ¸øÇÏ´Ù. ¾Ö¾²°Ô ½ÃÆÇÇÑ ¾àÀÇ °øµç žÀÌ ¹«³ÊÁú±î ¾ÈÀü¼º Á¤º¸¸¦ Ãà¼ÒÇÏ°í, ÀúÆò°¡Çϱ⠽±±â ¶§¹®¿¡ ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ¸ÅÀÇ ´«À¸·Î °¨½ÃÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ¾à»ç¹ý¿¡µµ 2015³âºÎÅÍ ½ÃÆÇµÈ ÀǾàÇ°ÀÇ PSURÀ» Á¤±âÀûÀ¸·Î ½Ä¾àó¿¡ º¸°íÇϵµ·Ï ¸í½ÃµÅ ÀÖ´Ù. ±×·±µ¥ ÀÌ´Â ÀüÇô ÁغñµÇÁö ¾ÊÀº Á¦µµ¿´´Ù. ½Ä¾àó´Â 2016³â ICH(ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ) Á¤È¸¿ø °¡ÀÔÀ» À§ÇØ FDA¿Í EMAÀÇ ¾ÈÀü¼º°ü¸®½Ã½ºÅÛ(GVP, Good Vigilance Practice)À» ´ë°Å ¾à»ç¹ý¿¡ ¹Ð¾î ³ÖÀº °ÍÀÌ´Ù. ±×·¯¸é¼ ½Ä¾àó´Â 2016³â ´ç½Ã ³»ºÎ Á÷¿ø 30¸íÀ» ÀǾàÇ°ºÎÀÛ¿ë °¨½Ã Àü¹®°¡·Î Å°¿ì°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥Çߴµ¥, where are they?
DSUR ¸¸ÅÀ̳ª Áß¿äÇÑ PSURÀ» ÀüÇô °ËÅäÇÏÁö ¾Ê´Â ½Ä¾àó¿¡ PSUR °ËÅ並 ¹Ýµå½Ã ÇؾßÇÑ´Ù´Â ³»¿ëÀÇ ¸ÞÀÏÀ» ¿©·¯ Â÷·Ê º¸³»°í, ±¸µÎ·Îµµ ¿©·¯ Â÷·Ê ¿äûÇß¾ú´Ù. ½Ä¾àóÀÇ DSUR/PSUR ¹Ì°ËÅä´Â ÇÊÀÚÀÇ ½Ä¾àó¸¦ ÇâÇÑ 1ÀÎ ½ÃÀ§ÀÇ ÇÙ½ÉÀ̾ú´Ù(ÀÌ 2°¡Áö¸¦ Á¦´ë·Î °ËÅäÇÏ·Á¸é Àǻ簡 ¹Ýµå½Ã ÇÊ¿äÇÏ´Ù). ±×·±µ¥ 1ÀÎ ½ÃÀ§ ´ÙÀ½³¯ ½Ä¾àó °íÀ§ °ø¹«¿øÀº ÇÊÀÚ¸¦ ¾Õ¿¡ µÎ°í, ÀÌ·¸°Ô ¸»À» Çß´Ù. "PSUR ¹Ì±¹À̳ª À¯·´¿¡¼ ´Ù °ËÅäÇϴµ¥, ¿ì¸®°¡ ¶Ç °ËÅäÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ³ª?" ÂüÀ¸·Î ¾î󱸴ϰ¡ ¾ø¾ú´Ù. ±×·¡¼ ÇÊÀÚ´Â ´ë´äÇß´Ù. "¹Ì±¹À̳ª À¯·´¿¡¼ Çã°¡ÇÑ ¾à ¿Ö ½É»çÇϽʴϱî? ±×´ë·Î Çã°¡³»ÁÖ¸é µÉ °ÍÀ»"
PSUR °ËÅ並 ÇÏÁö ¾Ê±â ¶§¹®¿¡ ½Ä¾àóÀÇ ¾ÈÀü¼º °ü·Ã Á¶Ä¡´Â °ÅÀÇ ¸ðµÎ FDA, EMA µî ¼±Áø±ÔÁ¦±â°ü¿¡¼ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÏ¸é µû¶óÇÏ´Â ½ÄÀÌ µÇ°í ÀÖ´Ù. ¹Ý¸é ÀϺ»Àº FDA, EMA¿Í´Â ´Ù¸¥ âÀÇÀûÀÎ ¾à¹°°¨½Ã Á¦µµ¸¦ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. »ç½Ç»ó ¾à¹°°¨½Ã ºÐ¾ß´Â ¸Å¿ì ±Þ°ÝÇÏ°Ô º¯ÈÇÏ°í ÀÖ´Â ºÐ¾ßÀÌ°í, Á¤¼ºÀû/ÀÓ»óÀû Æò°¡°¡ Áß¿äÇϱ⠶§¹®¿¡ ´Ù¸¥ ³ª¶ó Á¦µµ¸¦ ±â´ÉÀûÀ¸·Î µû¶ó°¡±â°¡ °ÅÀÇ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù. ¿ì¸®³ª¶ó¿¡´Â ¾à¹°°¨½Ã Àü¹®°¡°¡ ¸Å¿ì Èñ¼ÒÇÏ°í, ¶Ç PSURÀ» °ËÅäÇϱâ À§Çؼ´Â ¸¹Àº Àǻ簡 ÇÊ¿äÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ßÀ» ÁÖ·Î ÇÏ´Â ÇÑ ´Ù±¹ÀûÁ¦¾àȸ»çÀÇ ¾à¹°°¨½ÃºÎ¼¿¡´Â 600¸íÀÌ ³Ñ´Â Àǻ簡 ÀÏÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ÇÑ´Ù. ½Ä¾àó¿¡ ±× 10%°¡ ¾Æ´Ï¶ó 1%¶óµµ ÀÖ°Ô µÇ±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù.
P.S. Âü, À۳⠱¹Á¤°¨»ç ¶§ ½Ä¾àó°¡ PSURÀ» °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ´äº¯À» Çß´øµ¥ ±×°ÍÀº 100% »½À̾úÀ½À» ¹àÈù´Ù. ±¹È¸ÀÇ¿øÀ» ¼ÓÀÏ ¼ö ÀÖ¾ú´ÂÁö ¸ð¸£°ÚÁö¸¸, °úÇÐÀڷμÀÇ ¾ç½É±îÁö ¹ö¸®Áö´Â ¸»±â ¹Ù¶õ´Ù.
¡ØÄ®·³Àº °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ¸·Î º»Áö ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.