|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 제약사가 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'가 식품의약품안전처로부터 20일 2상 임상시험 승인을 받았다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.

이번에 승인한 'GC5131'은 녹십자가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다.

혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 혈장치료제 'GC5131A'는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다.

주요 공정은 코로나19 완치자로부터 혈장을 채혈해 혈장을 대량으로 모으는 과정을 거친다. 이후 혈장 내 알부민, 혈액응고인자 등 다른 성분과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한다. 분리된 면역글로불린을 정제‧농축해 불순물을 제거한 후 '혈장분획치료제'를 생산하는 과정을 거친다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.

해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

한편 대웅제약도 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 '호이스타정(성분명 카모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 속도를 내고 있다.

대웅제약은 19일 삼성동 본사에서 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19치료제 '호이스타정'에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약식을 진행했다.

이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행하며 한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 또한 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다.

카모스타트는 최근 세계적인 학술지 '셀'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다. 이 논문에 따르면 '카모스타트'가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다.