|메디칼타임즈=최선 기자| 품목 허가 취소 위기에 처한 메디톡신에 이어 이노톡스 역시 안전성 자료가 조작됐다는 한 공익재보자 주장이 나왔다.

일단 조사가 나와봐야 알겠지만 자료 조작으로 판명날 경우 품목 허가 취소에 이어 보툴리눔 톡신 제제에 대한 전반적안 신뢰성 문제로 확산될 가능성이 높다.

식약처는 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 메디톡신주에 대한 판매 정지 및 품목 허가 취소 절차에 착수했다.

이어 이노톡스는 시험성적서 조작으로 제조업무정지 3개월의 행정처분이 예고된 상황. 이노톡스는 판매 정지에 해당하지 않아 업체는 메디톡신의 공백을 이노톡스와 같은 차세대 제형으로 메꿀 수 있다는 입장이지만 안전성 자료 조작 여부에 따라 상황은 가변적이다.

공익제보자 변호를 맡은 구영신 변호사(법무법인 제현)는 "대리인이 이노톡스의 시험성적서 조작 외에 안전성 자료까지 조작했다는 내용을 개인적으로 확인했다"며 "식약처의 행정조사로 충분히 확인될 수 있는 사안"이라고 설명했다.

그는 "식약처에 구체적인 내용을 제보하거나 신고하지는 않은 상태"라며 "다만 식약처의 행정조사가 진행되면 이에 적극 협조할 방침"이라고 식약처의 행동을 주문했다.

메디톡스의 보툴리눔 품목은 ▲메디톡신 ▲이노톡스 ▲코어톡스까지 세 가지다. 메디톡스는 판매정지된 메디톡신의 공백을 액상형 제제인 이노톡스로 대체하겠다는 계획.

구 변호사는 "만일 이노톡스의 위법행위가 시험성적서 조작에 그치지 않고 안전성 자료까지 조작했다면 이는 품목허가 취소 사유에 해당한다"며 "이는 식약처가 나서 해결할 문제"라고 강조했다.

약사법 제76조 제1항 제2의3호는 의약품의 품목허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 품목허가를 취소할 수 있도록 규정해놨다. 또 부칙 제3조는 위 규정의 시행일 이전의 행위에 대해서도 소급해 적용되도록 정하고 있기 때문에 이노톡스의 허가도 법령에 따라 취소가 가능하다는 게 대리인 측의 판단이다.

식약처 관계자는 "이노톡스와 관련해서는 아직 신고가 접수되지 않았다"며 "적정 근거를 제시한 신고가 들어오면 행정조사에 착수하겠다"고 말했다.

그는 "행정조사로 위법 사실이 밝혀지지 않거나 식약처의 권한을 벗어나는 것이라면 검찰에 수사를 의뢰하겠다"며 "해석의 여지가 있지만 품목허가 시 안전성도 보는 만큼 자료에 조작이 있다면 품목 허가 취소 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디톡스 관계자는 "구체적 사실관계는 재판 과정에서 가려질 것"이라며 "공익신고 대리인 측이 편향된 자료를 가지고 일방적인 주장을 하고 있다"고 반박했다.

구영신 변호사는 "공익제보자와 관련 음해성 루머들이 난무하고 있지만 이는 사실이 아니"라며 "공익제보자는 총 세 명으로 현재 메디톡스의 경쟁업체에서 근무하는 사람은 없다"고 덧붙였다.