- ±â»çÀÔ·Â : 2020-03-24 05:45
- |¹Ì±¹FDA ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º °È ¹æ¾È ¹ßÇ¥ "2Â÷ÇÇÇØ ¸·¾Æ¾ß"
- |±æ¸®¾îµå ·½µ¥½Ãºñ¸£ "´ëÀ¯Çà »óȲ, µ¿Á¤Àû »ç¿ë È®´ë ÇÊ¿ä"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¹Ì±¹Áö¿ª Äڷγª19 È®ÁøÀÚ°¡ 3¸¸¸íÀ» ³Ñ±ä °¡¿îµ¥, ÀǾàÇ° »ç¿ë¿¡ µû¸¥ ¶Ç ´Ù¸¥ 2Â÷ÇÇÇظ¦ ¸·±â À§ÇÑ ¾ÈÀü¼º °È ¹æ¾ÈÀÌ »õ·Ó°Ô ´ëµÎµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
ÃÖ±Ù Äڷγª19 ´ëÀ¯Çà(ÆÒµ¥¹Í)ÀÌ °øÁߺ¸°ÇÀÇ À§±â»óȲÀ¸·Î±îÁö ¹øÁö¸é¼, ¸Å³â ½ÃÇàµÆ´ø ÀǾàÇ° À§Ç輺 Æò°¡Åø Áß °¡Àå °·ÂÇÑ '¾ÈÀü»ç¿ë º¸ÀåÁ¶Ä¡(Elements to Assure Safe Use, ÀÌÇÏ ETASU)'¸¦ °·ÂÇÏ°Ô ¿î¿ëÇØ ³ª°£´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÈù °ÍÀÌ´Ù.
´õºÒ¾î Äڷγª19ÀÇ ÀáÀçÀûÀÎ Ä¡·á ¾à¹°·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸´Â ±æ¸®¾îµåÀÇ '·½µ¥½Ãºñ¸£'ÀÇ °æ¿ìµµ, Áö±Ý²¯ ÀÀ±Þ ȯÀÚ¿¡¸¸ Á¦ÇÑÀûÀ¸·Î 'µ¿Á¤Àû »ç¿ë(compassionate use)'ÀÌ Çã¿ëµÆÁö¸¸ ¾ÕÀ¸·Î´Â 'È®ÀåÇü Á¢±Ù¼º ÇÁ·Î±×·¥(expanded access programs)'À» ÅëÇØ »ç¿ë ¹üÀ§¸¦ È®´ëÇØ ³ª°£´Ù´Â °èȹµµ ³ª¿Ô´Ù.
22ÀÏ ÇöÁö½Ã°£ ±âÁØ ¹Ì±¹ Äڷγª19 °¨¿°ÀÚ°¡ 3¸¸ 1057¸í, »ç¸ÁÀÚ ¼ö°¡ 389¸íÀ¸·Î Áý°èµÈ °¡¿îµ¥, ¹Ì±¹FDA´Â ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°(COVID-19) ´ëÀ¯Çà »çÅ¿¡ »õ ´ëÀÀÃ¥À¸·Î ¾à¹° ¾ÈÀü¼º ÁöħÀ» ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇØ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ÀÇ·áÁø ¹× º¸°ÇÀü¹®°¡µéÀ» ´ë»óÀ¸·ÎÇÑ ÇØ´ç °¡À̵å¶óÀο¡¼´Â, Çö °¨¿°º´ ´ëÀ¯Çà »çÅ¿¡¼ Ä¡·áÁ¦ÀÇ À§Ç輺 Æò°¡ ¹× ¿ÏÈÀü·«(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ÀÌÇÏ REMS)À» ´õ¿í È®´ë ½ÃÇàÇÑ´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù.
´õ¿íÀÌ À§ÇØ°æ°¨ Àü·« °¡¿îµ¥ °¡Àå °·ÂÇÑ Á¶Ä¡ÀÎ '¾ÈÀü»ç¿ë º¸ÀåÁ¶Ä¡(Elements to Assure Safe Use, ÀÌÇÏ ETASU)'ÀÇ ½ÃÇ൵ À̹ø °èȹ¿¡ Æ÷ÇԵƴÙ. ETASU´Â ÀÇ·á °³ÀÔÀÌ ÇÊ¿äÇÑ »óȲ ¶Ç´Â ÁÖ±âÀûÀÎ ½ÇÇè½ÇÀû °ËÁõÀ» ¹Þ±â À§ÇÑ ¿ä±¸»çÇ× µî ó·³ ȯÀÚ¿¡°Ô ¾à¹°À» ó¹æÇϱâ Àü¿¡ ÀÇ·á Àü¹®°¡°¡ ½ÇÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â ±âŸ Á¶Ä¡¸¦ ÁöĪÇÑ´Ù.
´ë»ó ¾à¹°·Î ºÐ·ùµÈ °æ¿ì, ȯÀÚ°¡ Ä¡·á¸¦ °è¼Ó À̾±â À§Çؼ´Â Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÇýÅà ¹× À§Çèºñ Æò°¡ µî ÀϺΠÁ¶Ä¡°¡ µû¶óºÙÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.
FDA´Â "Äڷγª19 ÀÇ½É È¯Àڵ鵵 ÀÚ°¡°Ý¸® ¹× Àü¿°º´ È®»êÀ» ¸·±â À§ÇÑ °Ë¿ª ´ë»óÀÌ µÉ ¼ö Àֱ⠶§¹®¿¡, REMS°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÇÇè½ÇÀû °Ë»ç³ª ¿µ»ó ¿¬±¸ Æò°¡ µîÀ» Àǹ«ÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇϴµ¥¿£ ÀϺΠ¾î·Á¿òÀÌ µû¸¦ ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "ÇÏÁö¸¸ °ÈµÈ À§ÇØ°æ°¨Àü·«À» ½ÃÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º Àü¿° À§Çè°ú ¾à¹°·Î ÀÎÇØ ³ëÃâµÇ´Â ¶Ç ´Ù¸¥ À§ÇèÀ» ã¾Æ³»´Âµ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °Í"À̶õ ÆÇ´ÜÀ» ³»·È´Ù.
¾ê±âÀÎ Áï½¼ ȯÀÚµéÀÌ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ¾à¹°µé¿¡ Á¢±Ù¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â °Í¿¡´Â ±âÁ¸°ú Â÷ÀÌ°¡ ¾øÀ¸³ª, Á¦¾à»ç µî Ä¡·áÁ¦ °ø±ÞÁÖüµé°ú Çù·ÂÇØ ÀÌ·¯ÇÑ ¾à¹° »ç¿ë¿¡ ¾ÈÀü¼º Æò°¡ ¹æ¾Èµµ µ¿½Ã¿¡ °±¸ÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
À̸¦Å׸é, °øÁߺ¸°Ç ÀÀ±Þ»óȲ(public health emergency, ÀÌÇÏ PHE)¿¡¼ ÀÇ·áÁøÀÇ °æ¿ìµµ ½ÇÇè½Ç °Ë»ç¿Í ¿µ»ó Æò°¡ ¿¬±¸ µîÀÌ ¹ÌºñµÈ ¾à¹°À» »ç¿ëÇÒ ¶§¿¡´Â Áö¼ÓÀûÀÎ Ä¡·á¿¡ µû¸¥ ÇýÅðú ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦¸¦ ¹Ýµå½Ã °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡À» ¾ð±ÞÇß´Ù.
FDA´Â À̹ø °áÁ¤¿¡ ´ëÇØ "Äڷγª19 »çÅÂ¿Í °°ÀÌ °øÁߺ¸°Ç ÀÀ±Þ»óȲ¿¡¼ REMS ¿ä±¸»çÇ×À» ÁؼöÇÏÁö ¾ÊÀº ±â¾÷À̳ª ±âŸ ±â°üµé¿¡ ÇàÁ¤ÀûÀÎ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÑ´Ù´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù"¸é¼µµ "ÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇϴµ¥ ÀÖ¾î Ä¡·áÁ¦°¡ °¡Áø ÇýÅà ¹× À§Çèµµ¸¦ ȯÀÚ¿Í ÃæºÐÈ÷ »óÀÇÇØ ÃÖÁ¾ ÆÇ´ÜÀ» ³»·Á¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡À» °Á¶ÇÑ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó Ä¡·áÁ¦°¡ °¡Áø ÇýÅú¸´Ù ¾ÈÀü¼º À̽´°¡ Ŭ ¼ö ÀÖ´Â Ä¡·áÁ¦µé¿¡ ´ëÇؼ´Â, ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸ÀåÇϱâ À§ÇÑ Á¶Ä¡·Î REMS ÀÚ·á Á¦ÃâÀÌ ¿ä±¸µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã ¹Ì±¹Áö¿ªÀÇ °æ¿ì, »ç¾È¿¡ µû¶ó ¾ÈÀü»ç¿ë º¸ÀåÁ¶Ä¡(ETASU)¸¦ ½ÃÇàÇØ¿À°í ÀÖ´Ù. ¾Õ¼ 2011³â 10°ÇÀÇ REMS Áß 1°³²Ã·Î ETASU°¡ Àû¿ëµÆ´Âµ¥, ¿ÃÇØ µé¾î¼´Â 2°³ Áß 1°³ ²Ã·Î È®´ë Àû¿ëÇÏ°í ÀÖ´Â °Í. µû¶ó¼ ½ÃÆǵǴ ÀǾàÇ° °¡¿îµ¥ REMS·Î ÁöÁ¤µÉ °æ¿ì, ÆǸŷ®ÀÌ °¨¼ÒÇÏ´Â µî ¿µÇâÀÌ Áï°¢ÀûÀ¸·Î ³ªÅ¸³´Ù´Â Á¡µµ ÁÖ¸ñÇغ¼ ºÎºÐÀÌ´Ù.
±æ¸®¾îµå ·½µ¥½Ãºñ¸£ °ø±Þ "µ¿Á¤Àû »ç¿ë ¹üÀ§ È®´ë ½Ã½ºÅÛ ¸¶·Ã Áß"
ÇöÀç Äڷγª19 »çÅ¿¡ ÁÖ¿ä Ä¡·áÁ¦ È帱ºÀ¸·Î ¶°¿À¸¥ Ç×¹ÙÀÌ·¯½ºÁ¦ '·½µ¥½Ãºñ¸£'°¡ ½Å¼Ó Àӻ󿬱¸¿¡ µ¹ÀÔÇÑ »óȲÀÌ´Ù.
¾ÆÁ÷ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÁö ¸øÇÑä Áõ¼¼°¡ ½É°¢ÇÑ ÀÀ±ÞȯÀڵ鿡¸¸ 'µ¿Á¤Àû »ç¿ë(compassionate use)'À¸·Î Á¦°øµÇ´Â »óȲÀÌÁö¸¸, 1000¿©¸í ´ë»ó ÀÓ»ó °á°ú°¡ 4¿ù°æ¿¡ ¹ßÇ¥µÇ´Â´ë·Î Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ À±°ûÀÌ ÀâÈú Àü¸ÁÀÌ´Ù.
·½µ¥½Ãºñ¸£´Â ¿ø·¡ ¿¡º¼¶ó Ä¡·áÁ¦·Î ¹ÙÀÌ·¯½ºÀÇ RNA Æú¸®¸Ó¶óÁ¦¿¡ Á÷Á¢ ÀÛ¿ëÇØ ¹ÙÀÌ·¯½º º¹Á¦¸¦ ¸·´Â ¿ø¸®¸¦ °¡Áø´Ù. ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½ºµµ ¿¡º¼¶ó¶û ±¸Á¶ÀûÀ¸·Î À¯»çÇÏ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ¾àÀÇ Ä¡·á È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸¸é¼ ±¹³»¿Ü¿¡¼ µ¿½Ã ÀÓ»ó ÃßÁøÁß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ »óȲ¿¡¼, 22ÀÏ ±æ¸®¾îµå »çÀ̾𽺴 ÀÓ»ó ÁßÀÎ ·½µ¥½Ãºñ¸£ÀÇ ÀÓ»ó µî·Ï°ú °ø±Þ ¹®Á¦¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠÀÔÀåÀ» ³»³ù´Ù.
ÀÏ´Ü Äڷγª19¿¡ °¨¿°µÅ ÁßÁõ Áõ¼¼¸¦ º¸ÀÌ´Â '18¼¼ ¹Ì¸¸ ¼Ò¾Æû¼Ò³âÃþ°ú ÀÓ»êºÎµé¿¡¼´Â µ¿Á¤Àû »ç¿ë °ø±ÞÀ» ±âÁ¸´ë·Î À¯ÁöÇÑ´Ù'´Â °èȹÀÌÁö¸¸, »ç¾ÈÀÌ ½É°¢ÇÑ ¸¸Å ÁßÁõ ȯÀÚµéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Àüü ȯÀڵ鿡 ±îÁö °ø±Þ ÀüȯüÁ¦¸¦ Áغñ Áß¿¡ ÀÖ´Ù´Â ¾ê±â´Ù.
±æ¸®¾îµåÃøÀº "ÇöÀç ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ µî·ÏÇÒ ¼ö ¾ø°Å³ª, »ç¿ë °¡´ÉÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â ÁßÁõ ȯÀڵ鵵 ÀÖ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÃæºÐÈ÷ ¾Ë°í ÀÖ´Ù"¸ç "±ÔÁ¦±â°ü°ú Çù·ÂÇØ °¡´ÉÇÑ °æ¿ì À̵é ȯÀڵ鿡 ·½µ¥½Ãºñ¸£¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö±Ý²¯ ¹Ì±¹ ¹× À¯·´, ÀϺ» µî °¢Áö¿¡¼ ¼ö¹é ¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡ ÀÀ±Þ °ø±ÞÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
½ÇÁ¦·Î ÃÖ±Ù ¸î ÁÖ µ¿¾È ¹Ì±¹°ú À¯·´Áö¿ª¿¡¼´Â Äڷγª19 °¨¿° È®ÁøÀÚ°¡ ÆÒµ¥¹Í(´ëÀ¯Çà) »óȲÀ¸·Î ±îÁö ±ÞÁõÇϸé¼, ·½µ¥½Ãºñ¸£ÀÇ »ç¿ë ¹®Á¦¸¦ µÎ°í ÀÀ±Þ »ç¿ë¿äûÀÌ ±âÇϱ޼öÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÑ »óŶó°í ÀüÇß´Ù.
¶§¹®¿¡ ÇöÀç ÀÓ»ó ½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ Á¢±Ù¼ºÀÌ "¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀÎ »óÅÂ"¶ó´Â Á¡À» ºÐ¸íÈ÷ ¾ð±ÞÇÏ°í "ÀÀ±ÞÁ¢±Ù¼ºÃ¼°è¸¦ °£¼ÒÈÇØ È¯ÀÚ °³º° 'µ¿Á¤Àû »ç¿ë(compassionate use)'¿¡¼ ¹üÀ§¸¦ ´Ã·Á 'È®ÀåÇü Á¢±Ù¼º ÇÁ·Î±×·¥(expanded access programs)'À¸·Î üÁ¦¸¦ ÀüȯÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ÁøÇà Áß"¿¡ ÀÖ´Ù°í ¹àÈù °ÍÀÌ´Ù.
±æ¸®¾îµå´Â "°¨¿°º´ ´ëÀ¯Çà »óȲ¿¡¼ ÀáÀçÀû ½Å¾àÈĺ¸¹°ÁúÀÇ »ç¿ëÀ» ´Ã·Á ÁßÁõ ȯÀÚ¸¦ ºñ·ÔÇÑ, Ä¡·á °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â ¸ðµç ȯÀڵ鿡 ÀÓ»óÀû À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º Æò°¡ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¼öÁýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×·¯¸é¼ "ÀÌ·¯ÇÑ Ã¼Á¦ Àüȯ ±â°£µ¿¾ÈÀº ¾öû³ ¼ö¿ä·Î ÀÎÇØ, »õ·Ó°Ô ¿äûÀÌ µé¾î¿Â °³º°ÀûÀÎ µ¿Á¤Àû »ç¿ë¿äûÀ» ¼ö¿ëÇÒ ¼ö´Â ¾øÀ» °Í"À̶ó¸é¼ "ÀÏ´Ü, ÀÌÀü¿¡ ½ÂÀÎµÈ ¿äû°ÇÀ» ó¸®Çϴµ¥ ÁýÁßÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, »õ·Î¿î È®ÀåÇü Á¢±Ù¼º ÇÁ·Î±×·¥Àº »õ·Î¿î µ¿Á¤Àû »ç¿ë ¿äûÀÌ Ã³¸®µÇ´Âµ¥·Î ¿î¿ëÇØ ³ª°¥ °èȹ"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
º»»çÃøÀº "À̹ø »çÅÂÀÇ ½É°¢¼ºÀ» °ø°¨ÇÏ°í °¡´ÉÇÑÇÑ »¡¸® ±Û·Î¹ú º¸°Ç´ç±¹°úÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ³íÀǸ¦ ÅëÇØ ÀÓ»ó ȯÀÚ µî·Ï ¹× Ä¡·áÁ¦ÀÇ Á¢±Ù¼ºÀ» ¾Õ´ç±â´Âµ¥ ³ë·ÂÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.