|메디칼타임즈=박상준 기자| 한국의료기기산업협회가 체외진단기기 긴급사용승인제도가 코로나19 대처하는데 일조했다고 평가했다.

협회 측은 지난 13일 코로나19 사태와 관련해 간담회를 갖고 “민간 부분의 산업역량이 어려운 상황을 극복하는데 큰 역할을 하고 있다. 이는 국내 진단시약을 긴급 사용할 수 있도록 규제 당국과 산업계가 긴밀히 협력한 결과”라고 평가했다.

협회가 언급한 긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간의료기관에서 사용할 수 있는 제도이다.

2015년 메르스 사태(중동호흡기증후군-메르스코로나바이러스)를 계기로 식품의약품안전처에서는 2016년 6월에 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인 제도를 마련했다.

그런 와중에 이번 코로나19 사태 발생했고 식약처는 빠른 진단을 위해 국내 진단업체 진단시약을 2월 4일자로 첫 승인했다. 지금까지 긴급사용승인을 받은 업체는 ㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주)등 4개사다.

협회 측은 “약 22만 3천여 진단 건수라는 양적 능력과 함께 정확한 진단키트를 대량 생산할 수 있는 능력을 갖춘 것은 우수한 개발기술을 보유한 국내 체외진단기업의 과감한 도전, 식약처의 사전 준비 노력과 지난해 제정된 체외진단의료기기법과 같은 제도적 뒷받침의 결과”라고 설명했다.

이어 협회는 “이러한 노력으로 우리나라는 코로나19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 평가를 받았고, 동시에 또 전 세계 국가로부터 진단시약 수출 러브콜을 받고 있다”고 덧붙였다.

실제로 협회 회원사인 ㈜씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나 19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고, 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.

이에 따라 해외시장진출 확대도 예상된다. 2018년 기준 국내 진단업체 수출규모는 4억7400억 달러로 5년 평균 17.4%의 증가율을 보이고 있는데, 이번 코로나를 계기로 더 높은 성장률을 기록할 수 있을 것이라는 분석을 내놨다.

한국의료기기산업협회 이경국 협회장은 “전세계적으로 연례적인 감염병 발생이 예측되는 상황에서 감염병 대응의료시스템 구축과 더불어 체외진단의료기기산업 육성에 대한 정부 지원 강화와 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 요구된다”며 “제2, 3의 감염병 발생을 예방하고 또 신속하게 대처하기 위해서는 코로나 19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가야 할 것”이라고 밝혔다.