|메디칼타임즈=최선 원종혁 기자| 길리어드사이언스가 코로나 치료 가능성으로 주목받은 렘데시비르의 임상에 들어간다.

2일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스가 제출한 렘데시비르 국내 임상시험 계획을 승인했다.

임상은 총 2건으로 국내 총 195명(75명/120명)을 대상으로 한다.

먼저 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험에 75명을 목표로 잡았다.

1차 유효성 평가변수는 14일까지 각 투여군에서 발열 및 산소 포화도가 정상화되는 시험대상자 비율이고 2차는 투여 후 발생 이상반응으로 시험을 중단하는 시험대상자 비율이다.

또다른 시험은 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 표준 치료 투여와 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 120명을 대상으로 임상은 진행한다.

1차 유효성 평가변수는 14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율, 2차는 투여 후 발생 이상반응으로 시험을 중단하는 시험대상자 비율로 설정됐다.

두 임상 모두 투여군1은 렘데시비르 제1일 200mg과 이후 제 2, 3, 4 및 5일에 100mg을 투여받는다. 투여군 2는 제1일에 200mg과 이후 제 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일에 RDV 100mg을 투여받도록 설계했다.

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 바이러스의 RNA 폴리머라제에 직접 작용해 바이러스 복제를 막는 원리를 가진다. 신종 코로나 바이러스도 에볼라랑 구조적으로 유사하다는 점에서 약의 치료 효과가 있을 것으로 기대를 모으면서 국내외에서 동시 임상 추진중에 있다.

이외에도 식약처는 길리어드의 신규 JAK 억제제 필고티닙(실험물질명 GS-6034)의 국내 임상도 승인했다.

생물학적 DMARD 요법을 경험하지 않은 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로, 대조약물인 생물학적제제 '아달리무맙'과의 유효성과 안전성을 비교하게 되는 것. 해당 임상은 3상연구로 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군 방식으로 진행된다.

임상은 연세대세브란스병원을 비롯한 한양대병원, 건국대병원, 인하대병원, 서울대병원, 서울보라매병원, 분당차병원 등 7곳에서 실시된다.

릴리 미리키주맙, 염증성 장질환 겨냥 표적신약 소아 임상도 돌입

한편 한국릴리도 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 우선 표적하는 항체신약의 국내 임상에 착수한다. 작년 성인 임상을 시작한데 이어, 소아 환자를 대상으로 연령 범위를 넓게 잡은 것이 주목할 점이다.

'미리키주맙(mirikizumab, 실험물질명 LY3074828)'을 이용해 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 소아 환자에서 미리키주맙에 대한 다기관, 공개라벨 PK 임상시험인 'SHINE-1 연구' 2상임상을 승인받은 것. 해당 임상은 칠곡경북대병원과 서울대병원 2곳에서 진행된다.

앞서 한국릴리는 중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자에서 미리키주맙의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상임상 시험을 작년 5월 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.

더불어 국내 크론병 환자를 대상으로한 3상임상도 작년 9월부터 국내에서 시행해오고 있다. 미리키주맙은 인터루-23(IL-23)의 p19 아단위를 표적으로 하는 항체 의약품으로 알려졌다.