- ±â»çÀÔ·Â : 2020-02-24 12:00
- |°½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, Áß´ÜµÈ ÀÓ»ó 3»ó Àç°³ ¹æħ¡¦"ÇÁ·ÎÅäÄÝ Àç¼³°è"
- |Àκ¸»ç ¾´¸À ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ, ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó °³½Ã
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÃÖ¼± ±âÀÚ| ½Å¾à ÀÓ»ó ¹× Ç°¸ñ »ó¾÷È¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¾÷üµéÀÌ ÀÓ»ó¿¡¼ »õ·Î¿î °¡´É¼ºÀ» ŸÁøÇÑ´Ù.
°½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ °³¹ßÁßÀÎ µ¿Á¾ Á¦´ëÇ÷ Áٱ⼼Æ÷ ¾ÆÅäÇÇÇǺο°Ä¡·áÁ¦ 'Ç»¾î½ºÅÛ ADÁÖ'ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó½ÃÇè Àç°³ ¹æħÀ» 24ÀÏ ¹àÇû´Ù.
°½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº Áö³ÇØ 10¿ù, 'Ç»¾î½ºÅÛ ADÁÖ'ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó°ú °ü·ÃÇØ À¯È¿¼ºÀÌ ¹ÌÈíÇÏ´Ù´Â Top Line(ž¶óÀÎ) °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çѹ٠ÀÖ´Ù.
Ç»¾î½ºÅÛ ADÁÖ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¿¡ ´ëÇØ °èÀý¼º, ¿¬·É, ¼ºº°, ȯÀÚº° Ư¼º, ÁßÁõµµ, º´¿ë¾à¹° µî ¼ö½Ê °³ Ç׸ñÀ» ¸é¹ÐÇÏ°Ô ºÐ¼®ÇÑ °á°ú ÀçÀÓ»ó ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡¼ À¯È¿¼ºÀ» ÃæºÐÈ÷ ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °Ô ¾÷ü ÃøÀÇ ÆÇ´Ü.
ÀÓ»ó 3»ó Àç°³ÀÇ ÁÖ¿ä ¿äÀÎÀ¸·Î ¸ÕÀú, 'Ç»¾î½ºÅÛ ADÁÖ' ÀÓ»ó 3»ó½ÃÇè¿¡ »ç¿ëµÈ º´¿ë±ÝÁö¿¹¿Ü¾à¹°°ú Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦¿ÍÀÇ ¾à¹°»óÈ£°£¼·ÀÛ¿ë¿¡ µû¸¥ È¿°ú ÀúÇÏ ¿äÀÎÀ» µé¾ú´Ù. ±âÁ¸ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¿¡¼ÀÇ EASI-50 ´Þ¼º·üº¸´Ù º´¿ë±ÝÁö¿¹¿Ü¾à¹°À» Åõ¿©ÇÏÁö ¾ÊÀº ȯÀÚÀÇ EASI-50 ´Þ¼º·üÀÌ Å©°Ô Áõ°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¶ÇÇÑ Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ Á¦Á¶ ÈÄ Åõ¿©±îÁö ¼Ò¿ä½Ã°£µµ ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀ¸·Î ²Å¾Ò´Ù. °½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÌ 2013³âºÎÅÍ 2³â°£ ½ÃÇàÇÑ ÀÓ»ó 2a»ó(¼¿ï ¼ÒÀç º´¿ø 1°³¼Ò¿¡¼ ÁøÇà)ÀÇ °æ¿ì Æò±Õ 8½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµÆÀ¸³ª, ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼´Â Æò±Õ 26½Ã°£ Á¤µµ ¼Ò¿äµÆ´ø Á¡¿¡ ÁÖ¸ñÇß´Ù.
½ÇÁ¦·Î °½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº ÃÖ±Ù ½ÃÇàÇÑ µ¿¹° ´ë»ó ºñ±³½ÃÇè °á°ú¿¡¼ Á¦Á¶ ÈÄ Åõ¿©±îÁö ¼Ò¿ä½Ã°£ Á¤µµ¿¡ µû¶ó º´º¯ÀÇ Å« Â÷ÀÌ°¡ ³ªÅ¸³²À» È®ÀÎÇß´Ù. ÀÌ´Â »ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦´Â ´Ù¸¥ ÀǾàÇ°°ú ´Þ¸®, »ý»ê¿¡¼ Åõ¿©±îÁöÀÇ ¼Ò¿ä½Ã°£ Â÷ÀÌ°¡ ¾àÈ¿¿¡ À¯ÀǹÌÇÏ°Ô ¿µÇâÀ» ÁÖ´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ®µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
°½ºÅÛ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº ÀÌ ¹Û¿¡µµ ´Ù¾çÇÑ ºÐ¼®°á°ú¸¦ ¹Ý¿µÇØ ÇâÈÄ Àç°³µÉ ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼´Â 'µ¿°áÁ¦Çü'À¸·Î Á¦Çü º¯°æÀ» ÅëÇØ ´ë»óȯÀÚ Åõ¿© ¸®µåŸÀÓÀ» ÃÖ¼ÒÈÇÏ°í, º´¿ë±ÝÁö¿¹¿Ü¾à¹° Åõ¿©¸¦ º¯°æÇÏ´Â µî ÀÓ»ó ÇÁ·ÎÅäÄÝ Àü¹ÝÀ» Àç¼³°è ÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. ÀÓ»ó¼³°è º¯°æ»çÇ×°ú Àç°³ ÀÏÁ¤¿¡ ´ëÇؼ´Â Áö³ 1¿ùºÎÅÍ ½Ä¾àó¿Í ÇùÀǸ¦ ½ÃÀÛÇßÀ¸¸ç, ÃÖ´ëÇÑ ºü¸¥ ½Ã°£ ³»¿¡ ÀçÀÓ»óÀ» ½Åû ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
Ç°¸ñ Çã°¡ Ãë¼Ò¶ó´Â ¾´¸ÀÀ» º» ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ ¿ª½Ã »õ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î ½Å·Ú ȸº¹¿¡ ³ª¼±´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº 2019³â 3¿ù Ú¸FDA¿¡¼ IND ½ÂÀÎµÈ ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ Ä¡·áÁ¦ ½Å¾à(KLS-2031)ÀÇ ¹Ì±¹ÀÓ»ó 1»ó/2a»ó °³½Ã¿Í ÆнºÆ® Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù.
'KLS-2031'Àº ±âÁ¸ ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ Ä¡·á ¹æ½Ä°ú´Â ´Þ¸®, ƯÇã ¹ÞÀº À¯ÀüÀÚ Á¶ÇÕÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ÁÖ»ç ¿ä¹ýÀÇ Ä¡·áÁ¦´Ù. 1ȸ ±¹¼Ò ÁÖ»ç ½Ã¼ú¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÅë È¿´ÉÀÌ Àå±â°£ Áö¼ÓµÇ°í ±Ù¿øÀû Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇϵµ·Ï °³¹ßµÆÀ¸¸ç, ±âÁ¸ ½ÃÆÇµÈ Ä¡·áÁ¦·Î´Â È¿°ú¸¦ º¸Áö ¸øÇÏ´Â ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ ȯÀÚµéÀ» Ÿ°ÙÀ¸·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
'½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõ'Àº ½Å°æ°èÀÇ ¼Õ»óÀ̳ª ±â´ÉÀû ÀÌ»óÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ´Â ³Ä¡¼º ÅëÁõÀ¸·Î, ȯÀڵ鿡°Ô ±Ø½ÉÇÑ °íÅëÀ» ÁÖ´Â °¨°¢½Å°æ°è ÁúȯÀÌ´Ù. ÇØ´ç º´ÁõÀÇ ÁÖµÈ Ä¡·áÁ¦´Â ÁøÅëÁ¦ °è¿·Î Áö¼ÓÀû È¿°ú ¹× ±Ù¿øÀû Ä¡·á°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù. ¶ÇÇÑ, ÃÖÁ¾ ÁøÅëÁ¦·Î ÁÖ·Î ¾²ÀÌ´Â ¾ÆÆí(Opioid)°è¿ÀÇ ¾àÀº ¸¶¾à¼ºÀ» °¡Áö°í ÀÖ¾î ¹Ì±¹ ³» ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á(Unmet medical need)°¡ ¸Å¿ì ³ôÀº ÁúȯÀÌ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº 2019³â 3¿ù Ú¸FDA·ÎºÎÅÍ KLS-2031ÀÇ IND ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, 2019³â 12¿ù ¹Ì±¹ ³» ÀÓ»ó±â°ü°úÀÇ IRB ù ½ÂÀÎÀ» ¸¶ÃÆ´Ù. 2020³â 3¿ù°æ ùȯÀÚ ¹æ¹®À» ½ÃÀÛÀ¸·Î ¹Ì±¹³» 2°³ÀÇ ÀÓ»ó ±â°üÀ» ÅëÇØ KLS-2031ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼º Æò°¡¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»ó/2a»óÀÌ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
KLS-2031 ÀÓ»ó 1»ó/2a»óÀÇ ´ë»óÀÚ´Â ÃÑ 18¸íÀ¸·Î Åõ¾à ÈÄ 24°³¿ù°£ ÃßÀû °üÂû Çϸç, À̸¦ ÅëÇØÀÌÈÄ ÀÓ»ó ´Ü°è ÁøÇà ¹æÇâÀ» °áÁ¤ÇÏ°Ô µÈ´Ù. KLS-2031Àº ½Å°æº´Áõ¼º Áúȯ Áß ¿äõ°ñ ½Å°æ±Ùº´Áõ ÅëÁõ¿¡ ´ëÇÑ First-in-class ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú·Î, À̹ø ÆнºÆ® Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î ±â°£ ´ÜÃàµîÀÇ ÇýÅÃÀ» ¹Þ¾Æ ÀÏÁ¤Àº ´õ¿í ¾Õ´ç°ÜÁú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
À̹ø¿¡ ÁöÁ¤µÈ 'ÆнºÆ® Æ®·¢'Àº ½Å¾àÀ» ªÀº ±â°£³»¿¡ °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¸¸µç Ú¸FDAÀÇ Á¦µµ·Î, ¹Ì±¹¿¡¼ ÀǾàÇ°À» Ãâ½ÃÇÏ´Â °¡Àå ºü¸¥ ¹æ¹ýÁßÀÇ ÇϳªÀÌ´Ù. ½É°¢ÇÑ Áúȯ(Serious Disease)À̳ª ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á(Unmet medical need)°¡ ³ôÀº Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ ¾à¹°ÀÇ °³¹ßÀ» ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ µµÀÔµÈ Á¦µµÀÌ´Ù.
ÀÌÈÄ KLS-2031Àº Ú¸FDA¿Í °³¹ß±â°£ Áß ½Å¼ÓÇÑ »çÀüÇùÀÇ, °¢ ÀÓ»ó´Ü°èº° µ¿¹Ý ½É»ç(Rolling review)µîÀ» ÅëÇØ ½É»ç±â°£À» ´ÜÃàÇÏ°í ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎ È®·üÀ» ³ôÀÌ°Ô µÈ´Ù. ƯÈ÷, ÀÓ»ó 3»ó ÀÌÈÄ ½Åû°¡´ÉÇÑ ¿ì¼± ½É»ç(Priority review)¸¦ ÅëÇØ ½É»ç±â°£À» ´õ¿í ´ÜÃà ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Åë°è¿¡ µû¸£¸é, ÃÖ±Ù 6³â°£ ÆнºÆ® Æ®·¢ ÁöÁ¤ ½Å¾àÁß ¿ì¼±½É»ç°¡ µÉ È®·üÀº 90% ÀÌ»óÀÌ´Ù.
KLS-2031ÀÌ ÆнºÆ®Æ®·¢¿¡ ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó, °³¹ß±â°£ ´ÜÃà°ú ÀÓ»ó 2,3»óÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ¼³°è ¹× °ËÅä°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é, Ú¸FDAÀÇ ÃÖ±Ù 3³â°£ ÃÑ 153°³ ½Å¾à ½ÂÀÎ Áß 39%(59°³)°¡ ÆнºÆ® Æ®·¢¿¡ ÁöÁ¤µÈ °æ¿ì¿´°í, 65%(99°³)°¡ ¿ì¼±½É»ç¸¦ °ÅÃÆ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ °ü°èÀÚ´Â "ÇâÈÄ KLS-2031Àº ¿äõ°ñ ½Å°æ±Ùº´Áõ »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ´Ù¸¥ ½Å°æº´Áõ¼º ÅëÁõÁúȯ¿¡µµ È®À强À» °¡Áú¼ö ÀÖ´Â ½Å¾àÀ¸·Î °³¹ß µÉ °Í" À̸ç, "¾ÕÀ¸·Î Ä¿Á®°¡´Â ÅëÁõ Ä¡·á ºÐ¾ß¿¡¼ ±Ù¿øÀû Ä¡·áÁ¦·Î ¸¸µé±â À§ÇØ ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»ç¿ÍÀÇ ¹ÐÁ¢ÇÑ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀ» ÅëÇØ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀÇ ´Ù¾çÇÑ ¹æÇâÀ» ¸ð»öÇÒ °èȹÀÌ´Ù" ¶ó°í ¸»Çß´Ù.