|메디칼타임즈=최선 기자| 2018년 공급 중단 논란을 일으킨 조영제 리피오돌의 첫 제네릭이 품목이 허가됐지만 오히려 제네릭이 수급난을 부채질할 수 있다는 우려가 나오고 있다.

리피오돌의 원료물질 생산이 한정돼 있는 만큼 제네릭의 출시로 수급난을 가중시킬 수 있다는 것. 다만 전문가들은 원료물질 공급처가 다변화돼 그 가능성이 크지 않은 것으로 판단하고 있다.

11일 식품의약품안전처 허가를 얻은 동국제약의 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)를 두고 되레 우려의 목소리가 새어나왔다.

게르베코리아가 공급하는 리피오돌은 간암 환자에게 경동맥화학색전술(TACE)을 할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 퇴장방지 의약품이다. 동국제약 패티오돌주사는 리피오돌의 복제약(제네릭)이다.

2018년 5월 게르베코리아는 공급 중단을 볼모로 6년 전 첫 계약 당시 약값보다 5배 비싼 가격으로 재계약을 정부에 요구해 논란을 빚었다. 제네릭이 출시된 만큼 가격 인하 및 물량 확보 차원에서 긍정적일 수 있지만 환자단체의 목소리는 다르다.

해당 조영제 성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산의 에틸에스테르)인데 이는 합성 의약품이 아닌 말그래로 양귀비씨에서 추출한 기름이다. 합성 의약품이 아니기 때문에 양산품처럼 공장에서 찍어내듯 생산량을 마구 늘릴 수 없다는 뜻이다.

간사랑 동우회 윤구현 대표는 "(제네릭 출시로) 우려가 더 크다"며 "가격이 내려가면 다시 오리지널 리피오돌의 안정적 공급이 흔들릴 가능성이 높다"고 지적했다.

그는 "리피오돌은 터키산 양귀비로 합성하기 때문에 생산량을 갑자기 늘릴 수 없다"며 "최악의 시나리오는 (동국제약이) 품목 허가만 받고 생산을 포기하는 것으로 오리지널의 가격이 절반으로 떨어져 다시 공급에 차질이 빚어질 수 있다"고 우려했다.

이와 관련 동국제약은 우려가 지나치다는 입장이다.

동국제약 관계자는 "수입 물량의 한계로 그런 우려감이 있다는 것은 안다"며 "하지만 가격뿐 아니라 출시일도 확정된 것이 없는데 생산 차질 걱정은 너무 앞서간 이야기"라고 선을 그었다. 명목상 허가를 통해 제약사가 얻을 수 있는 실익이 없다는 점에서 이번 허가는 품목의 시장 출시를 앞둔 행위로 해석해야 옳다는 게 제약사 측 입장.

또 당초 리피오돌의 수급 문제가 거론됐을 당시 원료물질 생산처는 게르베와 게르베 자회사 두 곳인 것으로만 알려졌지만 실상은 다르다는 점도 확인됐다. 동국제약은 현재 원료물질 수입처를 공개하지 않고 있지만 게르베나 게르베 자회사를 통해 수입하지는 않는다.

식약처에 따르면 동국제약은 상하이 원더 파마슈티컬(Shanghai Wonder Pharmaceutical)에서 원료를 수입한다. 알려진 것과 달리 게르베를 통하지 않는 수급 라인도 가능하다는 것. 상하이 원더 파마슈티컬은 전세계를 대상으로 해당 성분을 13.5kg/병 단위로 판매하고 있다.

조영제로 사용하기 위해선 추가 공정이 필요하긴 하지만 천연 양귀비씨 오일의 확보는 어려운 편이 아니다.

인도의 VJ 파이토 케미칼 역시 양귀비 씨 오일을 판매하고 있다. VJ 파이토 케미칼은 최소 주문을 10리터로, 주요 수출 시장은 아시아 및 중동, 아프리카, 중남미, 북아메리카로 명시해 놓았다. 이외 Katyani Exports, SNN Natural Products 등 인도 업체들도 비슷한 상품을 판매중이다. 생산 부족에서 기인하는 공급 차질 우려는 기우에 가깝다는 뜻.

모 제약사 관계자는 "해당 조영제는 생산이 어렵다기 보다는 전세계적으로 그 시장이 작고 특허 만료 등으로 인한 이익이 적을 것으로 판단해 제약사들이 눈길을 안 주는 것 뿐"이라며 "수급 라인을 확보할 때 수요와 더불어 해당 공장의 연간 생산량, 공급 일정 등을 다 따져 계약한다"고 우려를 일축했다.