´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ Ä¡·á ¿É¼Ç ´õ ´Ã¾î³­´Ù...´ÙÀß·º½º 3Á¦º´¿ë
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2020-02-11 12:00
  • |¾á¼¾, FDA¿¡ ½Å±Ô 3Á¦ º´¿ë¿ä¹ý Ãß°¡ Çã°¡ ½Åû
  • |CANDOR ¿¬±¸¼­ Å°ÇÁ·Ñ¸®½º¿Í µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ ÀÔÁõ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡ ÃÖÃÊ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº Àΰ£ ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×ü ¾à¹°ÀÎ '´ÙÀß·º½º'°¡ º´¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾à¹°À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î È®´ëÇÏ°í ÀÖ¾î ÁÖ¸ñµÈ´Ù.

·¹³¯¸®µµ¸¶ÀÌµå ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ý(DRd)°ú º¸¸£Å×Á¶¹Ó°ú+µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ º´¿ë¿ä¹ý(DVd)¿¡ À̾î ÃÖ±Ù¿£ Å°ÇÁ·Ñ¸®½º(Ä«¸£ÇÊÁ¶¹Ó) ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼ÕÀ» ÇÔ²² »ç¿ëÇÏ´Â 'DKd' ¿ä¹ýÀ¸·Î±îÁö ¼±ÅÃÁö¸¦ Á¦½ÃÇÑ °ÍÀÌ´Ù.

´ÙÀß·º½º.
¾á¼¾ÀÇ Àç¹ß ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦ '´ÙÀß·º½º(´Ù¶óÅõ¹«¸¿)'°¡ ¹Ì±¹FDA¿¡ ¾à¹° º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î º¸Á¶Àû »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡ ½Åû(supplemental Biologics License Application, ÀÌÇÏ sBLA)¼­¸¦ Á¢¼öÇϸ鼭 ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ º»°ÝÈ­Çß´Ù.

ÀÏ´Ü ´ÙÀß·º½º´Â ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡ ÃÖÃÊ·Î Çã°¡µÈ Àΰ£ ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×ü·Î, ÁÖ¼ººÐÀÎ ´Ù¶óÅõ¹«¸¿ÀÇ °æ¿ì ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ¼¼Æ÷¿¡ °ú¹ßÇöµÇ¾î Àִ ǥ¸é ´ç´Ü¹éÁúÀÎ CD38À» ÀÎÁöÇØ Á÷Á¢ °áÇÕÇÏ´Â ÀÛ¿ë±âÀüÀ» °¡Áø´Ù.

À̹ø º´¿ë¿ä¹ýÀº, ´ÙÀß·º½º¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î 'Å°ÇÁ·Ñ¸®½º(Ä«¸£ÇÊÁ¶¹Ó)' ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼ÕÀ» ÇÔ²² »ç¿ëÇØ À̸¥¹Ù 3Á¦¸¦ ¼¯´Â 'DKd' ¹æ½ÄÀÌ´Ù.

À̹ø ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ ½Åû¼­´Â, ÀÌ¹Ì 1Â÷ºÎÅÍ 3Â÷±îÁö ¾à¹° Ä¡·á °æÇèÀ» °¡Áø Àç¹ß ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¸¦ ´ë»óÀ¸·Î »õ·Î¿î DKd 3Á¦ º´¿ë¿ä¹ý°ú ±âÁ¸ÀÇ Å°ÇÁ·Ñ¸®½º+µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ 2Á¦ º´¿ë¿ä¹ý(Kd)ÀÇ ÇýÅÃÀ» ºñ±³ÇÑ 3»óÀÓ»ó 'CANDOR ¿¬±¸' °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î Á¦ÃâµÆ´Ù.

¾á¼¾ º»»ç´Â "´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ºÐ¾ß¿¡´Â ¿©·¯ ¾à¹° Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ ÁøÀÔÇØ ÀÖÁö¸¸, ƯÈ÷ Àç¹ß ºÒÀÀ¼º ȯÀÚ¿¡´Â È¿°úÀûÀÎ °ü¸® Àü·«ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"¸é¼­ "À̹ø CANDOR ÀÓ»óÀ» Åä´ë·Î ´ÙÀß·º½º ±â¹Ý º´¿ëÀü·«¿¡ ÀáÀçÀûÀÎ Ä¡·á ÇýÅÃÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

ÇØ´ç CANDOR ¿¬±¸ °á°ú´Â À۳⠹̱¹Ç÷¾×Á¾¾çÇÐȸ(ASH) Á¤±â Çмú´ëȸ¿¡ ÃֽŠÀӻ󼼼ǿ¡¼­ ¼¼ºÎ µ¥ÀÌÅÍ°¡ °ø°³µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí ´ÙÀß·º½º´Â ÀÛ³â 8¿ù ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡¼­µµ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚÀÇ 1Â÷ ¹× 2Â÷ º´¿ë¿ä¹ý Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹üÀ§¸¦ È®´ëÇß´Ù.

Çã°¡ ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀº ÃÑ 3°³·Î ¡ãÁ¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷À̽ÄÀÌ ÀûÇÕÇÏÁö ¾Ê°í ÀÌÀü Ä¡·á °æÇèÀÌ ¾ø´Â ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚÀÇ º¸¸£Å×Á¶¹Ó, ¸áÆȶõ ¹× ÇÁ·¹µå´Ï¼Ö·Ð°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ý(DVMP) ¡ãÀÌÀü¿¡ ÇÑ °¡Áö ÀÌ»ó Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ·¹³¯¸®µµ¸¶ÀÌµå ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ý(DRd) ¡ãÀÌÀü¿¡ ÇÑ °¡Áö ÀÌ»ó Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ º¸¸£Å×Á¶¹Ó ¹× µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ý(DVd)ÀÌ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï