|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 메트포르민에 대해 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓으면서 국내 식품의약품안전처의 대응에 관심이 쏠리고 있다.

다만 미국의 샘플 조사 개수 대비 국내의 샘플링 숫자가 90배가 넘는다는 점에서 비슷한 조치가 도출될지는 미지수다.

4일 식약처에 따르면 식약처는 당뇨병치료제 메트포르민 성분에서 발암 가능 물질 NDMA이 검출된 것과 관련 현재 900여개의 샘플을 확보, 함유량을 조사하고 있다.

앞서 FDA는 10개의 메트포르민 샘플 조사를 통해 NDMA 함유량이 일일 허용 섭취량을 초과하지 않는다는 사실을 확인했다. 검출 의약품은 악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)이 검출됐다.

일부 샘플에서 낮은 수준의 NDMA 함유량을 확인했지만 이는 하루에 허용되는 일일 섭취 한도인 0.096 마이크로그램(96 나노그램)을 넘지 않기 때문에 품목 회수 조치는 고려하지 않는다는 게 FDA 측 권고 사항.

이와 관련 국내 식약처 관계자는 "NDMA에 허용 수준 이상으로 장기간 노출되면 암 위험을 증가시킬 수 있다"며 하지만 이것이 곧 NDMA가 암을 발생시킨다는 말은 아니라고 말했다.

그는 "FDA의 0.096 마이크로그램은 평생 노출 기준량이기 때문에 이 정도 일일 허용치는 안전한 것으로 판단한 것 같다"며 "식약처도 현재 확보한 샘플을 기준으로 함유량과 일일 복용량을 산출하고 있다"고 설명했다.

특히 생산 공정(로트 lot)에 따라 NDMA 함유량이 다를 수 있다는 점에서 식약처는 같은 원료의약품도 공정마다 다수의 샘플을 확보, 총 900여개를 대상으로 함유량을 조사중이다.

변수는 제조공정상의 함유량 차이로 좁혀진다. 라니티딘의 경우 같은 원료에서도 제조공정마다 NDMA 검출량이 허용 범위를 넘는 경우, 그렇지 않은 경우가 혼재했다.

다만 발사르탄은 제조공정의 문제로, 라니티딘/니자티딘은 자체 원료 불안정성 문제로 NDMA가 혼입됐지만 메트포르민은 상대적으로 안정적인 구조를 가진 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "각 샘플마다 정확한 산출량이 나와야만 일일 복용량을 계산할 수 있다"며 "발사르탄 사태 때와 마찬가지로 일일 복용량을 계산해 적합한 수준인지 아닌지 여부를 공표하겠다"고 밝혔다.

그는 "2018년 말 도출된 발사르탄 복용환자 영향평가에서 매일 복용 기준 발암가능성은 10만명 당 0.5명 수준으로 매우 낮다"며 "이와 비슷한 수준이라면 FDA의 조치와 유사하게 대응하지 않을까 한다"고 말했다.

이어 "다만 일일 복용량을 어떻게 설정할지, 최대 복용기간을 언제까지로 설정하냐에 따라 위해 평가 결과가 달라진다는 점에서 신중할 필요가 있다"며 "각 품목별 복용방법, 복용량이 다르기 때문에 FDA 기준 일일 섭취인 0.096 마이크로그램을 일괄 적용하지는 않을 것 같다"고 덧붙였다.

식약처는 이르면 내달까지 메트포르민의 각 샘플별 NDMA 검출량과 일일 안전 복용량 기준을 공표한다는 계획이다.