FDA ¿ìÇÑ Æó·Å ÁøÈ­ ÃÑ·Â...Áø´Ü±â±â¡¤¾àÁ¦ ½Å¼Ó Çã°¡
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2020-01-28 11:58
  • |¾×¼ÇÇ÷£ ¹ßÇ¥"±ä¹ÚÇÑ »óȲ ±Û·Î¹ú º¸°Ç´ç±¹°ú Çù·Â"
  • |Áø´Ü±â±â, ¾à¹°Ä¡·á, ¿¹¹æÀû ÀÇ·áÁ¦ Çã°¡ ¹× °ø±Þ °èȹ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¹Ì±¹FDA´Â 27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º·Î ÀÎÇÑ ¿ìÇÑ Æó·Å »çÅ°¡ Áö¼ÓµÇ´Â »óȲ¿¡¼­ ÀÇ·á ´ëÀÀÃ¥°ú °ü·ÃÇÑ ÇൿÁöħÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù.

½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º ´ëÀ¯Çà(outbreaks) »ç°ÇÀÌ Áß±¹ ¿ìÇÑÁö¿ªÀ» ºñ·ÔÇÑ ±¹¿ÜÁö¿ªÀ¸·Î ¹øÁö´Â °Í¿¡ ´ëÇØ È¯ÀÚ Áø´ÜÅ°Æ® ¹× ±â±â, ¾à¹°Ä¡·á, ¿¹¹æÀû ¿ëµµÀÇ ÀÇ·áÁ¦µéÀÇ ½Å¼Ó Çã°¡¿Í °³¹ß¿¡ °øµ¿Çù·Â Àǻ縦 ¹àÈù °ÍÀÌ ÁÖ¿ä °ñÀÚ´Ù.

FDA´Â ÀÔÀå¹®À» ÅëÇØ "¿ìÇÑ Æó·Å »çÅ°¡ »çȸ°øÁߺ¸°Ç ¹®Á¦·Î È®»êµÊ¿¡ µû¶ó À̸¦ ¿¹¹æÇÏ´Â Â÷¿ø"À̶ó¸ç "ÀÚ±¹À» ºñ·ÔÇÑ ±Û·Î¹ú º¸°Ç ´ç±¹°ú Çù·ÂÇØ ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½ºÀÇ ¿ÏÈ­ ¿¹¹æ °ü¸®Àü·«À» °­È­ÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

µû¶ó¼­ "ÇöÀç ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º Áø´Ü¿ëµµ·Î Çã°¡¸¦ ¹Þ°í »ó¾÷ÀûÀ¸·Î ¹ß¸Å ÁßÀÎ Á¦Ç°ÀÌ ¾ø´Ù"¸é¼­ "»óȲÀÌ ±ä¹ÚÇÑ ¸¸Å­ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾àÁ¦¿Í ÀÇ·á±â±â °³¹ß°ú Çã°¡¿¡ ÃÑ·ÂÀ» ´ÙÇÏ´Â »óȲ"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

ÀÇ·áÁ¦Ç°µéÀÇ ±ä±Þ»ç¿ë °èȹ¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀåµµ ³»³ù´Ù.

°¨¿°¼º Áúȯ¿¡ ´ëÀÀ¹æ¾ÈÀ¸·Î ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °ü·Ã ÀÇ·áÁ¦Ç°ÀÇ °æ¿ì °³¹ß¾÷üµéÀÌ ½ÅûÇÏ´Â '±ä±Þ»ç¿ë ½ÂÀÎ(Emergency Use Authorization)' ÇÁ·Î±×·¥À» ºñ·ÔÇÑ ÃֽŠÁ¤º¸¸¦ °øÀ¯ÇØ ³ª°£´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù. ¿©±â¿£ Áø´Ü°Ë»ç¹ýÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °ü¸® ¹æ¾ÈµéÀÌ º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°Ô Áø·áÇöÀå¿¡ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àû¿ë(FDA's Pre-IND Consultation program)ÇÑ´Ù´Â °Í.

´õºÒ¾î ÀÇ·áÁ¦Ç°µéÀÇ °³¹ß ÇöȲ°ú °ü·ÃÇؼ­µµ, ÀÏ¹Ý ´ëÁ߸¦ ´ë»óÀ¸·Î ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ÁÖ¿ä Á¤º¸¸¦ °ø°³ÇÏ°í ³ª¼¹´Ù. 27ÀÏ ºÎÅÍ´Â FDA ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ¿¬°á ÆäÀÌÁö¸¦ »õ·Ó°Ô ¾÷µ¥ÀÌÆ®Çß´Ù.

ÇÑÆí À̳¯ FDA´Â ÇØ´ç Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º¸¦ Áø´ÜÇس¾ ¼ö ÀÖ´Â Áø´Ü¿ë Á¦Ç°µéÀÇ °³¹ß ¹× ¹ß¸Å°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï