작년 인보사 사태는 식약처의 여러 심각한 문제를 한꺼번에 드러냈다. 언론에서는 주로 세포가 뒤바뀐 문제, 즉 품질 문제를 다루었지만, 유효성에 대한 심사 문제도 심각했다. 중앙약사심의위원회의 주된 안건은 허가를 할 만큼의 유효성 근거가 있는가 하는 점이었는데, 1차 위원회에서는 대부분의 의원들이 근거가 불충분하다는 의견을 냈지만, 우리가 알다시피 2차 위원회 때 기존 위원들이 대거 바뀌면서 허가로 결론이 났다.

또한 대한류마티스학회과 대한슬관절학회는 심평원의 급여화 의견에 대해서 반대했는데, 일반적으로 의사 집단은 어느 정도 효과가 인정되면 환자의 부담을 덜어주기 위해 급여화에 찬성을 하는 편인데, 급여화를 반대한다는 의견은 매우 이례적이며, 이는 인보사의 허가가 얼마나 부적절했는가를 간접적으로 보여준다. 인보사는 정부가 조건부허가를 완화하는 정책에 따라 조건부 허가된 치료제였다.

필자는 인보사 사태를 통해 국산 신약의 조건부 허가 심사가 매우 문제가 많다는 것을 알게 됐다. 그 후 한 의약품이 충분한 과학적 근거 없이 조건부 허가된 것을 확인하게 됐고, 식약처와 식품의약품안전평가원의 고위공무원들에게 허가를 취소하라고 요청했지만 아무 반응이 없었다.

심지어 이 제품은 임상3상 진행 중 무용성 결과가 나왔음에도 불구하고, 데이터모니터링위원회와 식약처에서 임상시험 지속을 결정했는데, 무용성 결과에도 불구하고, 임상시험을 지속하는 경우를 필자는 처음 본다. 임상 지속의 이유는 비교적 안전하기 때문이라는 것이었는데, 효과는 없지만 안전하기 때문에 임상시험을 지속할 수 있다면 환자들에게 물과 과일을 충분히 섭취하라고 하는 것과 다름이 없는 것이다.

이 제품을 개발한 회사는 임상시험 지속 결정으로 인해 주가가 많이 올랐고, 이전에도 조건부 허가 이후 여러 차례 먹튀 논란을 받은 적이 있었다. 조건부 허가 10개 정도에서 2개 제품이 허가에 문제가 있다면, 나머지 8개도 과연 제대로 된 허가 심사가 이루어졌을지 의심해 보는 것이 타당할 것이다.

지난 10년 동안 체 50개가 안되는 국산 신약 중 10개 이상의 품목이 조건부 허가를 받았으며, 이 중 허가시 조건을 충족한 제품은 단 1개에 불과하고, 임상3상을 완료한 제품은 단 1개의 제품도 없다. 국산 신약이 아니라 글로벌 신약은 어떠할까? 글로벌 신약의 경우 조건부 허가 후에는 대부분 임상3상을 진행해 성공하면 조건부를 뗀 정식 허가를 받거나 또는 실패하면 회사가 자진 철수하거나 허가가 취소된다.

예를 들어 다국적 제약회사 릴리에서 개발한 항암제 라트루보는 2016년 하반기 2상 결과에 기초해서 미국과 유럽 등 및 국내에서 조건부 허가를 받았다. 그 뒤 진행한 임상3상에서 실패하면서 2019년 1월 회사는 시장에서 자진 철수했다. 불과 3년이 체 안되는 시간 내에 이루어진 결과이다.

조건부 허가는 단어 그대로 조건 이행을 전제로 잠시 허가를 내주는 것이므로, 허가 자체도 신중해야 하지만 허가 후 제대로 된 조건 이행을 심사하고, 부적절한 경우 신속한 허가 취소가 매우 중요하다.

그런데 우리나라는 조건부 허가는 부적절하게, 허가 후 조건 이행은 심하게 부실하게 이루어지고 있다. 심지어 어떤 조건부 허가 약물은 허가받을 당시에만 잠시 생산되다가 생산을 전혀 하고 있지 않으며, 인보사의 경우 FDA에서 문제가 발견돼 허가가 취소됐지만 그 외에는 허가가 취소된 적도 없다.

만약에 제대로 된 조건부 허가였다면 해당 적응증의 환자들에게 대부분 처방이 이루어져야 마땅하지만, 그렇게 처방이 이루어지는 경우도 매우 적다.

과연 누구를 위한 조건부 허가인가? 회사의 주가나 올려주고, 먹튀에나 도움을 주는 조건부 허가가 아닌가? 그런데 정부는 지난 하반기 통과된 첨단재생바이오법에 신속 심사와 조건부 허가 조항을 삽입했고, 식약처는 최근 '맞춤형 신속심사' 가이드라인을 한국바이오의약품협회와 글로벌의약산업협회와 의논해서 속히 만들겠다고 발표했다. 그들의 입맛에 맞는 가이드라인을 만들겠다는 것인가? 과연 식약처는 이름을 바꾸는 것이 타당해 보인다.

특히 의약품과 의료기기에 있어서는 안전처가 아니라 산업처로 말이다. 그러나 실상은 산업 자체도 망가뜨리고 있다는 것을 명심하기 바란다. 참 부끄러운 현실이다. (참고로 필자는 첨단재생바이오법의 취지에는 공감하며, 다만 조건부 허가와 조건부 허가를 위한 신속심사는 삭제돼야 마땅하다고 생각한다)