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¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
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  • ±â»çÀÔ·Â : 2020-01-09 11:43
  • |FDA ¿ì¼±½É»ç ½ÂÀÎ 'KEYNOTE-057 ¿¬±¸' °á°ú ±Ù°Å
  • |À¯µÎÁ¾¾ç µ¿¹Ý »ó°ü¾ø´Â BCG ºñ¹ÝÀÀ¼º ¹æ±¤ »óÇdz»¾Ï ´ë»ó
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ 'Å°Æ®·ç´Ù'°¡ Æó¾Ï, ÇǺξϿ¡ ÀÌ¾î ¹æ±¤¾Ï °íÀ§Ç豺¿¡ ±îÁö ó¹æ ¹üÀ§¸¦ ³ÐÇû´Ù.

»çÁø: Å°Æ®·ç´Ù.
9ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹FDA´Â ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ Å°Æ®·ç´Ù(Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿)ÀÇ Ä¡·á ÀûÀÀÁõÀ» ¹æ±¤¾Ï °íÀ§Ç豺¿¡±îÁö È®´ë ½ÂÀÎÇß´Ù.

ÀûÀÀÁõ È®´ë¿¡ µû¸£¸é, Å°Æ®·ç´Ù´Â Á¡¸·»óÇÇÃþ³»¿¡ ±¹ÇÑÇؼ­ Á¸ÀçÇÏ´Â »óÇdz»¾Ï(carcinoma in situ, CIS) ´Ü°èÀΠħ½ÀÀû ¹æ±¤¾Ï ȯÀÚµéÀÌ ÁÖ¿ä ó¹æ ´ë»óÀ¸·Î ÀâÇû´Ù.

ƯÈ÷ À̵éÀº BCG(bacillus Calmette-Guérin) ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÌÁö ¾Ê´Â ±ÙÀ°Á¶Á÷¿¡ ħ¹üÀÌ ¾ø´Â °íÀ§Ç豺 ¹æ±¤¾Ï(NMIBC)ÀÇ °æ¿ì°¡ ÇØ´çµÈ´Ù. À¯µÎÁ¾¾ç(papillary tumors) µ¿¹Ý ¿©ºÎ¿¡ »ó°ü¾øÀÌ, ¹æ±¤ÀýÁ¦¼ú(cystectomy) ±Ç°í ´ë»óÀÌ ¾Æ´Ñ ȯÀڵ鿡¼­ ó¹æÀ» °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ °Í.

À̹ø Çã°¡ ÀûÀÀÁõÀº Å°Æ®·ç´ÙÀÇ 'KEYNOTE-057 ¿¬±¸' °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. ÇØ´ç ÀÓ»óÀº ´Ù±â°ü ´ÜÀÏ ÀÓ»óÀ¸·Î, 148¸íÀÇ NMIBC °íÀ§Ç豺ÀÌ µî·ÏµÆ´Ù.

ÀÓ»ó Âü¿©ÀÚµé °¡¿îµ¥ 96¸íÀº À¯µÎÁ¾¾ç µ¿¹Ý¿©ºÎ¿¡ »ó°üÀÌ ¾ø´Â BCG ºñ¹ÝÀÀ¼º ¹æ±¤ »óÇdz»¾Ï ȯÀÚµéÀ̾ú´Ù. À̵éÀº Å°Æ®·ç´Ù 200mg ¿ë·®À» 3ÁÖ°£°ÝÀ¸·Î Åõ¾àÇßÀ¸¸ç ÁúȯÀÇ ÁøÇàÀÌ °üÂûµÇÁö ¾ÊÀ»¶§ ±îÁö ÃÖ´ë 24°³¿ù°£ ¾à¹°Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.

±× °á°ú, 96¸í °¡¿îµ¥ ¿ÏÀü¹ÝÀÀ(complete response)À» º¸ÀΠȯÀÚ´Â 41%·Î ¹ÝÀÀ±â°£ÀÇ Áß°£°ªÀº 16.2°³¿ù·Î ³ª¿Ô´Ù. Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÎ 46%ÀÇ È¯ÀÚµéÀº ÃÖ¼Ò 12°³¿ù°£ ¿ÏÀü¹ÝÀÀÀ» Áö¼ÓÇß´Ù. ¿©±â¼­ ¿ÏÀü¹ÝÀÀÀº ¹æ±¤°æ°Ë»ç(cystoscopy)¿Í ¼Òº¯ ¼¼Æ÷°Ë»ç(urine cytology), CT°Ë»ç»ó À½¼º ¹ÝÀÀÀ» ³ªÅ¸³½ °æ¿ì¿´´Ù.

FDA´Â "Å°Æ®·ç´Ù Ä¡·á±º¿¡¼­ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ÇÇ·Î¿Í ¼³»ç, È«¹Ý, ¼Ò¾ç°¨, ±Ù°ñ°Ý°è ÅëÁõ, Ç÷´¢, ±âħ, °üÀýÅë, º¯ºñ, ¿ä·Î°¨¿°, ¸»ÃÊ ºÎÁ¾, ÀÎÈĵο°, °©»ó»ùÀúÇÏÁõ(hypothyroidism) µîÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí, ÇØ´ç ÀûÀÀÁõ°ú °ü·ÃÇØ Å°Æ®·ç´Ù´Â ¿ì¼±½É»ç(priority review) ´ë»ó¿¡ ¼±Á¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
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´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

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´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

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    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

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    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

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    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

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    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

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