- ±â»çÀÔ·Â : 2019-12-02 05:45
- °À±Èñ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿ø ÀÓ»ó½É»çÀ§¿ø(ÀÇ»ç)
Áö³ Ä®·³¿¡¼ ÇÊÀÚ´Â À§ÇØ(risk)¸¦ Æò°¡ÇÒ ¶§ ÀáÀçÀû À§ÇèÀÇ °æ¿ì °ú´ëÆò°¡¸¦ Á¶½ÉÇØ¾ß ÇÔÀ» ¾ð±ÞÇß´Ù. ¿Ö³ÄÇϸé ÀáÀçÀû À§ÇèÀÇ °ú´ëÆò°¡½Ã ȯÀÚ¿¡°Ô ¹ÌÄ¡´Â À¯ÀÍÀº ¾ø°Å³ª ¸Å¿ì ÀûÀ¸¸é¼ °ü·Ã »ê¾÷¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº ¸Å¿ì Áö´ëÇÒ ¼ö Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
NDMA´Â ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO)°¡ ÀáÀçÀû ¹ß¾Ï¹°Áú(2A: µ¿¹°¿¡¼´Â ¹ß¾Ï¼ºÀÌ ÀÔÁõµÆÀ¸³ª, »ç¶÷¿¡¼´Â ±Ù°Å°¡ ºÒÃæºÐÇÔ)·Î ±ÔÁ¤ÇÑ ¹°Áú·Î¼ ÃÖ±Ù ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡¼ ¹ß°ßµÅ ÇØ´ç ¾à¹°µéÀÌ ÆǸÅÁßÁöµÇ´Â »çÅ°¡ ÀÖ¾ú´Ù. Âü°í·Î WHOÀÇ 1±º ¹ß¾ÏºÒÁú(»ç¶÷¿¡¼µµ ¹ß¾Ï¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ °Í)¿¡´Â ´ã¹è, ¼ú, ÇÞºµ, ¹Ì¼¼¸ÕÁö, °¡°øÀ°(ÇÜ, º£ÀÌÄÁ) µîÀÌ ÀÖÀ½À» º¼ ¶§ Àηù´Â ¹ß¾Ï¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ ³ëÃâÀ» ÇÇÇÒ ¼ö´Â ¾ø¾î º¸ÀδÙ.
ÀÛ³âÀÇ ¹ß»ç¸£Åº »çÅÂ¿Í ¶ó´ÏƼµò »çÅ´ À¯»çÇØ º¸ÀÌÁö´Â ´Ù¸¥ Á¡ÀÌ ¸î°¡Áö ÀÖ´Ù. ¸ÕÀú ¹ß»ç¸£Åº »çÅ´ ¿øÀÎÀÌ ºÐ¸íÇß´Ù. Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°ÀÇ ºÒ¼ø¹° ¹®Á¦¿´±â ¶§¹®¿¡ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÏ´Â ¹æ¹ýµµ ºñ±³Àû ¸í·áÇß´Ù. ºÒ¼ø¹°ÀÌ ÀûÀº ¿ø·áÀǾàÇ°À¸·Î ±³Ã¼Çϰųª ºÒ¼ø¹°ÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Êµµ·Ï Á¦Á¶°úÁ¤À» °³¼±ÇÏ¸é µÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
±×·±µ¥, À̹ø ¶ó´ÏƼµò »çÅ´ ±× ¹®Á¦°¡ ´Ü¼øÇÏÁö ¾Ê´Ù. ¸ÕÀú ¶ó´ÏƼµò ¼ººÐ ÀÚü°¡ ü³»¿¡¼ ³»Àμº NDMA¸¦ »ý¼ºÇÑ´Ù´Â ¿¬±¸ °á°úµéÀÌ ÀÖ¾î ¿Ô´Ù. ¿ÜÀμº NDMA ³ëÃ⺸´Ù ³»Àμº NDMA °¡ ´õ À§ÇèÇÏ´Ù´Â ¿¬±¸°á°úµµ Àֱ⠶§¹®¿¡ ¶ó´ÏƼµòÀÇ °æ¿ì ³»Àμº NDMA ¸¦ »ý¼ºÇÏ´Â ¹®Á¦°¡ ÇÔ²² °í·ÁµÅ¾ß Çß´Ù.
±×·¡¼ ¹Ì±¹ÀÇ FDA°¡ ´Ü¼øÈ÷ ¿ø·áÀǾàÇ° ºÐ¼®¿¡ ±×Ä¡Áö ¾Ê°í, ¶ó´ÏƼµòÀÌ »ç¶÷ÀÇ À§Àå, ¼ÒÀå µî¿¡¼ NDMA¸¦ »ý¼ºÇÏ´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ¿¬±¸¸¦ º´ÇàÇÏ°í ÀÖ´Â ÀÌÀ¯ÀÌ´Ù. ÀÌ¿Í °°ÀÌ ¶ó´ÏƼµòÀÇ À§ÇؼºÀº ±âÁ¸ ¿¬±¸µé¿¡ ´ëÇÑ Çؼ®, ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ¿¬±¸ÀÇ ÃÖÁ¾ °á°ú µî¿¡ µû¶ó ¹Ù²ð °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù.
¹ß»ç¸£Åº »çÅÂ¿Í ¶Ç ´Ù¸¥ Á¡Àº ºÐ¼®¹ýÀÇ ¹®Á¦ÀÌ´Ù. NDMA¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ¿Âµµ¸¦ ³ôÀÌ´Â °úÁ¤ÀÌ Àִµ¥ ¹ß»ç¸£ÅºÀº ÀÌ ºÐ¼® °úÁ¤¿¡¼ Ãß°¡ NDMA°¡ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ¸³ª, ¶ó´ÏƼµòÀº ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ NDMA°¡ °ú·® ¹ß»ýÇß´Ù. µû¶ó¼ ¹ß»ç¸£Åº »çÅ½à »ç¿ëÇß´ø NDMA ºÐ¼®¹ýÀ» »ç¿ëÇÏ´Â °æ¿ì °á°úÀÇ ¿ÀÂ÷°¡ Ä¿Áú ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø¾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹ FDA´Â ºÐ¼®¹ýÀ» 3Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ °ø°³ÇßÀ¸¸ç, Á¦¾àȸ»ç ¶ÇÇÑ ´Ù¾çÇÑ ºÐ¼®¹ýÀ¸·Î ºÐ¼®ÇÏ°í, °á°ú¸¦ ºñ±³ ºÐ¼®ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ» ÃëÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áï, ºÐ¼®¹ý¿¡ ÀÇÇÑ ¿À·ùÀÇ ¼ÒÁö°¡ ¸Å¿ì Å©±â ¶§¹®¿¡ ½ÅÁßÇÏ°Ô Á¢±ÙÇÏ°í ÀÖ´Ù.
½Ä¾àóÀÇ °æ¿ì óÀ½ ¹ßÇ¥½Ã¿¡´Â ±âÁØÀ» ÃÊ°úÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù°¡ µÎ¹ø° ¹ßÇ¥½Ã¿¡´Â ¸ðµç ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÌ ±âÁØÄ¡¸¦ ÃÊ°úÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. ÀÌ ¶§ ºÐ¼®¹ý¿¡ ´ëÇÑ ¾ð±ÞÀº ¾ø¾úÀ¸¸ç ¼ººÐ ÀÚüÀÇ ºÒ¾ÈÁ¤¼º µî¿¡ ´ëÇؼ¸¸ ¾ð±ÞÇß´Ù. ±×·±µ¥ ÃÖ±Ù ¾ð·Ð º¸µµ¸¦ ÅëÇØ ½Ä¾àó°¡ ÇÑ ½Ä¿ëÀ¯ ȸ»çÀÇ Á¦Ç°¿¡¼ º¥Á¶ÇÇ·»ÀÌ ±âÁØÀ» ÃÊ°úÇØ °ËÃâµÅ ȸ¼ö ¸í·ÉÀ» ³»·ÈÀ¸³ª, ½ÇÁ¦ Àç°Ë»ç °á°ú ±âÁØÀ» ÃÊ°úÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ´º½º¸¦ º» ÀûÀÌ ÀÖ´Ù.
Áø´Ü°Ë»çÀÇÇаú Àü¹®ÀǷμ ¸»ÇÏÀÚ¸é, °Ë»ç¿¡ ÀÖ¾î¼ ÀÌ¿Í °°Àº ÀÏÀº ¾ðÁ¦µçÁö ÀϾ ¼ö ÀÖ´Â ÀÏÀÌ´Ù. ±×·¡¼ ¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÑ Á¤µµ°ü¸®¸¦ ÇØ¾ß Çϸç, ¶ó´ÏƼµòÀÇ NDMA¿Í °°Àº ¸Å´º¾ó °Ë»çÀÇ °æ¿ì Ÿ °Ë»ç½Ç°ú °Ëü¸¦ ±³È¯ÇØ ºñ±³ ºÐ¼®ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÑ Á¤µµ°ü¸®ÀÇ ÇϳªÀÌ´Ù.
µû¶ó¼ ¹Ì±¹ FDA³ª À¯·´ÀÇ EMA°¡ Á¦¾àȸ»çÀÇ °Ë»ç¸¦ µ¶·ÁÇÏ°í, ÇÔ²² ±× °á°ú¸¦ ºñ±³ºÐ¼®ÇÏ´Â °ÍÀº ¸Å¿ì Ÿ´çÇÑ °ÍÀÌ´Ù. °Ë»ç ÀÚüÀÇ ¿À·ù °¡´É¼ºÀ» °í·ÁÇÒ ¶§ ¿ì¸®³ª¶ó ½Ä¾àóµµ Á¦3ÀÇ GLP ±â°ü ¶Ç´Â Á¦¾àȸ»ç¿Í ÇÔ²² °Ë»ç¸¦ ½ÃÇàÇØ °á°ú¸¦ ºñ±³ºÐ¼®ÇÏ´Â °úÁ¤ÀÌ ÇÊ¿äÇß´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù.
¶Ç ÇÑ°¡Áö Â÷ÀÌ´Â ¹ß»ç¸£Åº°ú ¶ó´ÏƼµòÀº º¹¿ë±â°£ÀÇ Â÷ÀÌ°¡ ÇöÀúÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ½Ä¾àó°¡ Á¤ÇÑ NDMA Çã¿ë ±âÁØÀº ICH M7 ¿¡ ±Ù°ÅÇØ ³¯¸¶´Ù 70³âÀ» ³ëÃâµÆÀ» ¶§ 10¸¸¸í´ç 1¸íÀÇ ¾Ï ¹ß»ý À§ÇèÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ¾çÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ÀÇ FDAµµ °°Àº ±âÁØÀ» ¼³Á¤Çß´Ù(FDA°¡ Ç×»ó Á¤´äÀº ¾Æ´Ï¶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù). ÀÌ ±âÁØ¿¡ µû¸¥ NDMAÀÇ Çã¿ë ±âÁØÀº 0.96 ng/day ·Î¼ ÇÑ ´ë±Ô¸ð ¿¬±¸¿¡¼(EPIC-EURGAST)¿¡¼ Á¤»ó ¼ºÀÎÀÌ ³¯¸¶´Ù °¡°øÀ° µîÀ» ÅëÇØ ³ëÃâµÇ´Â NDMA ¾çÀÇ ¾à 1/300·Î¼ Áö³ªÄ¥ Á¤µµ·Î º¸¼öÀûÀÎ ±âÁØÀÌ´Ù.
³¯¸¶´Ù ÇÁ¶ûÅ© ¼Ò½ÃÁö·Î ¸¸µç ÇÖµµ±×¸¦ 70³â ÀÌ»ó ¸ÔÀ¸¸é ¹ß¾Ï À§ÇèÀÌ ³ô´Ù°í ÇÒ ¶§, ¹ß»ç¸£ÅºÀº Æò»ý º¹¿ëÇØ¾ß ÇÏ´Â ¾àÀ̹ǷΠ±×·± À§Ç輺À» ±×³ª¸¶ ÃßÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ°ÚÀ¸³ª, ¶ó´ÏƼµòÀº ±×·± °¡´É¼ºÀÌ ¸Å¿ì Èñ¹ÚÇÏ´Ù. Áï 1~2ÁÖ ´Ü±â º¹¿ëÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ´ëºÎºÐÀ̹ǷÎ, 1~2ÁÖ ³¯¸¶´Ù ¼Ò½ÃÁö ÇÑ°³¾¿ ¸Ô¾ú´Ù°í ¾ÏÀÌ ¹ß»ýÇÑ´Ù´Â ÃßÁ¤Àº ¿ì¸®°¡ »ó½ÄÀûÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÒ ¶§¿¡µµ Áö³ªÄ£ °ÍÀÌ´Ù. ¹°·Ð µå¹°°Ô ¶ó´ÏƼµòÀ» Àå±â º¹¿ëÇÏ´Â °æ¿ìµµ ÀÖÀ¸³ª, ÀÌ À§Çè¿¡ ´ëÇؼ´Â Àå±â ó¹æ¿¡ ´ëÇÑ °æ°í¸¦ ÇÏ¸é µÇ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¾ÕÀ¸·Îµµ ÀǾàÇ°ÀÇ ºÒ¼ø¹° ¹®Á¦´Â ´Ù¾çÇÑ ÇüÅ·Π¹Ýº¹µÉ ¿ì·Á°¡ Å©´Ù. ÀÌ¿Í °°Àº À̽´¸¦ ¾î¶»°Ô Á¢±ÙÇØ¾ß ÇÒ±î? ÀáÀçÀû À§Çè¿¡ ´ëÇؼ °ú´ëÆò°¡ÇÒ ¶§ À§ÀÇ ÇÖµµ±× ºñÀ¯Ã³·³ ȯÀÚ¿¡°Ô ¹ÌÄ¡´Â À¯ÀÍÀº °ÅÀÇ ¾øÀ¸¸é¼ °ü·Ã »ê¾÷¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº Áö´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ °æ¿ì °ü·Ã »ê¾÷¿¡¼ ÀÌÇØÇÒ ¸¸ÇÑ Á¶Ä¡¸¦ ³»¸®±â À§Çؼ´Â ¾ö°ÝÇÑ °úÇÐÀû ±Ù°Å¿¡ ÀÇÇÑ ÀáÀçÀû À§ÇèÀÇ ÃßÁ¤ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ°í, Àü ¼¼°è ±ÔÁ¦±â°ü°úÀÇ °øµ¿ ´ëó°¡ ¸Å¿ì Áß¿äÇÏ´Ù. ºñ·Ï ÀáÀçÀû À§ÇèÀÌÁö¸¸ Àü ¼¼°è ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ÆǸŠÁßÁö¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù¸é »ê¾÷°è¿¡¼µµ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¹Þ¾ÆµéÀÏ ¼ö°¡ ÀÖ´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ½Ä¾àó´Â Æò»ó½Ã¿¡´Â ¹Ì±¹ FDAÀÇ Á¶Ä¡¸¦ µÚµû¶óÇÏ¸é¼ ¶ó´ÏƼµò »çÅ¿¡ ´ëÇؼ´Â ¿Ö ±×·¸°Ô ¼µÑ·¶À»±î Âü ¾ÈŸ±î¿î ºÎºÐÀÌ´Ù. ¶ó´ÏƼµò À̽´°¡ óÀ½ º¸µµµÈ ÀÌÈÄ ´ëÇÑÀÇ»çÇùȸ¿Í ´ëÇѾà»çȸ°¡ ó¹æ ÀÚÁ¦¸¦ ±Ç°íÇÏ´Â ¸ð½ÀÀ» º¸¸é¼ ¹Ù¶÷Á÷ÇÑ Çö»óÀ̶ó°í º¸¾Ò´Ù. ÀÚ¿¬½º·´°Ô ó¹æ ÀÚÁ¦¸¦ À¯µµÇÏ´Â °¡¿îµ¥ Á» ´õ ¾ö¹ÐÇÑ ºÐ¼®À» ÇÏ¸é¼ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇØ ³ª°¡´Â °ÍÀÌ ÁÁ°Ú´Ù°í »ý°¢Çß´Ù.
½Ä¾àó ÀÚü ºÐ¼® °á°ú¿¡¸¸ ÀÇÁ¸ÇÏÁö ¾Ê°í, Á¦3ÀÇ GLP ±â°ü ¶Ç´Â Á¦¾àȸ»ç¿ÍÀÇ Çù¾÷À» ÅëÇØ °Ë»ç¹ý µî¿¡ µû¸¥ ¿À·ù ¿©ºÎ¸¦ ºÐ¼®ÇÏ°í, ¶ó´ÏƼµòÀÇ Ã³¹æ ÆÐÅÏÀ» ºÐ¼®ÇØ Àå±â ó¹æÀÌ ¾î´À Á¤µµ µÇ´ÂÁö ÆľÇÇÏ°í, NDMA Çã¿ë ±âÁØÀ» ¾î´À Á¤µµ·Î Á¤ÇÏ´Â°Ô ÇÕ¸®ÀûÀÎÁö µî¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®°¡ Áý´Ü°úÀÇ ³íÀǸ¦ ÅëÇØ Â÷±ÙÂ÷±Ù ¹®Á¦¸¦ Á¢±ÙÇÏ°í, ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ ±â°üÀÌ ¾î¶»°Ô ÇÏ°í ÀÖ´ÂÁö ¹ß¸ÂÃß¾î ³ª°¬À¸¸é ÁÁ¾ÒÀ» °ÍÀÌ´Ù. ¾î¶³ ¶§´Â ¹Ì±¹ FDA³ª À¯·´ EMA ¸¦ µû¶ó°¡´Â °ÍÀÌ Áß°£ÀÌ¶óµµ °¡´Â°Ô ¾Æ´Ò±î.
¡Ø Ä®·³Àº °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ¸·Î ÀúÀÚ ¼Ò¼Ó ±â°ü°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.