|메디칼타임즈=최선 기자| 우리나라도 미국(https://clinicaltrials.gov/)처럼 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다.

제한적 정보 공개에 그친 임상시험이 이번 제도를 통해 참여 대상자 수부터 약물 이상반응, 유효성·안전성 평가변수까지 정보가 공개된다는 점에서 환자들의 알권리가 충족될 전망이다.

임상시험 계획, 실시 상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하는 '임상 정보 공개제도'가 26일부터 본격 시행된다.

식약처는 현행 임상시험승인시 내역을 공개하지만 적응증과 실시 기관으로 제한적 정보라 한계가 있었다.

일반적으로 성분은 노출되지만 신약 및 개량신약의 경우 영업 기밀 유출 등을 우려, 제약사의 요청이 있을 때는 파이프라인 명으로 대체돼 임상 참여 희망자들이 알 수 있는 정보의 폭이 크지 않았다.

식약처 관계자는 "지난달 30일부터 이달 25일까지 시스템 시범운영 기간을 거쳤다"며 "26일부터는 실제 참여 대상자 수, 유효성·안전성 평가변수에 따른 결과까지 제공되는 정보의 범위가 넓어진다"고 말했다.

특히 임상시험 이후 결과를 취합, 공개한다는 점도 긍정적이다.

식약처 관계자는 "기존 임상에서는 이상반응 사례, 안전성 결과를 접할 수 없어 환자들이 임상 참여를 두고 마루타 알바라고 오해하기도 했다"며 "임상 이후 결과를 종합해 공개한다는 점에서 임상을 둘러싼 부정적 인식이 많이 줄어들 것"이라고 전망했다.

식약처는 2019년 10월 임상부터 정보를 취합해 식약처 홈페이지에 공개한다는 계획. 임상 자체의 신뢰성을 제고하기 위한 기록 조작 방지책도 함께 시행된다.

식약처 관계자는 "임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준도 마련했다"며 "임상 대상자 정보와 임상 도중 발생한 이상반응 기록, 임상 의약품 관리 기록 등을 고의나 과실에 의해 거짓 작성할 경우 실시기관은 지정취소 처분을 받게 된다"고 말했다.

유관 단체, 업체도 긍정적 반응이다. 이번 제도를 통해 임상의 부정적 인식 감소와 지원자 확대, 신약 개발 가속화라는 선순환 구조를 확립할 수 있다는 게 임상 업체의 평.

임상 정보 및 환자 지원 솔루션 A 업체 대표는 "우리나라는 규모 면에서는 임상 강국이라고 할 수 있지만 질적인 영역에서는 선진국 대비 부족했던 것이 사실"이라며 "이번 임상 정보 공개 제도화를 통해 임상이 곧 마루타 알바라는 인식이 사라지는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.

그는 "희귀질환자들이 해당 분야 정보를 잘 알지 못해 임상 참여가 부족하다는 걸 현장에서 많이 느꼈다"며 "부정적 인식이 사라지면 임상 참여 수요가 늘어나고 이는 장기적으로 신약 개발에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.