AZ, COPD °Ü³É 3Á¦º¹ÇÕ ½Å¾à, FDA Çã°¡º¸·ù Å뺸
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2019-10-02 12:01
  • |LABA °è¿­ 3Á¦ °íÁ¤¿ë·® º¹ÇÕÁ¦, Ãß°¡ 3»óÀÓ»ó ÀÚ·á º¸Ãæ Á¦Ãâ ³íÀÇ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«°¡ COPD¸¦ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ 'Áö¼Ó¼º º£Å¸-2 Ç×ÁøÁ¦(LABA)' °è¿­ 3Á¦ º¹ÇÕÁ¦ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ´Ê¾îÁú Àü¸ÁÀÌ´Ù.

¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«´Â 1ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¸¸¼ºÆó¼â¼ºÆóÁúȯ(COPD)À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Àڻ簡 °³¹ß ÁßÀÎ °íÁ¤¿ë·® 3Á¦ º¹ÇÕÁ¦ÀÇ ½Å¾à½Åû¼­¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡º¸·ù CRL(Complete Response Letter)À» Å뺸¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.

'PT010'À¸·Î ¸í¸íµÈ ÇØ´ç ½Å¾àÀº 'ºÎµ¥¼Ò´Ïµå'¿Í '±Û¸®ÄÚÇǷδϿò' 'Æ÷¸£¸ðÅ×·Ñ Çª¸¶·¹ÀÌÆ®' ¼ººÐÀÇ 3Á¦¸¦ ¼¯Àº °íÁ¤¿ë·® º¹ÇÕÁ¦·Î ÈíÀÔ±â·Î °³¹ß ÁßÀÎ ¾à¹°À̾ú´Ù.

À̹ø ½Å¾à½Åû(NDA)¿¡´Â ÇØ´ç 3Á¦ º¹ÇÕÁ¦ÀÇ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÑ 3»óÀÓ»óÀÎ 'KRONOS ¿¬±¸' °á°ú°¡ Æ÷ÇԵŠÀÖ¾ú´Ù.

ȸ»çÃøÀº "ÇöÀç FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, µÎ ¹ø° 3»óÀÓ»óÀÎ 'ETHOS ¿¬±¸' °á°ú¸¦ Ãß°¡ÇØ ½Å¾à½ÅûÀ» º¸¿ÏÇÒ °èȹ"À¸·Î ÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù.

ÀϺΠµ¥ÀÌÅÍ°¡ °ø°³µÈ ETHOS ¿¬±¸¿¡¼­´Â, 2Á¦ º¹ÇÕÁ¦ÀÎ º£º£½ºÇÇ ¿¡¾î·Î½ºÇǾî(Bevespi Aerosphere, ±Û¸®ÄÚÇǷδϿò/Ǫ¸¶¸£»êÆ÷¸£¸ðÅ×·Ñ)¿Í 'PT009(ºÎµ¥¼Ò´Ïµå/Æ÷¸£¸ðÅ×·Ñ Çª¸¶·¹ÀÌÆ®)' ÀÌÁ¦ º´¿ë¿ä¹ý ´ëºñ PT010 Ä¡·á±º¿¡¼­ ÁßµîÁõ ÀÌ»óÀÇ Áõ»ó ¾ÇÈ­¸¦ À¯ÀÇÇÏ°Ô ÁÙÀÎ °ÍÀ¸·Î º¸°íµÆ´Ù.

PT010Àº ¿ÃÇØ 6¿ù ÀϺ»¿¡¼­ COPD Áõ»ó °æ°¨ ¸ñÀûÀÇ 3Á¦ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î ù ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. Áß±¹°ú À¯·´Áö¿ªÀÇ °æ¿ì ¿ì¼±½É»ç ÁöÀ§¸¦ ºÎ¿©¹Þ°í ½ÂÀÎ °ËÅä¿¡ µ¹ÀÔÇÑ »óȲÀÌ´Ù.

ÇÑÆí ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÃøÀº ÇØ´ç È£Èí±â Ä¡·áÁ¦¿Í °ü·Ã ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó ÇÁ·Î±×·¥ÀÎ 'ATHENA' ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ÁøÇàÇØ ¿À°í ÀÖ´Ù.

ÇØ´ç ÀÓ»ó ÇÁ·Î±×·¥¿¡´Â ÃÑ 11°ÇÀÇ 3»óÀÓ»óÀÌ Æ÷ÇÔµÆÀ¸¸ç ÃÑ 1¸¸5500¿© ¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Àâ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ °¡¿îµ¥ 'ETHOS ¿¬±¸' 'KRONOS ¿¬±¸' 'TELOS ¿¬±¸' 'SOPHOS ¿¬±¸' µî 4°ÇÀÌ ÁÖ¿ä ÀÓ»óÀ¸·Î ¼Õ²ÅÈù´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï