|메디칼타임즈 최선 기자| 연내 FDA 허가 신청을 앞둔 경구용 류마티스 관절염 치료제 '필고티닙'이 위약 대비 불응성 환자들에서도 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.

스탠포드 류마티스 및 면역학학과 마크 제노비스(Mark Genovese) 교수 등이 진행한 중등도~중증 류머티스 환자 대상 필고티닙과 위약의 효과 분석 결과가 JAMA에 23일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2019.9055).

길리어드가 준비 중인 류마티스관절염 신약 필고티닙은 JAK 억제제 계열 약제로 대표 3상인 FINCH 및 MANTA 연구를 통해 효과와 안전성의 주요 평가지표를 달성한 바 있다.

연구진은 생물학적 항류마티스제(bDMARD)에 불응하는 류마티스성 관절염 환자들을 대상으로 필고티닙이 위약 대비 보다 효과적인지 확인하기 위해 449명의 환자를 대상으로 분석에 들어갔다.

대상은 일일 필고티닙 200mg 투약군(N=148), 100mg(N=153), 위약(N=148)군으로 나눴는데 환자들은 합성 항류마티스제(sDMARD)를 복용도 병행했다.

1차 평가 지표는 투약 12주 후 미국 류마티스학회 반응 기준(American College of Rheumatology criteria, ACR20) 20% 이상 달성 비율이었고 2차 지표는 임상적 관해 지표인 DAS28-CRP ≤3.2 달성 비율, 건강평가설문(Health Assessment Questionnaire–Disability Index), 24주 후의 DAS28-CRP 지표 완화 정도 등으로 평가했다.

결과를 보면 12주에 필고티닙 200mg 투약군에서의 ACR20 달성은 66%, 100mg 투약군은 57.5%로 나타났다. 반면 위약군은 31.1%에 불과했다. 대조군과 위약의 전체 반응 비율은 34.9% 대 26.4%였다.

위 분석에서 3개 혹은 그 이상의 생물학적 항류마티스제에 노출된 환자에서의 ACR20 달성 비율은 각각 70.3%, 58.8%, 17.6%로 나타났다. 필고티닙의 위약 대비 효용성뿐 아니라 용량 대비 효용성도 나타난 것.

200mg 투약군에서 가장 흔한 이상 반응은 비 인두염(10.2%)이었고, 이어 100mg 투약군에서 두통, 비 인두염 및 상부 호흡기 감염이 각각 5.9% 집계됐다. 4명의 단순 포진 대상 포진 환자와 1명의 망막 정맥 폐쇄 환자가 필고티닙 투약군에서 보고됐다.

연구진은 "1개 이상의 bDMARD에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 가진 활동성 류마티스 환자 중 일일 100mg 또는 200mg 필고티닙 투약은 위약과 비교해 12주째 임상 반응 달성 비율이 현저히 높았다"며 "장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다"고 덧붙였다.