- ±â»çÀÔ·Â : 2019-07-26 06:00
- |±âȹ-»ó| ¸®¾ó¿ùµåµ¥ÀÌÅÍ-Çã°¡ »çÇ× ¿¬°è, ±ÔÁ¦ °úÇп¡ ±ÙÁ¢
Àü¼¼°è¿¡¼ ÀǾàÇ° ½ÃÆÇ ÈÄ ÃàÀûµÈ ¸®¾ó¿ùµå µ¥ÀÌÅÍ(Real World Date, RWD)¸¦ Çã°¡»çÇ×°ú ¿¬°èÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¾ÈÀÌ È°¹ßÈ÷ ³íÀǵǰí ÀÖ´Ù. RWD¸¦ ÅëÇØ ±Ù°Å µµÃâÀÌ °ð ±ÔÁ¦ °úÇÐÀÇ ±Ù°£ÀÌ µÈ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÀǾ༱Áø±¹ÀÇ °æ¿ì ½ÇÁ¦ Á¦µµÈ ´Ü°è¿¡ Á¢¾îµé¾ú´Ù´Â Æòµµ ³ª¿Â´Ù. ÇØ¿Ü RWD È°¿ë »ç·Ê, ±¹³»¿¡¼ÀÇ Á¦µµÈ ¿òÁ÷ÀÓ µîÀ» ¤¾ú´Ù. -ÆíÁýÀÚ ÁÖ
<»ó> RWE-Çã°¡ ü°è ¿¬°è, ¼±Áø±¹ »ç·Ê´Â
<ÇÏ> "RWE-Çã°¡ ¿¬°è, ÇÇÇÒ ¼ö ¾ø´Â È帧"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ÃÖ¼± ±âÀÚ| ¹Ì±¹, ÀϺ» µî¿¡¼ ÀǾàÇ°ÀÇ ½ÃÆÇ ÈÄ ÃàÀûµÈ ¸®¾ó¿ùµå µ¥ÀÌÅÍ(Real World Date, RWD)¸¦ Çã°¡»çÇ׿¡ ¹Ý¿µÇϱâ À§ÇÑ ¿òÁ÷ÀÓÀÌ º»°Ýȵǰí ÀÖ´Ù.
RWD È°¿ëÀÇ ÀÌÁ¡Àº ´Ù¾çÇÑ º¯¼ö¸¦ Áö´Ñ ȯÀÚ±º¿¡ Áø·á/Åõ¾à ÈÄ ³ªÅ¸³ ºÎÀÛ¿ë, È¿´É µîÀÇ ½ÇÁ¦ µ¥ÀÌÅ͸¦ È°¿ëÇϱ⠶§¹®¿¡ ÀÓ»ó ȯ°æ¿¡¼ ¹àÇôÁöÁö ¾ÊÀº ÀǾàÇ°ÀÇ ½Çü¿¡ º¸´Ù º»ÁúÀûÀ¸·Î Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡.
ƯÈ÷ RWD-Çã°¡ ¿¬°è°¡ °íµµÈ µÉ °æ¿ì ÀǾàÇ°ÀÇ º¸Çè ±Þ¿©È ´ë»ó ¼±Á¤ ¹× Á¦¿Ü¿¡ Á¤Ä¡ÀûÀÎ À̽´º¸´Ù RWD ºÐ¼®À» ÅëÇØ ¾òÀº ½Ç»ç¿ëÁõ°Å(Real World Evidence, RWE)¿¡ ±â¹ÝÇØ '±ÔÁ¦ °úÇÐ'À» È®¸³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡µµ ÀåÁ¡À¸·Î ²ÅÈù´Ù.
±¹³»¿¡¼´Â ¾ÆÁ÷ RWD-Çã°¡ ¿¬°è Çʿ伺¿¡ ´ëÇÑ ³íÀǸ¸ ÁøÇàµÇ´Â Á¤µµÁö¸¸ ÀǾ༱Áø±¹Àº ½ÇÁ¦ Á¦µµÈ ´Ü°è¿¡ Á¢¾îµé°í ÀÖ´Ù.
ÀϺ»ÀÇ °æ¿ì Çã°¡ ½Åû½Ã ÀüÀÚ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Á¦Ãâ Àǹ«È¸¦ ÅëÇØ 2020³â±îÁö RWD È°¿ë ÀǾàÇ° °³¹ß °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¸¶·ÃÇÑ´Ù´Â °èȹ. ¹Ì±¹ ¿ª½Ã ÀüÀÚÀǹ«±â·Ï ÀڷḦ È°¿ëÇØ ÀǾàÇ°ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º°ú °ü·ÃÇØ ½Ç½Ã°£ RWDÀÇ ºÐ¼®, ¹Ý¿µÇÑ´Ù´Â °èȹÀ» °øÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇØ¿Ü »ç·Ê¸¦ Á¤¸®ÇØ ÀǾàÇ° Çã°¡ ÀÌÈÄ ¾ÈÀü¼º, È¿´É, ÀûÀÀÁõ Æò°¡ µî¿¡ RWD°¡ ¾î¶»°Ô È°¿ëµÇ°í ÀÖ´ÂÁö »ìÆñ´Ù.
Á¦¾à»ç ÀÚü ºÐ¼® ÀÚ·áµµ ±Ù°Å·Î È°¿ë
¹éÇ÷º´ Ä¡·áÁ¦ ºí¸°»çÀÌÅä ÁÖ´Â ´ÜÀϱº ÀÓ»ó½ÃÇè°ú Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±ºÀ» ºñ±³ÇØ À¯¿ë¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ »ç·Ê´Ù.
2014³â 12¿ù FDA´Â Èñ±ÍÀǾàÇ° ½Å¼Ó½É»ç ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó ºí¸°»çÀÌÅä ÁÖ¿¡ ´ëÇØ ÁøÇàÁßÀÎ ÀÓ»ó3»ó °á°ú¸¦ Á¦ÃâÇÏ´Â Á¶°ÇÀ¸·Î ÆǸŸ¦ ½ÂÀÎÇß´Ù. 2015³â 11¿ù À¯·´ EMAµµ ºñ½ÁÇÑ Á¶°ÇÀ¸·Î ÆǸŸ¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.
Çã°¡ ½ÅûÀÚ ¾ÏÁ¨Àº À¯·´°ú ¹Ì±¹ÀÇ ´Ù±¹Àû ´Ù±â°ü¿¡¼ 2010³âºÎÅÍ 2014³â±îÁö µî·ÏµÈ Àç¹ß ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º Àü±¸ B¼¼Æ÷ ¸²ÇÁ¸ð±¸¼º 18¼¼ ÀÌ»ó 189¸íÀÇ ¹éÇ÷º´È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ºí¸°»çÀÌÅä ÁÖ Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ºÐ¼®ÇÑ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¦ FDA ¹× EMA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù.
¾ÏÁ¨Àº ´ÜÀϱº ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±ºÀÇ RWD¿Í ºñ±³ ºÐ¼®ÇÑ °á°ú¸¦ Ãß°¡·Î Á¦ÃâÇß´Ù. À̶§ ¾ÏÁ¨Àº Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±º¿¡ ºí¸°»çÀÌÅä Åõ¾à ±ºÀÇ È¯ÀÚ ºÐÆ÷ ºóµµ¸¦ °¡ÁßÇØ º¸Á¤Çϰųª °¢ ȯÀÚº° ¼ºÇâ Á¡¼ö¸¦ º¸Á¤ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÆíÇ⼺(bias)¸¦ ÃÖ¼ÒÈÇß´Ù.
ÀÌ·± °¡Áߺм®À» ÅëÇØ ºí¸°»çÀÌÅä ÁÖÀÇ ¿ÏÀü°üÇØÀ²Àº Ä¡·áȯÀÚ 189¸í¿¡¼ 43%°¡ ³ª¿Ô°í, ÈÇпä¹ý Ä¡·áȯÀÚ(N=694)¿¡¼´Â 24%·Î Áý°èµÆ´Ù. Àüü »ýÁ¸±â°£Àº °¢°¢ 6.1°³¿ù, 3.3°³¿ù·Î ºí¸°»çÀÌÅä ÁÖÀÇ À¯¿ë¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
FDA¿Í EMA´Â ÀÌ ÀڷḦ °ËÅäÇØ ÀÓ»ó3»ó ½ÃÇè°á°ú Á¦ÃâÀ» Á¶°ÇÀ¸·Î Á¶°ÇºÎ ÆǸŸ¦ ½ÂÀÎÇß´Ù. ÈÇпä¹ý°úÀÇ Á÷Á¢ ºñ±³ ÀÓ»ó ÀÚ·á Á¦Ãâ ´ë½Å Á¦¾à»ç°¡ ÀÚü ºÐ¼®Çß°í, ÀϺΠº¸Á¤ÀÌ µé¾î°£ RWE ¿ª½Ã ±Ù°Å°¡ È®½ÇÇÏ´Ù¸é Á¤ºÎ ±â°üÀÌ ÀοëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â »ç·Ê¸¦ Á¦½ÃÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
EMA, ÀÓ»ó ¸ÞŸ ºÐ¼®À¸·Î ÀûÀÀÁõ È®´ë °áÁ¤
¹ßÀÛ¼º ¾ß°£Ç÷»ö¼Ò´¢Áõ Ä¡·áÁ¦ '¼Ö¸®¸®½º'(¿¡Äð¸®ÁÖ¸¿)´Â 1º´¿¡ 600¸¸¿ø¿¡ ´ÞÇÏ´Â °í°¡¾àÀÌ´Ù. ¼Ö¸®¸®½º´Â ÃÖÃÊ ½ÂÀÎ ½Ã ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ±Ù°Å·Î ¼öÇ÷ ÀÌ¿ªÀÌ Àִ ȯÀÚ¿¡ ÇÑÇØ »ç¿ëÀÌ ½ÂÀεƴÙ. °³¹ß»ç´Â ÀÌÈÄ RWD ÀڷḦ ÃàÀû, ¼öÇ÷ À̷°ú °ü°è¾øÀÌ ¿ëÇ÷ÀÌ °¨¼ÒÇÏ°í ¹ßÀÛ¼º ¾ß°£Ç÷»ö¼Ò´¢Áõ Áõ»óÀÌ ¿Ïȵȴٴ ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù.
¼Ö¸®¸®½º °³¹ß»ç ¾Ë·º½Ã¿ÂÀº ¼öÇ÷ À̷°ú ¹«°üÇÏ°Ô ÀûÀÀÁõÀ» È®´ëÇÏ°íÀÚ 2014³â 4¿ù À¯·´ÀǾàû(EMA)¿¡ Çã°¡º¯°æÀ» ½ÅûÇß´Ù. EMA´Â ½ÇÁ¦ ÇÐȸ ¹× ¿¬±¸ÁøÀÌ ÁøÇàÇÏ´Â ¹æ½Ä°ú ºñ½ÁÇÏ°Ô ¼Ö¸®¸®½º Çã°¡ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÈ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸ÞŸ ºÐ¼®ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î RWE¸¦ µµÃâÇß´Ù.
¼öÇ÷ÀÌ·ÂÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ·¹Áö½ºÆ®¸® ¿¬±¸ °á°ú¿Í ¼öÇ÷ ÀÌ·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¸ÞŸ ºÐ¼®ÇØ ¼öÇ÷ À̷°ú ¹«°üÇÏ°Ô À¯È¿¼ºÀÌ ÀÖ´ÂÁö ¿©ºÎ¸¦ µûÁø °Í.
ÀÌ¿¡ EMA´Â Á¦½ÃµÈ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ÅëÇØ ¼öÇ÷ À̷°ú ¹«°üÇÏ°Ô ¸ðµç ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼Ö¸®¸®½º »ç¿ëÀ» È®´ëÇϵµ·Ï 2015³â Çã°¡º¯°æÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù.
ºñ±³ÀÓ»ó ¾ø´Â 2»óÀ¸·Î È¿¿ë¼º ÀÔÁõ
¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ´Â À¯È¿¼º Æò°¡ ½Ã Á÷Á¢ ºñ±³(head to head) ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¾ø¾úÁö¸¸ RWD¸¦ È°¿ëÇØ Ä¡·áÁ¦ÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ´Â 2017³â 3¿ù ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ Çõ½Å½Å¾à ½Å¼Ó½É»ç¿¡ µû¶ó ÃßÈÄ ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼º È®ÁõÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú Á¦ÃâÀ» Á¶°ÇÀ¸·Î ÆǸŽÂÀÎÀ» ¾ò¾ú´Ù. 2017³â 9¿ù¿¡´Â À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ÃßÈÄ ÀÓ»ó3»ó °á°ú Á¦ÃâÀ» Á¶°ÇÀ¸·Î Á¶°ÇºÎ ÆǸŽÂÀÎÀ» ¾ò¾ú´Ù.
¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ ½Å±Ô Çã°¡ÀÇ ±Ù°Å´Â ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷ÇÔ Ä¡·á¸¦ À§ÇØ 1Â÷ ÀÌ»ó ÈÇпä¹ý Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº 88¸í ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó2»ó ¿¬±¸¿´´Ù. ¹®Á¦´Â ¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ°¡ Èñ±ÍÁúȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÈÇпä¹ýÀ» ¹ÞÁö ¾Ê´Â ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ Á÷Á¢ºñ±³ ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¾ø´Ù´Â Á¡.
FDA¿Í EMA´Â ÀÓ»ó2»óÀÇ ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼ºÀ» ÆÇ´ÜÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÇ È¯ÀÚ RWD¿¡¼ ¾òÀº Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±º°ú ¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ ´ÜÀϱº ÀÓ»ó½ÃÇè È¿°ú¸¦ °£Á¢ ºñ±³ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î È¿¿ë¼ºÀ» ÆÇ´ÜÇß´Ù.
FDA¿Í EMA´Â ´ÜÀϱº Àӻ󿬱¸ÀÇ º»ÁúÀûÀΠȯ°è¿Í ÁúȯÀÇ Èñ±Í¼º, °ú°ÅÀÇ Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±ºÀ¸·ÎºÎÅÍ ¾òÀº µ¥ÀÌÅÍ ¹× ¹®ÇåÁ¤º¸ °íÂû µîÀ» °í·Á, ¹Ùº¥½Ã¿ÀÁÖ°¡ ÀÌÀü¿¡ ÈÇпä¹ý Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾Ò´ÂÁö ¿©ºÎ¿¡ »ó°ü¾øÀÌ ¸ðµÎ¿¡°Ô À¯È¿ÇÏ´Ù°í °á·Ð³»·È´Ù.
RWE, ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸®¿¡µµ È°¿ë
Áö±Ý±îÁö »ç·Ê´Â ½Å±Ô ½ÃÆÇÇã°¡¿¡ RWD¿Í RWE¸¦ È°¿ëÇÑ »ç·ÊµéÀ̾úÁö¸¸ ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸®¿¡µµ È°¿ëµÇ´Â »ç·Êµµ ÃàÀûµÇ°í ÀÖ´Ù.
EMA´Â ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ Å°Æ®·ç´ÙÀÇ ÇǺΠ°ü·Ã ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ºóµµ¿Í Ä¡·á¹ÝÀÀ·ü°úÀÇ ¿¬°ü¼ºÀ» »ìÇDZâ À§ÇØ ÄÚȣƮ ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù¿Í °°Àº Ç× PD-1 Ä¡·á´Â °©»ó¼± Ç×ÁøÁõ, À§Àå°ü Àå¾Ö, ÇÇ·Î ¶Ç´Â ±ÙÀ°Åë, ÇǺΠÁúȯ°ú °°Àº ´Ù¼öÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀ» ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ °¡·Á¿òÁõ ¹× ¹é¹ÝÁõÀº Ç× PD-1 Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼ °¢°¢ 21%, 9% º¸°íµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
EMA´Â ÇǺΠºÎÀÛ¿ë°ú º´ÀÇ ÁøÀü »çÀÌÀÇ °ü°è ºÐ¼®À» À§ÇØ È¯ÀÚÀÇ ÀÇ·á ±â·ÏÁ¤º¸¸¦ ±Ù°Å·Î Åõ¾à ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó ȯÀÚ±ºÀ» 3°³·Î ³ª´² 20011³âºÎÅÍ 2014³â±îÁö ÃßÀû°üÂûÇß´Ù.
ºÐ¼® °á°ú ¸ðµç ±º¿¡¼ ÇǺΠºÎÀÛ¿ëÀ» °æÇèÇÑ È¯ÀÚÀÇ ¹«ÁøÇà »ýÁ¸ ±â°£ÀÌ ±æ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÌ´Â Å°Æ®·ç´Ù Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â Áß¿¡ Á¾¾çÀÌ °è¼Ó Ä¿Áø´Ù¸é ü³» ¾àÀÇ ´©Àû¿ë·®À̳ª ÁßÀçÈ¿°ú°¡ °¨¼ÒµÅ ÇǺΠºÎÀÛ¿ëÀ» °æÇèÇÒ È®·üÀÌ ÁÙ¾îµå´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ®µÆ´Ù.
ÀÌ¿¡ EMA´Â Å°Æ®·ç´Ù »ç¿ë¿¡ µû¸¥ ´Ù¾çÇÑ ÇǺΠºÎÀÛ¿ëÀº ´Ê°Ô ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç Ä¡·á Áß´Ü ÈÄ¿¡µµ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î Ãß°¡ ¸ð´ÏÅ͸µÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í °á·Ð ³»·È´Ù.
ÀÌ¿Ü 2017³â ¿µ±¹ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦±â°üÀÎ MHPRÀº ¿Éµðº¸ÀÇ RWD ºÐ¼®À» ÅëÇØ Àå±â ÀÌ½Ä È¯ÀÚ¿¡¼ °ÅºÎ À§Çè °¡´É¼ºÀ» °æ°íÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¹Ì FDA´Â ¸ÞµðÄɾî ÀڷḦ ÅëÇØ ·ù¸¶Æ¼½º¼º °üÀý¿° ¶Ç´Â ¿°Áõ¼º Àå ÁúȯÀ» ¾Î´Â À¯¹æ¾Ï ¼ö¼ú Àü·Â ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Anti-TNF Á¦Á¦ Åõ¾àÀÇ Àç¹ß¼º À¯¹æ¾Ï À§ÇèÀ» ºÐ¼®, TNF ¾ïÁ¦Á¦¿¡¼ÀÇ À¯¹æ¾Ï Àç¹ßÀÌ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏÁö ¾Ê´Ù(HR=1.13)°í °á·Ð³»·È´Ù.