|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 인보사 논란으로 식품의약품안전평가원이 불똥을 맞았다. 평가원이 심사한 인보사에서 세포주 변경이 확인되면서 검찰의 압수 수색이라는 초유의 사태 역시 오점으로 남았다. 가장 큰 관건은 평가원 자체에 대한 신뢰가 흔들리고 있다는 것. 지난 6월 구원투수로 등장한 이동희 신임 원장을 만나 평가원의 신뢰 회복 및 전문성 강화 방안에 대해 들어봤다.

취임 소감은?

식약처와 평가원이 인보사 때문에 어려운 상황이다. 사상 초유의 검찰조사도 진행 중이다. 식약처가 국민에게 심려를 끼쳐드렸고 그 중심에 평가원이 있다. 평가원이 심사를 했기 때문이다. 막중한 책임감을 느끼고 있다. 현재 이 상황을 어떻게 극복해야 할지, 어떻게 발전시켜야 할지 고민하고 있다. 신뢰회복을 하기 위해 다양한 계획을 가지고 있다. 제일 중요한 것은 계획을 실천하는데 있어 직원들과 함께 한다는 점이다. 직원들이 함께하는 모습으로 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위한 대책을 마련 중이다.

대책은?

허가심사체계를 개편할 필요가 있다. 각 과별 업무가 있지만 허가신청이 들어오면 특별심사팀을 꾸려서 한 두명의 전문성이 아닌 다양한 인맥을 최대한 활용해서 할 생각이다. 특별심사팀에는 전문심사자그룹을 따로 두려고 한다. 역량있는 전문심사자들이 신약이나 첨단의약품 허가 신청 시 한 과에서만 보는 게 아니라 다른 과에서도 교차검토를 활용하려고 한다. 외부 전문가도 활용할 생각이다. 내부 전문가만으로는 어렵지 않겠나. 무엇보다 평가원에 있는 연구직이 한 1,000명이다. 그 중 반은 공무원이고 반은 공무직이라고 하는 공무원 신분은 아니지만 같이 하는 분들이다. 그들이 연구와 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성하려고 한다.

인보사 관련 심사자에 대한 인사조치는?

제약회사도 참고인으로 조사하고 있는 것 같다. 참고인으로 가서 진술을 했다. 검찰에서도 조사를 계속하고 있는 것으로 안다. 당시 허가 등을 담당했던 부장은 의사였고, 신뢰하고 좋아했던 분인데 임기가 끝나서 대학에 있다. 대학에서 근무 중이다. 병리학을 전공한 분인데 그 당시 부장이었다. 과장급 직원도 2명이 있었다. 고민을 많이 했지만 정부가 사과를 했고, 잘못된 점에 대해서는 국민들게 말씀을 드려야 하기 때문에 오랜 고민 끝에 담당 직원들은 업무에서 배제했다. 다만 이부분이 잘못을 질책하는 차원은 아니다. 우선 조치하고 철저히 식약처가 한 점의 의혹도 없이 조사한다는 취지에서다. 조사가 끝나면 그에 상응하는 조치를 취하기로 했다.

업무 배제 조치가 방어적 심사라는 부작용을 낳을 수도 있다

잘못이 확정되지 않았고 조사를 진행 중인 사안에 대해 선 조치 하는 게 맞는지 고민을 많이 했다. 한편에서는 더 강한 조치를 하라는 의견도 있었다. 개인적인 잘못이 아니고 정부가 사과했기 때문에 그에 상응하는 조치가 있어야 국민이 납득한다는 것이다. 이것도 맞는 말이다. 타 부처 사례도 검토했다. 대부분 업무에서 배제하더라. 잘못 여부를 떠나 우선 배제하거나 소속기관에 전보하거나 한다. 하지만 바이오 등 특정 분야에 전문성 있는 간부가 많지 않아 어려움이 있다. 절대 책임을 묻는 게 아니다.

최근 전문성 확보 차원에서 의료인 확충 주장이 나온다

의약품 심사, 허가, 시판 후 관리에도 의사 인력이 필요하지만 현실적으로 우리가 모실 수 없는 구조다. 겨우 과장들을 개방직으로 공고해서 모은다. 인보사 담당도 2년 밖에 모실 수 없는 상황이다. 제약사에 있었던 한 의료인은 여기로 오고 월급이 1/4로 줄었다고 한다. 어쩔 수 없는 부분이다. 결국 심사위원을 확충하는 게 최상의 선택이 아닌가 한다. 평가원 임상약리과장도 복지부에서 일했다가 온 케이스다. 의료제품에서 의료인들이 전문성을 살려 심사할 부분이 충분히 있다. 의사를 모시고 싶고 같이 일하고 싶다. 왜 안 오는지는 아마 잘 알 것이다. 낮은 보수 때문이다. 그게 현실이다. 오송이라는 지역적 한계도 이를 어렵게 한다.

의사 심사인력 확대 방안은?

의사 출신이 총 13명 근무 중이다. 부족한 게 맞다. 더 많은 자문을 받고 싶은데 예산에 한계가 있다. 기재부와 협의하고 있다. 예산이 확보되면 각 분야별로 많은 의료인력을 확충하려고 한다. 임상시험계획에 도움을 받고자 한다. 사무공간도 있어야 하고 관리인력도 있어야 하기 때문에 무한정으로 늘릴 순 없다. 목표는 25명이다. 지금으로선 최선이 아닌가 싶다. 예산과 수반되기 때문이다. 안전국에서 예산 확충 방안을 고민하고 있다. 먼저 수수료가 600여 만원으로 싼 편에 속한다. 수수료 인상 의견도 있는데 과연 기업에서 수용할 만한 수준인가를 판단해봐야 한다. 연구용역이 나오면 그 결과를 가지고 업계와 기재부와 협의할 계획이다. 현재 연구용역 중이다.

외부전문가와 이해충돌 시 어떻게 중재하나?

외부전문가 활용이 매우 중요하다고 생각한다. 특정 기관과 MOU를 체결해서 그쪽 의료인력과 논의하고 싶다. 구체적으로는 공단 쪽 일산병원 등을 고려하고 있다. 심사하면서 이해충돌 등 그분들로부터 서약도 받고 실제로 조사를 해서 이해충돌이 있는지 확인해서 염려하는 일이 없도록 하겠다.

의사인력도 전문성이 부족한 것 아니냐는 지적이 나온다

의료진 전공은 내과, 신경과 등 다양하다. 정원은 17명이고 15명이 근무 중이다. 그 중 2명은 육아휴직 중이어서 실제 13명이 실질적으로 근무하고 있다. 대부분이 병원에서 근무를 해 본 사람들로 상당히 전문성을 가진 사람이다. 대학교수도 있고, 제약회사에서 임상시험을 디자인했던 분들도 있다. 우려할 정도는 아니라고 생각한다. 물론 대학에 있는 분들이 입장에선 임상 부분에서 수긍하기 어려운 점도 있겠지만 피험자에 대한 안전 문제, 제외 규정, 보상, 안전성 담보 등에 대한 것에서 충분히 전문성이 있다고 본다. 만약 전문성 부족이 나타나면 저뿐만 아니라 담당 과에 연락주면 챙기겠다. 전문성이 이해충돌이 생긴다면 협의할 수 있는 구조와 시스템을 만드려고 한다.

재임 시 중점 추진 사항은?

무엇보다 전문성 강화다. 국내 규제가 글로벌 기준에 맞도록 규정 체계 확립돼야 한다. 이어 우수 인력 확보도 숙제다. 과학은 계속 발전하고 있다. 의약품뿐만 아니라 의료기기도 엄청나게 발전하고 있다. 우수 인력을 확보해 활용해야겠다고 생각한다. 허가심사 인력이 말하기도 부끄러울 정도로 모자라다. 다른 선진국에 비해 너무 열악하다. 최근 업무가 늘어난 것만큼 인력을 확보하지 못했다. 직원들도 힘들어 한다. 국민들이 요구하는 안전수준에도 못 미치고, 업계도 힘들어하고 있기 때문에 재임 동안 위 사항을 이루는 게 욕심이다.

산업계와 소통은?

본인은 평생 공무원만 했다. 규제가 어떤 것인지 정확히 이해하고 있다. 몇 가지 원칙이 있다. 규제는 기본적으로 당위성이 있어야 한다. 정부와 업계에 지지를 받아야 한다. 두 번째는 합법적이어야 한다. 세 번째는 글로벌 스탠다드에 맞아야 한다. 그래야 규제를 끌어나갈 수 있다. 마지막으로 규제는 주기적으로 평가받아야 한다. 과거 10년 전 규제로 현재를 평가할 수는 없다. 이 규제가 결국 국민 안전, 기업 발전이다. 그래서 소통이 중요하다. 기업은 파트너이면서 고객이면서 관리 대상이기 때문에 지속가능한 발전을 위해서 산업계와 주기적으로 소통하겠다. CEO 등과 소통해서 그들이 가진 생각과 비전에 어떻게 하면 맞출 수 있을지 고민하겠다. 국민이 모르는 정책은 정책이 아니라고 생각한다.