|메디칼타임즈 최선 기자| 백신 자급화 등 감염병을 예방하기 위한 기술개발사업이 대체로 적정하다는 판단이 나왔다.

최근 국내에서도 메르스 사태 등 감염병 관련 피해 사례가 빈번하게 발생한다는 점에서 국가적 차원의 재원 투입 필요성이 인정된다는 뜻이다.

3일 한국과학기술평가원은 감염병 예방·치료기술개발사업에 대한 예비타당성조사 보고서를 발간하고 정책의 과학기술적 및 정책적, 경제적 타당성을 분석했다.

본 사업은 ▲백신 자급화 및 국산화를 통해 필수예방접종 3종 포함 7종의 임상2상 완료(2029년까지) ▲진단 확진 판정용 진단제 성능 고도화(2029년까지) ▲치료제 개발 역량 강화, 임상2상 진입 5건(2029년까지)을 목표로 한다.

복지부 사업총괄로 진행되는 사업은 2020년부터 3단계 10년으로 사업비 총 6,615억원(정부 : 5,080억원, 민자 : 1,535억원)으로 추진된다.

한국과학기술평가원은 과학기술 개발 성공가능성부터 정책적 타당성, 경제적 타당성을 분석해 편익을 추정했다.

백신 자급화 영역을 중점적으로 살펴보면, 평가원은 "동 사업 백신 및 치료제 분야의 목표는 용어의 정의, 구체성, 측정 가능성 및 관리가능성 측면에서 전반적으로 적절한 것으로 분석된다"며 "목표가 임상 단계별 진입·완료 건수로 설정돼 있는데, 이는 신약개발 과정에서 일반적으로 사용된다"고 판단했다.

평가원은 "동 사업 백신·치료제 분야의 사업범위는 전임상(TRL4)부터 임상2상까지이며, 이는 백신 및 치료제 1~2종이 임상2상 단계에 진입하기 위해서는 약 3~5개의 과제가 전 임상 단계에서 수행될 필요가 있다"며 "하지만 동 사업에서 충분한 세부과제가 존재하는지 설명이 구체적이지 않다"고 지적했다.

예를 들어 DTaP 혼합백신의 경우 사업 초기에 7개의 신규·연계과제를 추진하는 것으로 계획돼 있고, 이는 DTaP 혼합백신 관련 현재 진행 중이거나 완료된 과제 중 전임상 단계로 연계할 파이프라인이 최소 8~9개 이상 존재해야한다는 것을 의미한다.

주관부처가 제출한 기존 국가연구개발과제 및 민간 보유 파이프라인 현황을 분석한 결과, 일부 중점기술은 동 사업의 세부과제 수에 비해 연계 가능한 파이프라인 수가 충분치 않은 것으로 판단된다는 게 평가원 측의 분석.

평가원은 "DTaP 혼합백신 분야는 신규과제 5개, 연계과제 2개를 추진할 예정이나 2014~2017년 수행된 국가연구개발과제 중 DTaP 관련 과제를 찾기 어려우며, 주관부처가 제시한 민간 파이프라인 중 3~4개만이 연계가 가능할 것으로 판단된다"고 제시했다.

사업 중복성 검토에서는 일부분 중복 가능성이 있는 것으로 나타났다.

평가원은 "과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업 세부 내역에 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있어 동 사업과 중복 가능성이 존재한다"며 "보건복지부의 질환극복기술개발사업 역시 감염병 백신·진단·치료제 전 분야의 기술개발 과제가 다수 포함돼 있다"고 지적했다.

백신 분야의 경우 복지부의 공공백신개발·지원센터 연구·지원사업(2020~2025년)에서 최우선 백신 4종, 2030년까지 차순위 백신 12종을 개발하는 것으로 계획돼 있어 동 사업 백신 분야와 중복 가능성이 존재한다.

공공백신개발·지원센터에서 개발 예정인 DTaP, A형 간염 및 수족구 등의 분야가 동 사업가 중복되므로 백신개발현황 등을 종합적으로 고려해 향후 백신 후보주 발굴/제공 지원 대상 및 품목을 유연하게 결정할 필요가 있다는 게 평가원의 주문.

경제적 타당성 분석도 대체적으로 합격점이었다.

평가원은 "동 사업 예산 규모의 적절성을 검토한 결과, 백신·치료제 분야의 예산 규모는 전반적으로 적절하다"며 "백신·치료제 분야는 해외 임상 진행방식에 따라 예산 규모의 변동폭이 크긴 하지만 전반적으로 신약 1종을 임상 2상 단계까지 개발하는데 소요되는 비용 규모를 고려할 때 동 사업에서 계획된 예산 규모는 과다하지 않다"고 판단했다.

이어 "단 필수예방접종백신 분야의 3개 백신의 경우, 국내 보유 파이프라인 현황 및 민간 기업의 수요를 고려해 세부과제수를 축소 조정할 필요성이 있는 것으로 판단된다"며 "필수예방접종백신의 경우 낮은 백신 단가로 인해 국내 시장만으로는 상업성이 낮아 참여업체가 많지 않을 것으로 예상된다"고 우려했다.

또 "신규 백신개발과는 달리 필수예방접종백신은 수입대체를 통한 백신자급화라는 목적 달성을 위해 참여 의지 및 개발 역량이 높은 기업을 선별적으로 참여시킬 필요가 있다"며 "이런 점을 고려할 때 주관부처가 제시한 신규과제의 수는 다소 과다하다"고 덧붙였다.

전반적으로 동 사업의 추진 타당성이 인정되지만, 일부 남아있는 쟁점의 해소를 위해서는 사업계획의 조정 등 효율화를 통해 신규 사업으로서의 추진 타당성 확보가 필요하다. 평가원은 그 대안으로 ▲임상 3상 비용의 추가 반영 ▲신규과제 축소를 제시했다.

평가원은 "백신·치료제 분야는 동 사업의 지원 범위가 임상2상 단계까지이므로 제품 판매 또는 비용 저감으로 인한 편익을 고려하기 위해서는 비용과 편익의 범위 일치 측면에서 임상3상 비용을 추가적으로 반영해줄 필요가 있다"고 밝혔다.

이어 "필수예방접종 3개 백신의 경우, 연계과제의 수는 그대로 유지하되 직접적으로 연계 가능한 파이프라인이 충분하게 제시되지 못한 점과 민간기업의 참여수요가 부족할 것으로 예상되는 점을 고려해 신규과제를 5개에서 3개로 축소 조정하라"고 덧붙였다.