- ±â»çÀÔ·Â : 2019-04-25 06:00
- ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ÀǾàÇ°½É»çºÎ ¼°æ¿ø ºÎÀå ÀÎÀûÀÚ¿ø ÁýÁß °Á¶
- ±¹»ê½Å¾à ÀÓ»ó¿¡ Àü¹®Àη ÃÖ´ëÇÑ ÁýÁß...ÀǾàÇ° ½É»ç´Â ¿ÜºÎ Ãæ¿ø
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ÃÖ¼± ±âÀÚ| ¹ß»ç¸£ÅºÀÇ ¿À¿°¹° È¥ÀÔ°ú Àκ¸»ç ¼¼Æ÷ º¯°æ »çŸ¦ °ÞÀ¸¸é¼ ÀǾàÇ° ½É»çÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§°¡ ¼Óµµ¿¡¼ ¾ÈÀü¼ºÀ¸·Î º¯ÈÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¹®Á¦´Â ÀǾàÇ° Çã°¡±îÁö ¾ÈÀü¼º °Á¶¿Í Çã°¡ ½É»ç °úÁ¤ ´ÜÃàÀº ÇÊ¿¬ÀûÀ¸·Î ½Ã°£ ¹èºÐ¿¡ ÀÖ¾î ¼·Î »óÃæµÉ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù´Â Á¡.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ¾ÈÀü¼ºÀ» ÃÖ´ëÇÑ È®º¸ÇÏ¸é¼ ÀǾàÇ° Çã°¡±îÁöÀÇ ½É»ç °úÁ¤ ´ÜÃàÀ̶ó´Â µÎ °¡Áö ¸ñÇ¥¸¦ ÃæÁ·Çϱâ À§ÇØ ¿ÜºÎ Àü¹®°¡ ¿µÀÔ ¹× ½É»çó¸® ÀÏÁ¤ ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ̶ó´Â Ä«µå¸¦ ²¨³»µé¾ú´Ù.
ÃëÀÓ µÎ ´ÞÀ» ¸Â´Â ÀǾàÇ°½É»çºÎ ¼°æ¿ø ºÎÀåÀ» 2ÀÏ ¸¸³ª ÀǾàÇ° ½É»çÀÇ °æÇâ°ú Á¤Ã¥ Á¦µµ ÃßÁø ¹æÇ⠵ ´ëÇØ ¹°¾ú´Ù.
¡ãÀǾàÇ°½É»çºÎÀå ÃëÀÓ 2´ÞÀÌ Áö³µ´Ù
±â°ü°è¿ë ÀǾàÇ°°ú, Ç×»ýÇ×¾ÏÀǾàÇ° °úÀåÀ¸·Î ½ÃÀÛÇß´Ù°¡ 2015³âºÎÅÍ ÀÇ·áÁ¦Ç°¿¬±¸ºÎÀåÀ¸·Î 4³âÀ» Áö³Â´Ù. ÀÌ ±â°£µ¿¾È ÀǾàÇ° ½É»ç¸¦ °´°üÀûÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Â ¼ÒÁßÇÑ ½Ã°£À» °¡Á³´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ¹Û¿¡¼ ¿ÜºÎÀÚÀÇ ½Ã¼±À¸·Î ºÁ¾ß º¸ÀÌ´Â ¾ÈŸ±î¿î ÁöÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù. ±×·± °³¼±Á¡À» ¹Ù²Ü ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ ¾ò¾ú´Ù. ±¹¹ÎÀÌ ¹Ù¶ó´Â, ÆÄÆ®³ÊÀÎ »ê¾÷°è°¡ ¹Ù¶ó´Â ¸ð½ÀÀ» ¸¸µé·Á°í ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¡ã¾ÈŸ±î¿î Á¡Àº ¹º°¡?
°¡Àå ¾ÈŸ±î¿î °Ç Á¦¾à»ê¾÷ ³»¿ÜºÎÀÇ °æÀï·Â °È¸¦ À§ÇØ ÀÏÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸¶Ä¡ ºÒÇÊ¿äÇÑ ±ÔÁ¦¸¦ ¾ç»êÇÏ´Â °Íó·³ ¿ÀÇع޴ ºÎºÐÀÌ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(International Council on Harmonization, ICH) °¡ÀÔÀ¸·Î ¿Ü±¹ ±ÔÁ¦±â°üµé°ú ½É»ç ±âÁØÀ» ¸ÂÃç°¡´Â Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ½Ä¾àó°¡ Á¦½ÃÇÏ´Â ±âÁØÀÌ ¾ÕÀ¸·Î »óÇâµÇ´Â °Ç ¸ÂÁö¸¸ ¾÷üÀÇ ¼öÃâ °æÀï·Â °È¸¦ À§ÇØ Çʼö ºÒ°¡°áÇÏ´Ù. ¾÷üµéÀº À̸¦ ±ÔÁ¦¶ó°í ¿ÀÇØÇؼ ¹Ý¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ·± Á¡ÀÌ ¾ÈŸ±õ´Ù.
¡ã¿¹Àü¿¡´Â Çã°¡¸¦ »¡¸® ³»ÁÖ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇߴµ¥
¿äÁòÀº ½É»ç´Ü°è¿¡¼ öÀúÈ÷ ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇØÁö´Â °Í °°´Ù. ¼±Åðú ÁýÁßÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ¿Ü±¹ FDA³ª EMA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ¼ ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃµÇ´Â ÀǾàÇ°Àº ¸®ºä°¡ ³¡³ª°í »ç¶÷µéÇÑ°Ô Åõ¾àµÈ ¾àµéÀ̶ó À§Çؼº, À§Çèµµ°¡ ¾î´À Á¤µµ ÆľǵƴÙ. °¡Àå ½Å°æÀ» ½á¾ß ÇÏ´Â ºÎºÐÀº ±¹³»¿¡¼ ÃÖÃÊ·Î °³¹ßÇÏ´Â ½Å¾àÀÌ´Ù. È¿´É¸é¿¡¼ ÁÁÀº ¾àÀÎÁö, ºÎÀÛ¿ëÀº ¾ø´ÂÁö ´Ü°èº°·Î ½É»çÇÒ ¶§¸¶´Ù ¾÷°è¿Í ½ÉÆò¿øÀÌ ¹Ìó »ý°¢¸øÇÑ ºÎºÐÀº ¾ø´ÂÁö °°ÀÌ °í¹ÎÇØ¾ß ±Û·Î¹ú ¾àÀ¸·Î ź»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
Çã°¡ ¼Óµµ¿Í ¾ÈÀü¼º µÎ °¡Áö¸¦ ¸ðµÎ ÃæÁ·½ÃÅ° À§Çؼ± ÀÎÀû ÀÚ¿øÀÇ ÁýÁßÈ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ½Ä¾àó Á÷¿ø¸¸À¸·Î ºÎÁ·ÇÏ´Ù¸é ¿ÜºÎÀÇ ÀÎÀûÀÚ¿øÀ» ²ø¿©µé¿©¼ Àü¹®¼ºÀ» Å°¿ì´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè¼±ÁøÈ»ç¾÷´Ü¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÒ ³»¿ëÀÌÁö¸¸ ¾ÈÀü¼º °È¸¦ À§ÇØ ¾ÈÀü¼ºÀ» üũÇÒ ¼ö Àִ ù Åõ¾à ÀÓ»óºÎÅÍ ³»¿ÜºÎ Àü¹®°¡°¡ ÇÔ²² ½É»çÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸¸µé°íÀÚ ÇÑ´Ù.
ÀÓ»ó ´Ü°è¿¡¼ °¡Àå ¸¹ÀÌ ÁöÀûÀ» ¹Þ´Â °ÍÀÌ ±â°£ÀÌ ¿À·¡°É¸°´Ù´Â À̾߱â´Ù. ±×·± ¹®Á¦Á¡À» ÇØ°áÇÏ·Á°í Á¢¼ö¹Þ°í 5ÀÏ À̳», ±×¸®°í 1Â÷ ½É»ç¸¦ 15ÀÏ À̳»¿¡ ³»¿ÜºÎ Àü¹®°¡°¡ °°ÀÌ ½É»ç¸¦ Çؼ 15ÀÏ° º¸¿ÏÀ¸·Î ó¸® °¡´ÉÇÑÁö ¿©ºÎ¸¦ ¾Ë·ÁÁÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸¸µé·Á°í ÇÑ´Ù.
¡ãÇöÀç´Â ¸çÄ¥ÀÌ ¼Ò¿äµÇ´Â°¡
Áö±ÝÀº 30ÀÏÀÌ °É¸®´Âµ¥ 30ÀÏ ¾È¿¡ º¸¿Ï Á¶Ä¡°¡ ³»·ÁÁ®µµ ¾÷ü ÀÔÀå¿¡¼ ´Ê°Ô Á¶Ä¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é ±× ±â°£¸¸Å Áغñ ½Ã°£ÀÌ ´Ã¾îÁú ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù. ¿¹Ãø¼ºÀ» °ÈÇÏ°í ½Å¼Ó¼ºÀ» °¡Áö±â À§ÇØ ³»¿ÜºÎ ÀÎÀûÀÚ¿øÀ» ÅõÀÔÇؼ ´õ ¾ö°ÝÇÏ°Ô ¾ÈÀü¼ºÀ» Å×½ºÆ®ÇÏ°Ú´Ù.
¡ãÀÎÀû, ¹°ÀûÀÚ¿øÀÌ ÇÊ¿äÇÒÅÙµ¥, È®Ãæ °èȹÀº?
¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ½Å¾àÀÇ Ã¹ Åõ¾à ÀÓ»ó ½Ã ÀÚ¿øÀ» ÃÖ´ëÇÑ ÁýÁßÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù. Ãæ¿ø ¿©ºÎ´Â °è¼Ó ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù. ½É»ç ÇÁ·Î¼¼½º¿Í ´Þ¸® °ø¹«¿ø, ½É»ç°ü Ãæ¿øÀº ¶Ç ´Ù¸¥ ¹®Á¦ÀÎ °Å °°´Ù. ÇöÀç ÀÎÇÁ¶ó¿¡¼ ¼±Åðú ÁýÁßÀº ±×·¸°Ô ÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù. Áß¿äÇÑ °ÍÀº ÀǾàÇ°ÀÇ ½É»ç¿¡ ¿ÜºÎ ÀÚ¿øÀ» ²ø¾îµéÀδٴ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÇ»ç 19¸íÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ ÀÓ»ó½É»çÀ§¿øÀÌ µû·Î ÀÖ´Ù. ÇöÀç 15¸íÀÌ ±Ù¹«¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×ºÐµéÀÌ ÇöÀç´Â °¢ °úº°, °¢ ÀǾàÇ° ½É»çºÎ, ¹ÙÀÌ¿À ½É»çºÎ·Î ºÐ¸®µÅÀÖ´Ù.
Ç×¾ÏÁ¦µµ Á¾·ù¿¡ µû¶ó ÈÇй°À̸é ƯÁ¤ À§¿øÀÌ º¸°í, À¯ÀüÀÚ ÂÊÀÌ¸é ´Ù¸¥ ºÐÀÌ º¸°í, ÀÌ·± ½ÄÀ¸·Î ¹°°Ç¿¡ µû¶ó, ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ µû¶ó ³ª´² º¸°í ÀÖ¾î¼ È¿À²ÀÌ ¶³¾îÁø´Ù´Â ÁöÀûÀÌ ÀÖ¾ú´Ù. »ç½Ç ÀÇ»çµé ÀÔÀå¿¡¼± ÀÌ°Ô ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦Ç°ÀÌ°Ç, ÄɹÌÄà Á¦Ç°ÀÌ°Ç °á±¹ º¸´Â Æ÷ÀÎÆ®´Â À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼ºÀ¸·Î ±Í°áµÈ´Ù.
±×·¡¼ ÇöÀç °¢ °úº°, ºÎ¼º°·Î ÂÉ°³Á® ÀÖ´ø ÀοøÀ» Çϳª·Î ÅëÇÕÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çTF¸¦ ±¸¼ºÇØ ÅëÇÕ ¿î¿µÀ» ÇÏ¸é¼ Á» ´õ Àü¹®¼ºÀ» »ì¸± ¼ö ÀÖ´Â ¹æÇâÀ¸·Î ÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù.
¡ãÄɹÌÄÃ, ¹ÙÀÌ¿À´Â ¸¹ÀÌ ´Ù¸¥ ºÐ¾ß°¡ ¾Æ´ÑÁö
Áö±Ý ÀÓ»ó½É»çÀ§¿øµéÀÌ °ËÅäÇÏ´Â °Ç ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¼¸¸ÀÌ´Ù. ±×°Í¿¡ µû¸¥ Ç°Áú Àڷᳪ ºñÀÓ»óÀÚ·á´Â °á±¹ ³»ºÎ Á÷¿øµéÀÌ °ËÅ並 ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¼ º¸´Â °ÍÀº ÄɹÌÄÃÀÌ³Ä ¹ÙÀÌ¿À³Ä¿¡ µû¶ó Å« Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù. ÀÓ»ó½É»çÀ§¿øµéµµ ±×·¸°Ô ÇÏ´Â °ÍÀ» Á¦¾ÈÀ» ÇØ¿Ô´Ù.
´ç´¢Ä¡·áÁ¦°¡ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕµµ ÀÖ°í, ÄɹÌÄõµ Àִµ¥ º´¿ø¿¡¼´Â °°ÀÌ ±×°É È¥ÇÕÇؼ °°ÀÌ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ±×·¸±â ¶§¹®¿¡ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» º¼ ¶§, ÀÓ»ó°èȹ¼¸¦ º¼ ¶§ ÈξÀ ´õ Àü¹®ÀûÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Ù°í Çؼ ºÎ¼ ÅëÇÕ ½Ã½ºÅÛ À̾߱Ⱑ ³ª¿Â °ÍÀÌ´Ù.
¡ã½Å¼Ó Çã°¡¸¦ Áö¿øÇÏ´Â À¶º¹ÇÕÁö¿ø´Ü ¿î¿µ¾ÈÀº
Çã°¡, ½É»ç ºÎ¼°£ ¼ÒÅëÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù. Àü¹®¼º °È´Â ´Ü¼øÈ÷ ±³À°À» ÅëÇØ ÀÌ·ïÁö´Â °Ô ¾Æ´Ï´Ù. Á÷Á¢ ¼·ù¸¦ º¸°í ½º½º·Î Å͵æÇÏ¸é¼ ¾ò¾îÁö´Â, ±×·¸°Ô ÈƷõǴ ºÎºÐÀÌ Å©´Ù. À̸¦ ±³À° ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼ Á¦°øÇϱâ´Â »ó´çÈ÷ ¾î·Æ´Ù.
½É»ç ÂÊ¿¡¼ 2³â±îÁö´Â ±³À°À» ÅëÇؼ ÀüüÀûÀÎ ³»¿ëÀº ¼÷Áö½ÃŲ´Ù. ÇâÈÄ¿¡´Â ½É»ç¸¦ ÇÒ ¶§ ÇÑ »ç¶÷ÀÌ 1Â÷ ¸®ºä¸¦ ÇÏ°Ô µÇ¸é ÀÌ°ÍÀÌ Á¤¸» ¸Â´ÂÁö, Á¦´ë·Î Çß´ÂÁö¸¦ µ¿·áµé³¢¸® °°ÀÌ ¸®ºäÇÏ·Á°í ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¸ðµç °É ±×·± ¹æ½ÄÀ¸·Î ÇÒ ¼ö ¾øÁö¸¸ ±¹³» °³¹ß ½Å¾à°ú °°ÀÌ ¿ì¸®°¡ óÀ½À¸·Î ¸®ºä¸¦ ÇؾßÇÏ´Â ºÎºÐ¿¡ ´ëÇؼ´Â µ¿·áµéÀÌ 1Â÷ ¸®ºä¸¦ ÀçÁ¡°ËÇغ¸´Â ÇÇ¾î ¸®ºä(peer review)¸¦ ¹Ýµå½Ã ÇÏ·Á°í »ý°¢ÇÑ´Ù. º»ÀÎÀÌ Á÷Á¢ ÇÏÁö ¾Ê¾Ò¾îµµ °øºÎ°¡ µÇ´Ï±î ¾ò¾îÁö´Â °Ô »ó´çÈ÷ ¸¹´Ù.
2³â µ¿¾È ij³ª´Ù ¾÷ü Ç×¾ÏÁ¦ ÆÄÆ®¿¡¼ ÀÏÇÑ ÀûÀÌ ÀÖ´Ù. °Å±âµµ ±×·± ½Ã½ºÅÛÀ» ¸¹ÀÌ °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ³»°¡ 1Â÷ÀûÀ¸·Î ½É»ç¸¦ ÇÑ ´ÙÀ½¿¡ µ¿·áµé°ú ÇÁ¸®Á¨Å×À̼ÇÀ» ÇÏ¸é ±× »ç¶÷ÀÌ ³»°Ô Çǵå¹éÀ» ÁÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.