|메디칼타임즈 최선 기자| "FDA에서 홀드(hold)가 나올거다."

코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상 진행 보류에 무게를 두고 있다.

과거 세포 기원을 오인한 히트 바이오로직스(Heat Biologics)사의 사례에서도 미국 FDA가 임상 중단을 결정한 바 있어 인보사에도 비슷한 판단이 나올 것이라는 것.

코오롱생명과학은 FDA 출신 컨설턴트 등과 FDA 지시사항에 대비한 서류보완 등에 대비하고 있는 것으로 알려졌다.

11일 코오롱생명과학은 최근 형질전환세포의 종양 유발 가능성 등이 이슈가 되면서 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 기자간담회를 개최하고 인보사 유전자 치료제 관련 경과 및 향후 계획에 대해 공개, 논란을 일축했다.

이우석 사장은 "현재 식품의약품안전처와 인보사를 투약한 환자들을 대상으로 전수조사하기로 의견을 모았다"며 "미국 임상과 관련해서는 FDA가 어떻게 의견을 내놓을지 모르지만 경미한 일에도 FDA는 자동적으로 보류를 내린다"고 밝혔다.

그는 "(인보사에도) 보류가 나올 것이다"며 "보류 조치후 FDA의 지시사항이 담긴 서신이 오면 개선점이 나올 것이다"고 밝혔다.

이어 "현재 비공식적이지만 FDA 출신 컨설턴트와 논의를 하고 있지만 세포가 293이라서 허가를 안해준다는 이야기는 못들었다"며 "FDA의 접근은 어떤 세포든 간에 안전성이 확보되느냐가 관건"이라고 설명했다.

코오롱생명과학이 미국 임상 보류에 무게를 두는 이유는 과거 선례 때문이다.

김수정 연구소장은 "2016년 미국에 비슷한 선례가 있는데 FDA가 임상 중단을 결정했다"며 "방광암 세포주를 투여해 암을 치료하겠다는 HS410가 사실 췌장암 세포를 사용했다는 사실이 밝혀지면서 임상이 중단됐다"고 밝혔다.

그는 "해당 업체에서는 방광암과 췌장암 세포 특성과 면역 반응 유도 기전 등의 유사함을 FDA에 알려 임상이 재개됐다"며 "의약품 정보 수정하고 환자 동의서를 다시 받고, 프로토콜을 수정해 임상을 진행했다"고 말했다.

세포 기원의 착오가 있었다는 점에서 히트 바이오로직스와 코오롱생명과학이 공통점이 있다. 히트 바이오로직스의 경우 '적극적인 소명'으로 임상 재개에 10일 안팎이 걸린 점이 감안하면 인보사의 임상 중단과 재개는 확실한 근거 제시 여부에 달린 것으로 분석된다.

이우석 사장은 "비슷한 사안이지만 해당 업체의 임상 중단이 금방 풀렸다고 우리도 유사할 것이라고 말할 순 없다"며 "컨설턴트들도 FDA의 수정 보완 레터가 와야 적절한 대응책을 만들 수 있다는 입장이다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 국내 판매용 인보사를 조사해 15일 형질전환세포가 연골 유래인지, 신장세포인지 유래를 밝힌다는 계획이다.