|메디칼타임즈 최선 기자| CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 적응증 확대에 팔을 걷었다.

PPI 제제가 가진 헬리코박터 제균과 십이지장궤양 등 다양한 적응증을 보유한 데다가, 다케다도 다양한 적응증을 확보한 P-CAB 제제로 맞불을 놓을 예정이어서 케이캡의 신속한 적응증 확대가 변곡점으로 작용할 가능성이 높기 때문이다.

4일 CJ헬스케어에 따르면 최근 CJ헬스케어는 위궤양 관련 임상을 종료하고 올해 9월을 목표로 적응증 추가 계획을 세우고 있다.

제약사 관계자는 "작년 11월 위궤양 관련 임상을 종료해 오는 9월 적응증 추가를 목표로 하고 있다"며 "십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸 적응증 추가를 위한 3상 환자 등록을 마친 상태"라고 밝혔다.

이달 급여 출시된 케이캡정은 차세대 계열로 알려진 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 위식도역류질환 치료 신약이다.

지난 해 7월 P-CAB 계열 제품으로는 세계 최초로 위식도역류질환의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)에 모두 허가를 받았다.

CJ헬스케어는 PPI 제제 처방의 80%가 위식도역류질환(ERD/NERD)에 집중됐다는 점에서 두 가지 적응증을 주축으로 국내에 출시, 향후 적응증을 추가하는 방향으로 전략을 짰다.

CJ헬스케어 관계자는 "PPI 제제 처방의 80%는 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 집중된다"며 "먼저 두 가지 적응증으로 출시, 시장을 선점하고 향후 적응증을 추가해도 여력이 충분하다고 판단했다"고 밝혔다.

그는 "십이지장궤양의 치료 후, 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 등이 있는데 케이캡도 위식도역류질환 유지에 관한 임상을 계획하고 있다"며 "최근 식약처의 최종 프로토콜을 승인받아 조만간 3상 임상 들어간다"고설명했다.

NSAIDs 복용 후 발생한 궤양 관련 임상 역시 올해 안에 추진하겠다는 것이 CJ헬스케어 측 입장.

CJ헬스케어가 적응증 확대에 사활을 거는 것은 적응증이 곧 시장 확대의 바로미터로 작용할 가능성이 높기 때문이다.

2018년 기준 PPI 제제 처방액 1위를 기록한 란스톤(성분명 란소프라졸)의 경우 활동성 십이지장궤양의 단기 치료·유지요법부터 헬리코박터의 박멸, NSAIDs 유발 위궤양의 치료, 미란성 역류식도염의 치료·유지요법 등 10개의 적응증을 확보하고 있다.

3세대 PPI로 평가받는 국산 신약 놀텍 역시 십이지장궤양·위궤양·미란성식도염 치료와 헬리코박터 항생제 병용요법 적응증 확대 이후 급속도로 처방액이 증가, 올해 300억원을 예상 매출로 바라보고 있다.

P-CAB 계열 맞수인 다케다의 보노프라잔도 해외에서 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 헬리코박터 제균 등 다양한 적응증으로 허가를 받은 상태.

의료계 관계자는 "케이캡의 경우 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현이나 야간 산분비 억제 실패 등의 한계를 뛰어넘었기 때문에 제제 대 제제의 경쟁력은 상당히 뛰어나다고 본다"며 "그렇기 때문에 다양한 적응증 확보가 시장 개척 가능성의 척도가 될 것이다"고 덧붙였다.