½Å¾à °³¹ß Áö¿ø ¼öÇý¡¦FDA ½Å¾à ½ÂÀÎ ¿ª´ë ÃÖ´Ù
ÃÖ¼± ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2019-02-07 12:09
  • 59°ÇÁß 34°Ç Èñ±ÍÁúȯ ½Å¾à Â÷Áö¡¦Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦¡¤È¹±âÀû Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤¡¤¿ì¼± ½É»ç µî Áö¿ø Á¦µµ µÞ¹Þħ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ÃÖ¼± ±âÀÚ| Áö³­ÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½Å¾à Çã°¡°Ç¼ö°¡ ¿ª´ë ÃÖ´ÙÀÎ 59°ÇÀ» ±â·ÏÇß´Ù.

Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤ µî ½Å¼Ó½É»ç ¹× Çã°¡Á¦µµÀÇ È°¿ëÀ¸·Î ½ÂÀΰǼö°¡ Å©°Ô Áõ°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.

7ÀÏ »ý¸í°øÇÐÁ¤Ã¥¿¬±¸¼¾ÅÍ´Â FDA CDER(ÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ) ÀڷḦ Àοë, ÀÌ°°ÀÌ ¹àÇû´Ù.

ÀÌ¿¡ µû¸£¸é 2018³â ¹Ì±¹ FDA°¡ Çã°¡ÇÑ ½Å¾àÀº ÃÑ 59°ÇÀ¸·Î ÀÌÀü ÃÖ´ëÄ¡¿´´ø 1996³â 53°Ç º¸´Ù 6°ÇÀÌ ¸¹Àº ½ÂÀΰǼö·Î ÃÖ°í±â·ÏÀ» °æ½ÅÇß´Ù.

¹Ì±¹ FDA ½Å¾à ½ÂÀÎ ÇöȲ(1996¢¦2018) ¹× ½Å¾à Á¾·ùº° ½ÂÀÎ ÇöȲ(2008~2018)
¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡°Ç¼ö´Â Æ®·³ÇÁ Á¤ºÎ Ãâ¹ü ÀÌÈÄ ÃßÁøµÈ ±ÔÁ¦¿ÏÈ­ Á¤Ã¥À¸·Î ½Å¾à ½ÂÀÎÀÌ °¡¼ÓÈ­µÅ 2016³â 22°Ç¿¡¼­ 2017³â 46°Ç, 2018³â 59°ÇÀ» ±â·ÏÇß´Ù.

ÀÌ´Â 1996³â 53°ÇÀÇ ½Å¾àÀÌ ½ÂÀÎµÈ ÀÌ·¡ ÃÖ´Ù ½ÂÀÎÀ̸ç, ½ÂÀÎµÈ ½Å¾à Áß ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÇ ºñÁßÀº 2014³â ÀÌÈÄ 30% ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù.

59°ÇÁß 34°ÇÀÌ ±¸·çº´, Æĺ긮(Fabry) Áúȯ, Æä´ÒÄÉÅæ´¢Áõ(phenylketonuria) Ä¡·áÁ¦ µî Èñ±ÍÁúȯ ȯÀÚ Ä¡·á°ü·Ã ½Å¾àÀÌ Â÷ÁöÇß´Ù.

½ÂÀÎ °Ç¼öÀÇ Áõ°¡´Â Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ¹× ȹ±âÀû Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤, ¿ì¼±½É»ç, ½Å¼Ó½É»ç µî ½Å¾à °³¹ß Áö¿ø Á¦µµ°¡ µÞ¹ÞħµÈ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.

FDA ÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ´Â ½Å¾à½ÂÀÎ Áõ°¡´Â µµ¿òÀÌ ÇÊ¿äÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô »õ·Ó°í Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀ» Á¦°øÇØ È¯ÀÚ Ä¡·á ¹× ±¹¹Î °Ç°­ Çâ»ó¿¡ ±â¿©ÇÑ °ÍÀ¸·Î Æò°¡Çß´Ù.

¶ÇÇÑ Èñ±ÍÁúȯ ¹× Àü¿°º´ µî °ø°ø¼º ¹× ¹ÌÃæÁ· ¿å±¸°¡ ³ôÀº Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à Çã°¡°¡ ¸¹¾Ò´ø °ÍÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù.

½ÂÀÎµÈ ½Å¾àÀ» À¯Çüº°·Î º¸¸é 59°ÇÀÇ ½Å¾à Áß 32%ÀÎ 19°³°¡ First-in-class(Çõ½Å½Å¾à)·Î ½ÂÀεƴÙ.

¶Ç 58%ÀÎ 34°³´Â Èñ±ÍÁúȯ(Rare Diseases) Ä¡·áÁ¦·Î, 73%ÀÎ 43°³´Â Çϳª ÀÌ»óÀÇ ½Å¼Ó½É»ç ¹× Çã°¡Á¦µµ(½Å¼Ó½É»ç, ȹ±âÀûÄ¡·áÁ¦ ÁöÁ¤, ¿ì¼±½É»ç, °¡¼Ó½ÂÀÎ)¸¦ ÅëÇØ ½ÂÀι޾ҴÙ.

59°Ç Áß 24°ÇÀº ½Å¼Ó½É»ç(Fast Track)·Î, 14°ÇÀº ȹ±âÀûÄ¡·á(Breakthrough therapies)·Î, 43°ÇÀº ¿ì¼±½É»ç(Priority Review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤, 4°ÇÀº °¡¼Ó½ÂÀÎ(Accelerated Approval) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.

¶Ç 59°Ç Áß 71%ÀÎ 42°ÇÀº ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼­ ½ÂÀιޱâ Àü¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ÃÖÃÊ·Î ½ÂÀÎµÈ ¾à¹°ÀÌ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï