|메디칼타임즈 정희석 기자| 3줄짜리 임신테스트기 트리첵(TriCheck)을 출시한 칸젠은 임신테스트기시장에서 임신을 비임신으로 오류 판정하는 위음성이 크게 2가지 유형으로 나타난다며 이에 대한 정확한 정보와 교육이 필요하다고 밝혔다.

특히 가임기 여성에게 중요한 요소로 작용하고 있는 위음성은 임신과 동시에 분비되는 융모성성선자극호르몬인 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 호르몬과 밀접한 관계를 갖고 있으며 임신을 비임신으로 잘못 판정 받아 약물 복용이나 음주 흡연 등으로 인해 유산 및 태아건강에 치명적인 폐해를 가져올 수 있다고 지적했다.

8일 칸젠에 따르면, 기존 임신테스트기의 위음성은 첫째 저농도 HCG 구간에서 발색 자체가 안 되는 경우, 둘째 고농도 구간에서 발색 변화가 되지 않아 생기는 경우 등 두 가지 유형에 의해 발생한다.

또 고농도의 경우에는 HCG 호르몬과 HCG 변종 대사산물(HCG beta core fragment)이라는 두 유형의 HCG에 의해 발생한다.

이에 반해 3줄짜리 임신테스트기는 고농도의 접합체패드에 있는 HCG가 검출 멤브레인의 제1검사선(항체)과 제2검사선(항원)에 반응을 할 때 접합패드 항원 농도가 너무 높아 멤브레인 검사선에 발색이 안 되는 원리를 이용해 위음성을 극복했다.

3줄짜리 테스트기는 기존 테스트기 2줄에다 추가로 한 줄을 더해 HCG 구간별 발색변화를 세밀히 적용했다.

추가 검사선은 저농도 구간에서는 오히려 발색선 색깔을 진하게 나오도록 했고 고농도 구간으로 갈수록 발색선 색상이 약하게 나오도록 했으며, 초고농도에는 아예 색상이 나타나지 않도록 해 3줄로 정확하고 선명하게 ‘임신’ 판정이 나오도록 개선한 것.

이는 기존 2줄짜리 제품이 HCG 호르몬 농도가 일정수준(100 IU/ml) 이상의 고농도로 갈수록 검사선 색상이 엷어지거나 아예 나타나지 않아 사용자가 임신 상태임에도 비임신으로 판정하는 심각한 오류가 있었다.

반면 3줄짜리는 HCG 호르몬 농도가 없거나 저농도·중농도·고농도·초고농도 시에도 각각의 농도에 따라 3개의 선으로 정확하고 선명하게 판정할 수 있다.

아울러 2~3개로 시간을 두고 검사할 경우에는 HCG 호르몬의 추세까지 판독이 가능해 초기 임신상태에서도 정확하고 선명하게 판독이 가능하다.

또한 3줄짜리 트리첵은 고농도나 초고농도 HCG 호르몬 상 임신 판독임에도 불구하고 병원 검진 시 초음파진단에서 비임신으로 나올 경우 자궁외 임신을 추정 할 수도 있다.

칸젠 관계자는 “임신임에도 불구하고 비임신으로 판정해 피해야 할 음식이나 항생제 등 약물복용, 흡연 등을 함으로써 어쩔 수 없이 낙태를 선택하게 되거나 건강을 해치는 경우 개인적으로나 국가적으로도 엄청난 손실과 위험을 초래한다”고 밝혔다.

이어 “여성으로서 가장 중요한 순간에 가장 정확한 진단을 위해서는 임신 시 반드시 HCG 호르몬 변화와 임신진단테스트기 작동원리를 알아야 할 필요성이 있다”고 덧붙였다.