|메디칼타임즈 원종혁 기자| 아스트라제네카의 '임핀지'가 국내 네 번째 면역항암제로 폐암 처방권에 진입한다.

선발 품목인 PD-1 계열 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)와는 달리 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 같이 PD-L1 계열에 속한 면역항암제다.

첫 대상은 현행 백금 기반 항암화학방사선요법이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자에서다.

최근 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 PD-L1 계열 면역항암제(면역관문억제제) 임핀지(더발루맙)를 허가 승인했다.

이에 따르면, 임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 한 PACIFIC 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.

또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

최근 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지 치료군은 위약군에 비해 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보였다.

안전성 관련 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%) 등이었다.

이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 "항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.

체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.

이번 적응증으로는 올해 2월 미국FDA 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 받았다.