- ±â»çÀÔ·Â : 2018-12-04 00:18
- Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ IVDÀ§¿øȸ Á¤À¯¼® À§¿øÀå
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ IVDÀ§¿øȸ Á¤À¯¼®(Çѱ¹¾Öº¸Æ® ´ëÇ¥ÀÌ»ç) À§¿øÀå
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî Á¤Èñ¼® ±âÀÚ| Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ¿¡´Â ¹ý±Ô¡¤º¸Ç衤À±¸® µî ÃÑ 10°÷ÀÇ À§¿øȸ°¡ È°µ¿ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ °¡¿îµ¥ ¡®IVD(ü¿ÜÁø´Ü)À§¿øȸ¡¯´Â ¿©Å¸ À§¿øȸ¿Í Â÷º°ÈµÇ´Â Ư¡ÀÌ ÀÖ´Ù.
´Ù¾çÇÑ ÀÇ·á±â±â Ç°¸ñº° ȸ¿ø»çµéÀÌ Âü¿©ÇÏ´Â °Í°ú ´Þ¸® ü¿ÜÁø´Ü±â±â ´ÜÀÏÇ°¸ñ Á¾»çÀÚ¸¸À¸·Î ²Ù·ÁÁø À§¿øȸ¶ó´Â Á¡ÀÌ´Ù.
Æ÷°ýÀû Àǹ̿¡¼¾ß ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡ ¼ÓÇÏÁö¸¸ ±×¸¸Å ü¿ÜÁø´Ü±â±â¸¸ÀÇ Æ¯¼ö¼ºÀÌ ¹Ý¿µµÈ °á°ú´Ù.
ü¿ÜÁø´Ü±â±â´Â 2003³â ¾à»ç¹ý¿¡¼ ºÐ¸®µÈ ÀÇ·á±â±â¹ý Àû¿ëÀ» ¹Þ¾Æ¿ÔÁö¸¸ ÇöÀç °³º°¹ýÀ¸·Î ±¹È¸ °è·ù ÁßÀÎ ¡®Ã¼¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¹ý¡¯ÀÌ Åë°úµÇ¸é ÇÑÃþ »ê¾÷ È°¼ºÈ¿¡ ¼Óµµ°¡ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ IVDÀ§¿øȸ¸¦ À̲ø°í ÀÖ´Â Á¤À¯¼® Çѱ¹¾Öº¸Æ® ´ëÇ¥ÀÌ»ç ¶ÇÇÑ Á¤ºÎ°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±âÀÇ ¡®¼±½ÃÀåÁøÀÔ¡¤ÈÄÆò°¡¡¯, Áï Æ÷°ýÀû ³×°ÅƼºê ±ÔÁ¦ Àû¿ëÀ» Å©°Ô ȯ¿µÇÑ´Ù¸ç ±â´ë°¨À» ³ªÅ¸³Â´Ù.
IVDÀ§¿øȸ Á¤À¯¼® À§¿øÀåÀº ¡°Áö³ 7¿ù Á¤ºÎ ¹ßÇ¥ ÇÙ½ÉÀº Çõ½Å¼ºÀå È®»êÀ» À§ÇÑ ÀÇ·á±â±âºÐ¾ß ±ÔÁ¦Çõ½Å°ú À̸¦ ÅëÇÑ »ê¾÷À°¼º¿¡ ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Æ¯È÷ ü¿ÜÁø´Ü±â±â ¼±ÁøÀÔ¡¤ÈÄÆò°¡¶ó´Â Æ÷°ýÀû ³×°ÅƼºê ±ÔÁ¦ Àû¿ëÀ» 100% ȯ¿µÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â ¡°ºñħ½ÀÀû ü¿ÜÁø´Ü±â±â´Â ü³»¿¡¼ ÀÌ·ïÁö´Â °Ë»ç¿¡ ºñÇØ »ó´ëÀûÀ¸·Î À§Çèµµ°¡ ³·´Ù¡±¸ç ¡°ÇÏÁö¸¸ ´Ù±¹Àû±â¾÷¡¤±¹³»»çµéÀÇ »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´Ü±â±â °Ë»ç¹ýÀ̳ª ±â¼úÀ» ȯÀÚ¿¡°Ô Àû¿ëÇϱâ±îÁö ¿À·£ ½Ã°£ÀÌ ÁöüµÇ´Â ¾î·Á¿òÀÌ ÀÖ¾ú´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
µû¶ó¼ ¡°Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±âÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀåÃâ½Ã¸¦ Áö¿øÇÏ´Â ±ÔÁ¦Çõ½ÅÀº ÇÕ¸®ÀûÀÎ ¼±ÅÃÀ̾ú´Ù¡±¸ç ¡°À̸¦ ÅëÇØ »õ·Î¿î ±â¼úÀÌ ½ÃÀå¿¡ Á¶±â ÁøÀÔÇÔÀ¸·Î½á ±× ÀÌÀÍÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô µ¹¾Æ°¥ °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
±ÔÁ¦Çõ½ÅÀ» ÅëÇÑ Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±âÀÇ ºü¸¥ ½ÃÀå ÁøÀÔÀº ºÐ¸í »ê¾÷ È°¼ºÈ¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ¼±ÁøÀÔ¡¤ÈÄÆò°¡¶ó´Â Å« ƲÀÌ ÀâÇûÀ» »Ó ¾÷°è°¡ ÇǺηΠü°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½ÇÈ¿¼º ¿©ºÎ´Â Á» ´õ ÁöÄѺÁ¾ßÇÑ´Ù´Â °Ô Á¤ À§¿øÀåÀÇ ½ÅÁßÇÑ ÀÔÀå.
»õ·Î¿î Á¦Ç°°ú ±â¼úÀÌ ½ÃÀå¿¡ ¼±ÁøÀÔÇÏ´õ¶óµµ ±× ´ÙÀ½ ´Ü°è¿¡¼ º¸Çè±Þ¿©¸¦ ¾î¶»°Ô ÇÒ °ÍÀÎÁö¿¡ ´ëÇÑ ¸íÈ®ÇÑ À±°ûÀÌ ¾ÆÁ÷Àº ¾ø´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼´Ù.
±×´Â ¡°Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±â ±ÔÁ¦Çõ½ÅÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÇ·Á¸é Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÀåÁøÀÔ ÈÄ ±Þ¿©¸¦ ¾î¶»°Ô ÇÒÁö°¡ Áß¿äÇÏ´Ù¡±¸ç ¡°°á±¹ ºñ±Þ¿©°Ç ¿¹ºñ±Þ¿©°Ç º¸Çè ºÎºÐÀÌ ¸íÈ®ÇØÁ®¾ß º´¿øÀÌ »õ·Î¿î Á¦Ç°À» µµÀÔÇØ È¯ÀÚ¿¡°Ô ½Å¼ÓÈ÷ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
Á¤ À§¿øÀåÀº ƯÈ÷ ü¿ÜÁø´Ü±â±â ±ÔÁ¦Çõ½Å°ú °ü·ÃÇØ ¾÷°è¿Í Á¤ºÎ ¸ðµÎ¿¡°Ô ÀüÇâÀûÀÎ ÀÚ¼¼¸¦ ÁÖ¹®Çß´Ù.
±×´Â ¡°±×°£ ü¿ÜÁø´Ü±â±â´Â DRG(Æ÷°ý¼ö°¡Á¦)³ª ÇàÀ§Ã³Ä¡·á¿¡ ¹¿© °¡°ÝÅëÁ¦°¡ ÀÌ·ïÁ®¿Ô´Ù¡±°í ȯ±âÇß´Ù.
ÀÌ¾î ¡°Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±â½ÃÀåÀÌ ¼ºÀåÇϱâ À§Çؼ´Â ȯÀÚµéÀÇ ´ÏÁî¿Í ÇÔ²² Á¤ºÎ°¡ Á¦Ç° °¡Ä¡¸¦ ¾ó¸¶³ª ÀÎÁ¤ÇØÁÖ´À³Ä°¡ Áß¿äÇÏ´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×·¯¸é¼ ¡°¾÷°è ½º½º·Î ´õ ¸¹Àº ¿¬±¸¿Í ÅõÀÚ¸¦ ÅëÇØ ½ÃÀå¿¡¼ Á¦Ç°ÀÇ °¡Ä¡¸¦ °ËÁõ¹Þ°í, Á¤ºÎ ¿ª½Ã ¾÷°è ³ë·ÂÀ» Æò°¡ÇØ Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±â °¡Ä¡¸¦ Á¦´ë·Î ÀÎÁ¤ÇØÁÖ´Â ÀüÇâÀûÀÎ ÀÚ¼¼°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù¡±°í ´çºÎÇß´Ù.
À¯·´ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¹ý(In Vitro Diagnostic Device Regulation¡¤IVDR)¿¡ ÀÌ¾î ±¹³»¿¡¼µµ ±¹È¸ °è·ù ÁßÀÎ ¡®Ã¼¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¹ý¡¯ÀÌ Á¦Á¤À» ¾ÕµÎ°í »óȲ.
Á¤À¯¼® À§¿øÀåÀº ü¿ÜÁø´Ü±â±â¸¦ ÀÇ·á±â±â¿Í ºÐ¸®ÇØ º°µµ·Î °ü¸®ÇÏ´Â °³º°¹ý Á¦Á¤ÀÌ ±¹Á¦Á¶È¿Í »ê¾÷¹ßÀü Ãø¸é¿¡¼µµ ´ç¿¬ÇÑ ¼ö¼øÀ̶ó°í Áø´ÜÇß´Ù.
±×´Â ¡°Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±â¸¦ ±¤ÀÇÀÇ °³³äÀ¸·Î º¸¸é ¹°·Ð ÀÇ·á±â±â´Ù. ÇÏÁö¸¸ ü³»¿¡¼ ½Ã¼úµÇ´Â ÀÓÇöõÆ®¡¤ ½ºÅÙÆ® µî°ú ´Þ¸® ü¿Ü¿¡¼ Áø´ÜÀ» À§ÇØ »ç¿ëÇÏ´Â ¸¸Å °ü¸®¹æ½ÄÀº ´Þ¶ó¾ß ÇÑ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¾î ¡°À¯·´ÀÌ°Ç Çѱ¹ÀÌ°Ç Ã¼¿ÜÁø´ÜÁ¦Ç° ¼º°Ý¿¡ ¸Â´Â °³º°¹ýÀ» ¸¸µé¾î °ü¸®±ÔÁ¤À» Àû¿ëÇÏ´Â °Ç ¿Ã¹Ù¸¥ ¹æ½ÄÀ̸ç, »ê¾÷ ¹ßÀü¿¡µµ µµ¿òÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
Á¤ À§¿øÀåÀº ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¹ý Åë°ú ÀÌÈÄ°¡ ´õ Áß¿äÇÏ´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
»õ·Î Á¦Á¤µÈ °³º°¹ýÀÌ Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±â¾÷ü¿¡ ¼ø±â´ÉÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ´ÂÁö ¿©ºÎ¸¦ ²Ä²ÄÈ÷ »ìÆìºÁ¾ßÇÑ´Ù´Â °Í.
±×´Â ¡°»õ·Î¿î ¹ýÀÌ »ý±â¸é »ý°¢ÇÏÁö ¸øÇß´ø ¹®Á¦Á¡ÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°IVDÀ§¿øȸÀÇ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒ Áß Çϳª°¡ ¹®Á¦Á¡À» ºü¸¥ ½Ã°£ ³» Áø´ÜÇÏ°í °ü·ÃºÎó¿Í ±ä¹ÐÈ÷ ¼ÒÅëÇØ Á¤ºÎ Á¤Ã¥°ú ¾÷°è°¡ °°Àº ¹æÇâÀ¸·Î ³ª¾Æ°¡µµ·Ï ÇÏ´Â °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¾÷°è´Â Æ÷°ýÀû ³×°ÅƼºê ±ÔÁ¦ Àû¿ë°ú ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¹ý Á¦Á¤À» ¾ÕµÎ°í ±× ¾î´À ¶§º¸´Ù Á¦Ç° ¼ö¿ä¿Í °ü·Ã½ÃÀåÀÌ Ä¿Áú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ÀÏ°¢¿¡¼´Â ü¿ÜÁø´Ü±â±â°¡ »çÈÄÆò°¡·Î ÀüȯµÇ¸é¼ Á¦Ç° ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º µî Ç°Áú°ü¸®¿¡ ÀÚÄ© ¼ÒȦÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¿ì·Áµµ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Â »óȲ.
½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀåÁøÀÔ°ú öÀúÇÑ Ç°Áú°ü¸®°¡ °ú¿¬ ¾ç¸³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ú´À³Ä´Â ¸ñ¼Ò¸®´Ù.
Á¤ À§¿øÀå ¶ÇÇÑ ÀÌ °°Àº ¿ì·Á¸¦ ÀÎÁöÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù.
¡°¼±ÁøÀÔ¡¤ÈÄÆò°¡¸¦ ÅëÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀåÁøÀÔµµ Áß¿äÇÏÁö¸¸ Ç°Áú°ü¸® ¶ÇÇÑ °áÄÚ °£°úÇÒ ¼ö ¾ø´Ù¡±°í ¿îÀ» ¶¾ ±×´Â ¡°Ç°Áú°ü¸®´Â Á¦´ë·Î Ç쵂 ½Å¼ÓÇÑ Ãâ½Ã¸¦ ÀúÇØÇÏ´Â ºÒÇÊ¿äÇÑ ±ÔÁ¦´Â ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù¡±°í ÁÖÀåÇß´Ù.
Ç°Áú°ü¸®»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Á¶±âÁø´Ü ¹× ȯÀÚ Ä¡·á ¹× »îÀÇ Áú Çâ»ó°ú ÇÔ²² ÇコÄɾîºñ¿ëÀ» ³·Ãâ ¼ö Àִ ü¿ÜÁø´Ü±â±âÀÇ °¡Ä¡¸¦ Æò°¡ÇÏ´Â °Í ¶ÇÇÑ Áß¿äÇÏ´Ù°í ÁÖ¹®Çß´Ù.
Á¤À¯¼® À§¿øÀåÀº ¡°È¯ÀÚ¸¦ Ä¡·áÇÏ°í »çÈÄ°ü¸®(¸ð´ÏÅ͸µ)ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡ ¾Õ¼ Áø´ÜÀÌ ¼±ÇàµÅ¾ßÇÑ´Ù. Áø´ÜÀÌ ½Å¼ÓÇÏ°í Á¤È®È÷ ÀÌ·ïÁà¾ß ȯÀÚ ¶ÇÇÑ Á¦´ë·Î Ä¡·áÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
±×·¯¸é¼ ¡°Ã¼¿ÜÁø´Ü±â±âÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀåÁøÀÔÀº ´Ü¼ø ºñÁî´Ï½º Ãø¸é¿¡¼¸¸ º¼ °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó °ü·Ã ±â¼úÀ» ¹ßÀü½ÃÄÑ È¯ÀÚ Ä¡·áÀÇ ÁúÀ» ³ôÀÓÀ¸·Î½á ÅäÅÐ ÇコÄɾîºñ¿ëÀ» ³·Ãâ ¼ö ÀÖ´Â °¡Ä¡ âÃâÀÇ ±àÁ¤Àû ¿ä¼Ò·Î º¼ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù¡±°í °Á¶Çß´Ù.
ü¿ÜÁø´Ü±â±â¾÷°è´Â °ü·Ã ±¹³»½ÃÀå ±Ô¸ð¸¦ ´ë·« 7000¾ï¿øÀ¸·Î Ãß»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Àα¸°í·ÉÈ¿Í Àü ±¹¹Î °Ç°°ËÁø ½ÃÇàÀº ¹°·Ð °³ÀÎ ¸ÂÃãÇü Ä¡·á¿Í ¿¹¹æ Á᫐ ÀÇ·á Æз¯´ÙÀÓ º¯È¸¦ °í·ÁÇÒ ¶§ °ü·Ã½ÃÀåÀº ¾ÕÀ¸·Îµµ Ä¿Áú Àü¸ÁÀÌ´Ù.
´õ¿íÀÌ ¾Öº¸Æ® Áö¸à½º ·Î½´ µî ´Ù±¹Àû±â¾÷ 3°÷ÀÌ ¾à 70% ½ÃÀåÀ» Àå¾ÇÇÏ°í ÀÖÁö¸¸ ¸é¿ªÈÇÐ ¹× ºÐÀÚÁø´Ü±â±â¸¦ Ãâ½ÃÇÏ¸ç ½ÃÀå¿¡ ¶Ù¾îµå´Â ±¹³» Á¦Á¶»çµµ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Â Ãß¼¼´Ù.
½ÃÀåÀÌ Ä¿Áö°í ±¹³»»ç ¶ÇÇÑ Áõ°¡ÇÏ¸é¼ Áö³ 8¿ù¿¡´Â ü¿ÜÁø´Ü±â±âÇùȸ ⸳ ¼Ò½Äµµ ÀüÇØÁ³´Ù.
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ IVDÀ§¿øȸ°¡ ü¿ÜÁø´Ü±â±â¾÷°è¸¦ ´ëº¯ÇÏ´Â ±¸½ÉÁ¡ ¿ªÇÒÀÌ ºÎÁ·Çß´Ù´Â ÀϺΠÀǽɾ ½Ã¼±À» ¹Þ°í ÀÖ´Â ÀÌÀ¯´Ù.
½ÇÁ¦·Î IVDÀ§¿øȸ ȸ¿ø»ç´Â ÃÑ 46°÷À¸·Î ÀÌ °¡¿îµ¥ ±¹³»»ç´Â 10°÷ÀÌ´Ù.
´Ù±¹Àû±â¾÷¡¤¼öÀԻ簡 ȸ¿ø»ç ´ëºÎºÐÀ» Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Â »óȲ¿¡¼ ȸ»ç ±Ô¸ð¿Í »ó°ü¾øÀÌ ±¹³»»ç ¸ðµÎ¸¦ ¾Æ¿ì¸£´Â ´ëÇ¥¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ±â¿£ ÇÑ°è°¡ ÀÖ¾î º¸ÀδÙ.
±× ¶ÇÇÑ ÀÌ Á¡À» IVDÀ§¿øȸ°¡ Ç®¾î¾ßÇÒ ¼÷Á¦·Î ÀνÄÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù.
Á¤À¯¼® À§¿øÀåÀº ¡°IVDÀ§¿øȸ¿Í Çùȸ ¸ðµÎ ±Ô¸ð°¡ ÀÛÀº ±¹³» ü¿ÜÁø´Ü±â±â¾÷üµéÀÇ È¸¿ø»ç Âü¿©¸¦ ¾î¶»°Ô À¯µµÇØ ³ª°¥Áö °í¹ÎÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Æ¯È÷ IVDÀ§¿øȸ´Â ±¹³» ȸ¿ø»ç ºñÀ²À» ³ô¿© ±× ºÐµéÀÇ ¸ñ¼Ò¸®¸¦ µè°í ÇÔ²² »ó»ýÇØ ³ª°¡´Â °ÍÀÌ Ç®¾î¾ß ÇÒ ¼÷Á¦¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.
±×·¯¸é¼ ¡°³»³â IVDÀ§¿øȸ »ç¾÷ °¡¿îµ¥ Áß¿äÇÑ Çϳª°¡ ´õ ¸¹Àº ±¹³»»çµéÀÌ È¸¿ø»ç·Î °¡ÀÔÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ¹ß ´õ ´Ù°¡¼´Â °Í¡±À̶ó¸ç ¡°À̸¦ ÅëÇØ ±¹³»»çµéÀÇ ¸ñ¼Ò¸®¸¦ ´ëº¯ÇÏ°í ¾ÆÁ¨´Ù¸¦ ¹ß±¼ÇØ Á¤ºÎ¿¡ °ÇÀÇÇÏ´Â ³ë·ÂÀ» Àû±Ø Çسª°¡°Ú´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.