|메디칼타임즈 최선 기자| 식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책과 관련 도매상에 불과한 중소형 제약사의 체질 개선 작업에 착수한다.

식약처는 현재 국내의 간소화된 허가 규정이 '국제조화'에 뒤떨어져 수출 경쟁력을 약화시킨다는 점에 착안, 필요한 제출 자료 규정을 강화하고 무분별한 위수탁을 제한해 R&D를 유도한다는 계획이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 허가 기준 변경을 통해 제네릭 위주의 중소제약사의 R&D 유도, 국제조화 준수로 체질을 개선해 수출 경쟁력을 키우는 방안 모색에 들어갔다.

발사르탄의 발암 물질 혼입 사태를 계기로 올해 국정감사에서는 위탁‧공동 생동성시험 규제로 제네릭의 진입 장벽을 설정해야 한다는 주장이 제기된 바 있다.

김상봉 의약품정책과 과장은 "제네릭 난립 사태의 후속 대책으로 허가 요건을 전부 다 들여다 보고 있다"며 "신약을 개발하지 않는 도매상에 불과한 제약사가 범람하고 있다는 지적에 대해서는 수긍할 부분이 있다"고 밝혔다.

그는 "제네릭 위주의 제약사들이 품목 허가를 받기 위해 품질자료를 종이 한 장으로 제출할 뿐 아니라 공동, 위탁 생동 제도 아래 생략, 면제되는 제출 자료가 워낙 많다"며 "제네릭을 규제하기 위해 꼭 필요한 자료를 제출하는 쪽으로 고민하고 있다"고 강조했다.

제네릭 위주의 중소제약사의 R&D 유도, 허가 기준 변경을 통한 국제조화 준수로 체질 개선을 개선해 수출 경쟁력을 키우겠다는 것이 식약처의 복안.

식약처는 작년 제약바이오협회 이사장단이 리베이트 근절을 위해 제시한 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 비중있게 검토중이다.

김상봉 과장은 "제네릭을 잘 다듬으면 큰 국가경쟁력이 될 수 있다고 생각한다"며 "제약산업에서 허가제도의 이슈가 최근엔 국제조화로 집중되고 있는 만큼 국제적인 경쟁력을 갖춘 제네릭을 생산하도록 식약처가 허가/제도적인 측면에서 부실한 부분은 강화시키려고 한다"고 밝혔다.

그는 "실제로 의약품 수입 국가가 요구하는 품질점검자료 등 페이퍼 자료들이 수준과 규정이 엄격하다"며 "국내에서는 허가 간소화를 통해 시장 진입을 용이하게 했지만 이런 편의가 내수시장에만 그칠 뿐 해외 수출 경쟁력에는 도움이 되지 않는다"고 진단했다.

그는 "위탁‧공동 생동성시험 규제와 발사르탄의 직접적인 관련성은 없지만, 발사르탄 사태를 계기로 업계가 요구하는 방향대로 가닥을 잡고 있다"며 "제약바이오협회에서도 두 번이나 위탁·공동 생동 문제를 해결해 달라고 요청했다"고 밝혔다.

위탁‧공동 생동성시험 수 규제는 사실상 발사르탄의 후속 대책이라기보다는 난립하는 중소제약사의 R&D를 유도하고, 제약사의 해외 수출 경쟁력을 높이기 위한 방안이라는 뜻. 염 변경에 불과한 무늬만 '개량 신약'인 의약품도 규제 검토 대상에 포함됐다.

개량 신약으로 일컬어 지지만 사실상 특허 회피 수단으로 염 변경을 이용, 한 오리지널 품목에 수십 종의 개량 신약이 쏟아져 나오는 만큼 요건 강화가 당연하다는 것이다.

김상봉 과장은 "금연치료제 챔픽스만 해도 오리지널 한 품목에 염 변경 개량 신약은 60여 종이 쏟아져 나왔다"며 "제약사의 체질개선을 위한 것인데 단순히 제네릭만 문제 삼는 건 말이 안 된다"고 강조했다.

그는 "식약처가 현재 추진하는 정책들은 제약사의 허약한 체질을 더 건강하게 바꾸려는 것이지 업계를 죽이려는 것이 아니다"며 "제도적 환경 변화를 통해 제약산업의 건전한 생태계를 조성, 결국 산업의 발전을 도모하고자 하는 만큼 적절한 균형점을 찾기 위해 업계의 이야기를 귀담아 듣겠다"고 덧붙였다.