|메디칼타임즈 원종혁 기자| 길리어드가 만성 B형간염 신약 '베믈리디'에 약점으로 꼽혔던 장기 임상자료를 확보했다.

3년차 누적 임상 데이터를 주요 글로벌 간학회에 발표하면서 1차 약제로서의 유효성과 안전성에 근거자료를 새로이 추가한 것이다.

기존 선발품목인 비리어드(테노포비르 디소프록실, 이하 TDF)에서 후속 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)로, 강력한 항바이러스 효과와 함께 개선된 신장 및 골 안전성 지표를 구축한 것으로 평가된다.

최근 국내 만성 B형간염 진료 가이드라인이 오는 24일 전면 개정을 앞두고 있는 가운데, 올해 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 베믈리디의 장기 효과 및 안전성 데이터가 공개됐다.

여기서 베믈리디는 비리어드 만큼의 강력한 항바이러스 효과와 신장 및 골 안전성 개선 결과지를 제시했다.

이와 관련 대한간학회는 지난달 말에 열린 2018년 B형간염 진료 가이드라인 개정 공청회에서 베믈리디와 베시보(베시포비어) 등을 새롭게 언급했다.

이들을 비리어드 및 바라크루드(엔테카비르, 이하 ETV)와 함께 HBeAg 양성 및 음성 만성 B형간염 환자에 1차 약제로 권고한 것.

개정안에 따르면, 신기능 이상 및 골대사 질환자에서는 초치료 경구용 항바이러스제로 TDF 보다는 ETV, TAF, 베시포비어를 우선 권고했으며 TDF 복용 환자가 신기능, 골밀도 감소 또는 감소위험을 보일 경우 치료 이력에 따라 TAF, ETV, 베시포비어로 전환할 수 있다고 명시했다.

다만 개정안에서는 ETV와 TDF는 효과와 장기간 안전성이 검증된 반면, TAF와 베시포비어는 장기간 데이터가 부족하다는 점을 거론한 것.

이런 가운데 TAF의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 108, 110 연구의 3년 차(144주) 장기 데이터가 최근 성료한 미국간학회 주관 연례학술대회에서 포스터 발표됐다.

두 건의 해당 임상은 현재까지 각각 48주, 96주 차 데이터가 발표된 바 있다.

이번 3년차 연구 결과를 살펴보면, TAF 복용군은 TDF 복용군 대비 높은 바이러스 억제율을 달성하고 유지했다. 특히 3년 시점에서 ALT 정상화를 달성한 환자의 비율은 TAF 복용군에서 TDF 대비 더 높게 나타난 것.

신장 및 골 안전성 역시 TAF 복용군이 TDF 복용군 대비 개선된 효과를 보였다. 신장 안전성과 관련하여 TDF 복용군은 TAF 복용군에 비해 크레아티닌 청소율(CrCl)이 더 큰 폭으로 감소하는 것이 3년 시점에서 관찰됐다. 또한 TAF 복용군의 사구체여과율 추정치(eGFRCG) 감소는 미미했다.

골 안전성과 관련, 고관절 및 척추 골밀도의 감소율은 TAF 복용군이 TDF 복용군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났으며 TAF 내성은 0%로 유지됐다.

한편 국내 만성 B형간염 가이드라인 개정안에서 TAF는 1차 약제로 권고됐으며, 기존 TDF 사용 환자에서 신기능 및 골밀도 저하가 나타날 경우 교체 약제 중 하나로 추천된다.