|메디칼타임즈 최선 기자| 원 개발사까지 나서 종근당의 글리아티린 품목의 기술 이전을 '보증'했지만 논란이 여전히 가라앉지 않고 있다.

대웅제약은 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다는 점을 들어 여전히 '제네릭'에 불과하다고 주장했다.

26일 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품임을 강조한다"고 밝혔다.

지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다.

이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다.

대웅제약은 "종근당글리아티린은 제네릭의약품인 알포코에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"며 "이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 했는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 지적했다.

대조약은 제네릭 의약품 개발 시에 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약이다. 대조약 선정에서는 원개발사와의 계약관계가 고려 대상이 돼서는 안되며, 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이 된다.

최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다.

실제로 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수 요건이다.

대웅제약은 "종근당의 경우, 위 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 "라이선스 변경 과정에서, 종근당글리아티린과 같이 기존의 제네릭에 변경허가를 받는 식으로 제품 출시가 이뤄진 것은 유례가 없는 일이다"고 비판했다.

이어 "본사는 대조약 선정의 근간이 되는 안전성과 유효성의 품질 보증을 위해 대조약 선정과 관련된 명확한 고시 확립의 당위성을 표명해 왔다"며 "생물학적동등성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정돼야 한다"는 입장을 재확인했다.