|메디칼타임즈 이창진 기자| 최근 5년간 전문의약품 부작용 보고수가 증가하고 있어 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.

자유한국당 김상훈 의원(보건복지위)은 11일 "식품의약품안전처가 제출한 '의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목'에 따르면, 최근 5년간(2013년~2017년 6월말) 가장 많은 부작용이 보고된 제품은 하나제약(주)의'하나구연산펜타닐주사'로 2만 41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다"고 밝혔다.

부작용이 보고된 상위 100개 제품에 가장 많이 포함된 회사는 ㈜유한양행으로 7개 제품이 포함됐다.

▲1만 9882건이 보고된 트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염) ▲4812건이 보고된 유한짓정100mg(이소니아지드) ▲4578건이 보고된 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드) ▲3912건이 보고된 마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염) ▲3834건이 보고된 소론도정(프레드니솔론) ▲3280건이 보고된 트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염)이 각각 포함됐다.

다음으로 부작용이 많이 보고된 회사는 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개 제품이 포함됐으며, 제이더블유중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개제품씩 포함됐다.

일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)이 각각 3개 제품씩 포함됐다.

최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 81만2,425건에 이른다.

연도별로는 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 8939건, 2017년 6말기준 11만 8635건 등 증가추세에 있다.

의약품 부작용이 보고되면, 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토하여, 필요시 안전조치(허가사항 변경)가 이뤄진다.

최근 5년간 55건의 조치가 이뤄졌으며, 조치가 이뤄진 품목은 2629개 품목에 달한다.

김상훈 의원은 "식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있다"면서 " 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요하다"고 주장했다.