´ë¿õÁ¦¾à, ³ªº¸Å¸ Á¦ 2°øÀå ±¸Ãࡦ±¹³»¿Ü ÁøÃâ º»°ÝÈ­
ÃÖ¼± ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2017-10-10 11:48
  • ¿¬°£ ÃÑ 500¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë »ý»ê°¡´É¡¦¼±Áø±¹ ÁøÃâ û½ÅÈ£
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ÃÖ¼± ±âÀÚ|´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ ÀÌÁ¾¿í)Àº °æ±âµµ È­¼º½Ã Çâ³²Á¦¾à´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¡®³ªº¸Å¸¡¯ Á¦ 2°øÀå¿¡ ´ëÇØ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(KGMP) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.

³ªº¸Å¸ Á¦ 2°øÀåÀº ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó 3ÃþÀÇ ÃÑ 7,284§³ ±Ô¸ð·Î ±¸ÃàµÇ¾úÀ¸¸ç, ±âÁ¸ Á¦ 1°øÀå°ú Á¦ 2°øÀåÀ» ÇÕÃÄ ¿¬°£ ÃÑ 500¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ±Ô¸ðÀÇ ³ªº¸Å¸¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÃßÈÄ ÇÊ¿äÇϸé Áõ¼³À» ÅëÇØ ¿¬°£ 900¸¸ ¹ÙÀ̾˱îÁö »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. À̸¦ °è±â·Î ´ë¿õÁ¦¾àÀº Àü¼¼°è ¾à 4Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

¡®³ªº¸Å¸¡¯´Â ¿ø¾× Á¦Á¶¿¡¼­ºÎÅÍ ¿ÏÁ¦Ç° Á¦Á¶¿¡ À̸£±â±îÁö cGMP ¼öÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÏ°í Â÷º°È­µÈ °øÁ¤À¸·Î »ý»êµÇ°í ÀÖ´Ù. ³ªº¸Å¸ ¿ø¾× Á¦Á¶¿¡´Â ºÒ¼ø¹° ÇÔ·®Àº ³·Ãß°í ¼øµµ¸¦ ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ Æ¯Çã¹ÞÀº °ø¹ý ¡®ÇÏÀÌ-Ç»¾î Å×Å©³î·ÎÁö¡¯°¡ Àû¿ëµÈ´Ù.

³ªº¸Å¸ÀÇ ¿ø¾× Á¦Á¶ °øÁ¤Àº ƯȭµÈ ħÀü ¹× Á¤Á¦°øÁ¤À¸·Î ±âÁ¸ Á¤Á¦¹ý°ú ºñ±³ÇÏ¿© ´Ü°è¸¦ ´Ü¼øÈ­Çϸ鼭 °í¼øµµÀÇ ¿ø¾×À» Á¦Á¶ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ¿ÏÁ¦ Á¦Á¶ °øÁ¤µµ µ¿°á°ÇÁ¶°¡ ¾Æ´Ñ °¨¾Ð °ÇÁ¶ °øÁ¤À» Àû¿ë, °ÇÁ¶°úÁ¤¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â ºÒÈ°¼º Åå½ÅÀÇ ¾çÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î ÁÙ¿´°í °øÁ¤½Ã°£µµ ´ÜÃà½ÃÅ°´Â È¿°ú¸¦ ¾ò¾ú´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à ¹Ú¼º¼ö ³ªº¸Å¸»ç¾÷º»ºÎÀåÀº ¡°±× µ¿¾È ±âÁ¸ °øÀå¿¡¼­ÀÇ »ý»ê·®ÀÌ ÃæºÐÇÏÁö ¸øÇØ ½ÃÀåÀÇ ¼ö¿ä¿¡ ¸ÂÃá °ø±ÞÀÌ ¾î·Á¿üÀ¸³ª, Á¦ 2°øÀå Áõ¼³·Î ±¹³»¡¤¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ´õ¿í È®´ëÇÏ°Ô µÆ´Ù¡±¸ç ¡°¹Ì±¹, À¯·´ µî ¼±Áø±¹¿¡ ¼öÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Ô°Ý°ú Ç°Áú¿¡ ¸ÂÃá Á¦Ç°À» ±¹³»¿¡µµ º»°ÝÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ ¸¸Å­, ºü¸¥ ¼Óµµ·Î ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇØ ±¹³»¡¤¿Ü ´ëÇ¥ÀûÀÎ º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦·Î ³ª¾Æ°¡°Ú´Ù¡±°í Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí ´ë¿õÁ¦¾à ¡®³ªº¸Å¸¡¯´Â 70¿©°³±¹¿¡ ÇöÁöÆǸŰ¡ ±âÁØ ¾à 13¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ ¼öÃâ°è¾àÀÌ Ã¼°áµÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç, ±¹³»´Â ¹°·Ð ³²¹Ì, ű¹, Çʸ®ÇÉ¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ ¸ß½ÃÄÚ¿Í º£Æ®³²¿¡¼­µµ Ãâ½ÃµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA¿¡ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à Çã°¡ ½Åû(Biologics License Application)°ú À¯·´ÀǾàǰû¿¡ ÆǸŠÇã°¡ ½Åû(Marketing Authorization Application)ÀÌ Á¢¼ö ¿Ï·áµÅ ½É»ç°¡ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ¾ÕÀ¸·Î ij³ª´Ù, È£ÁÖ, Áßµ¿, ºê¶óÁú, ÅÍÅ°, Áß±¹ µîÀ¸·Î ¹ß¸Å±¹°¡¸¦ È®´ëÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï