|메디칼타임즈 최선 기자| 제약사가 인공지능을 활용해 문헌 조사와 신약 후보물질을 발굴하는 것에서 더 나아가 임상시험 프로세스에서도 인공지능의 역할이 주효할 수 있다는 분석이 나왔다.

임상시험 과정은 연구설계에서 종료에 이르기까지의 수많은 임상, 기술 및 컴플라이언스 프로세스로 가득한 데이터 환경이기 때문에 인공지능이 환자 매칭과 사이트 선정, 경쟁 환경 분석 등 연구개발 대행업체의 역할까지 가능하다는 것이다.

25일 생명공학정책연구센터는 GEN(Genetic Engineering & Biotechnology News) 보고서를 인용, 이같이 주장했다.

보고서는 인공지능을 활용한 기계학습(Machine Learning, ML)과 로봇 프로세스 자동화(Robotic Process Automation, RPA) 적용으로 임상시험 최적화를 제안했다.

새로운 치료제의 안전성과 유효성을 평가하는 절대표준(Gold Standard)으로 작용하는 무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)의 성공률은 40∼80%로 편차도 크고, 실패율도 높은 편이다.

특히 환자모집이 실패의 주된 원인으로, 임상시험에 적정한 환자 수 확보 등 환자모집이 성공적인 연구를 결정짓는 핵심적인 요소가 되고 있다.

실제 90% 정도의 임상시험이 환자모집 실패로 인해 최소 6주 지연과 이로 인한 임상시험 연구일정 지연으로 추가 예산이 지출되고 있으며 상용화 지연으로 잠재적 매출 손실을 입는다는 게 연구진 측 분석.

보고서는 "임상시험 과정은 연구설계에서 종료에 이르기까지의 수많은 임상, 기술, 비즈니스 및 컴플라이언스 프로세스로 가득한 복잡한 데이터 환경"이라며 "이러한 프로세스를 최적화하기 위해 기계학습 및 로봇 프로세스 자동화 방법을 적용해 임상시험의 성공률과 효율성을 높일 것으로 기대된다"고 강조했다.

이어 "경영컨설팅 전문업체 맥킨지 역시 기계학습이 제약산업에 큰 영향 미칠 것으로 전망했다"며 "기계학습이 환자선별을 포함한 임상시험 설계 최적화 등 제약산업에 높은 영향력을 발휘할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

임상시험의 주요과정을 살펴보면 적절한 환자집단 모집, 임상시험 사이트 선정, 잠재적 비용 및 일정 평가 효율화에 기계학습과 로봇 프로세스 자동화 도입 부분으로 평가된다.

현재 연구 설계자는 적절한 환자 코호트에 대한 각 기준의 영향을 평가하기 위해 포함 및 제외 기준을 사용, 적합한 환자집단을 수립하고 이를 통해 보다 적합한 환자군을 찾는다.

보고서는 "이 프로세스는 ML 및 RPA를 사용해 자동화할 수 있다"며 "연구에 따르면 ML은 사이트 당 환자 스크리닝 할 때 수동 개입을 85% 정도 감소시킨다"고 밝혔다.

이어 "연관 규칙 및 의사결정 트리와 같은 ML 기법을 통해 환자의 수용, 순응도 및 기타 메트릭스와 관련된 추세를 파악할 수도 있다"며 "RPA bot은 임상 동료에 의한 최종 추적 전에 예상되는 피험자와의 초기 상호 작용을 실행해 모집 속도를 높인다"고 설명했다.

임상 사이트 선정에서의 활용 가능성도 제시됐다.

보고서는 "치료영역에서 관련 경험이 있는 임상시험 사이트에서 시작한 이후 사이트별 실패를 분석하고 계획 중인 특정 대상연구의 관련성 순서대로 순위를 매겨 학습모델을 구축할 수 있다"며 "이 학습모델은 목표 연구에 대한 특정 사이트의 성공률을 예측할 수 있다"고 강조했다.

보고서는 "이외 치료 영역 내에서의 가용성 분석, 관련 교육 및 이전 경험분석 등으로 PI의 실패와 지연을 예측할 수 있는 알고리즘 모델을 구축할 수 있다"며 "ML 모델은 여러 임상 및 상업적 차원을 기반으로 제안된 연구용 신제품의 복잡한 경쟁환경을 분석하거나 과거의 임상시험에 대한 운영 및 재무성과 데이터를 사용해 향후 임상시험의 잠재적 비용 및 일정을 평가할 수도 있다"고 덧붙였다.