|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 정현호 메디톡스 대표가 미국 엘러간과 회담을 갖고 '이노톡스'의 미국 3상 여부에 대해 논의한 것으로 확인되면서 하반기 임상 개시 기대감이 높아지고 있다.

한편 주주총회를 개최한 휴젤 역시 외국법인인 LIDAC으로 최대 주주를 변경하고 이를 바탕으로 한 미국 유통망 확보, 주요 국가 현지법인 설립 등 글로벌 진출 기대감을 높이고 있다.

14일 휴젤은 3자 배정 유상증자 방식으로 최대주주가 동양에이치씨에서 베인캐피탈이 설립한 외국법인인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)로 변경됐음을 공시했다.

지분인수 목적을 경영권 참여로, 이날 임시 주주총회를 개최한 휴젤은 경영진에도 변화를 줬다.

이종광·김재범·김윤범 사외이사가 일신상의 사유로 중도 퇴임하고 임시 주총에서 류재욱·이순열 사외이사를 신규선임했다.

기타 비상무이사에는 에드워드 존 한(Edward John Han), 추 지아(Zhu Jia), 제프리 슈바르츠(Jeffrey Schwartz), 이정우가 합류했다.

에드워드 존 한, 추 지아, 제프리 슈바르츠, 이정우는 현재 베인 캐피탈 사모펀드 소속이다.

휴젤은 임시주주총회를 통해 선임된 이사들이 이사회를 통해 집행임원을 선임할 예정이다.

베인 캐피탈이 글로벌 사모펀드인 만큼 휴젤이 글로벌 기업으로 성장할 가능성을 높이고 있다는 게 업계의 평.

삼성증권 김호종 연구원은 "휴젤이 베인 캐피탈의 네트워크에 기반해 글로벌 기업으로 도약을 기대한다"며 "휴젤은 14일 납입 예정인 4,547억원 규모 자금과 신규 파트너 확보를 통한 미국 유통망 강화가 기대된다"고 밝혔다.

이어 "주요 국가 현지법인 설립 또는 로컬 유통회사 인수를 통한 평균판매가 상승과 필러 생산 담당 자회사 아크로스 지분 확대를 통한 지배지분순이익률 상승이 기대된다"며 "미국 시장의 경우 베인 캐피탈의 역량 감안시 빅파마와 파트너십 체결 가능성 높다고 판단된다"고 덧붙였다.

유럽 시장은 독일 제네릭의약품 전문 회사 STADA가 유통을 담당할 전망으로 베인 캐피탈은 STADA 인수 재추진 중인 것으로 파악되고 있어 휴젤의 글로벌 진출 발판은 확고하다는 게 연구원의 판단.

특히 휴젤은 올해 1분기 매출액 443억원, 영업이익 258억원, 당기순이익 209억원을 기록했다. 영업이익률은 58.4%, 순이익률은 47.3%로 국내 보툴리눔 업계 1위 메디톡스의 매출액(405억원), 영업이익(212억원), 당기순이익(170억원)을 모두 넘어섰다.

업계 1위 수성을 위한 메디톡스의 움직임도 바빠지고 있다.

14일 메디톡스에 따르면 최근 정현호 메디톡스 대표는 미국 현지에서 엘러간 측과 이노톡스 미국 3상 여부를 논의한 것으로 확인되면서 하반기 임상 개시 기대감을 높이고 있다.

이노톡스는 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔톡신으로, 엘러간은 이노톡스의 글로벌 판권을 보유하고 있다.

메디톡스는 엘러간과 글로벌 판권 계약 이후 cGMP 기준에 맞춘 오송 2공장을 완공, 필요한 수출 물량에 대응해 왔다.

문제는 생산 규모 확대와 2공장의 제품 생산 프로세스를 검증하는 밸리데이션이 발목을 잡았다는 것.

메디톡스 관계자는 "지난해 cGMP 기준과 관련한 제반사항 문제를 해결했다"며 "다음 임상 준비를 위해 엘러간과 접촉했다"고 밝혔다.

그는 "국내사는 cGMP급 인증에 대한 경험이 적고 메디톡스만 해도 밸리데이션 과정에 3년이 걸렸다"며 "오송2공장의 밸리데이션과 스케일업 검증이 끝나 하반기 미국 임상 개시가 기대된다"고 덧붙였다.

엘러간이 올해 하반기부터 이노톡스의 미국 3상을 시작하더라도 FDA 현지 실사 등을 감안하면 실제 제품 출시는 2019년 중반이 될 것으로 전망된다.