|메디칼타임즈 원종혁 기자| '의약품 규제과학을 논하기 전에 기관의 정체성부터 따져보자?'

최근 성황리에 막을 내린 의협학술대회에서는 흥미로운 물음이 던져졌습니다.

산업계·정부·학계·연구단체 등 이해당사자들이 모여 신약개발의 규제 장벽을 논하는 자리에서, '융통성있는 정체성 확립이 무엇보다 중요하지 않겠냐'는 얘기가 나온 것이죠.

화살은 허가 및 규제기관에 향했습니다.

규제기관 스스로가 규제기관이란 타이틀에 사로잡힐 때 극단적인 경험주의와 통계만능주의에 사로잡혀 융통성이 쉽사리 결여될 수 있다는, 일종의 지적으로 풀이됩니다.

융합과 소통을 강조하는 4차산업 키워드가 트렌드처럼 번지는 상황에서, 과연 규제기관의 자아 정체성 확립을 요구하는 것이 합당한 시점일까요?

일리는 있습니다. 1906년 '순수식품 및 의약품법(Pure Food and Drug Act)'이 제정 발표되며 식품의약품 분야 규제기관으로서 선을 보인 미국FDA는 이제 햇수로 설립 111년차를 맞았습니다.

한 세기를 넘겨온 FDA에서도 규제기관의 성격을 꾸준히 논의하고 있습니다.

제한적이고 한정적 개념인 '규제기관'으로서의 정체성을 벗어나 과학기관, 공중보건기관 그리고 최종 비저너리리더십기관에 대한 정체성을 추구한다는 게 핵심이죠.

결국 단절되고 분절된 이해당사자들끼리의 비경쟁적 협조가 안 되는 상황에서, 신약 개발을 포괄적이고 연속적인 과정으로 인식하는 한편 보다 사회 중심적으로 눈을 돌렸다는 대목입니다.

우리나라 의약품 규제기관은 이제 막 20년의 역사를 다졌습니다. 100년의 역사에 비하자면 걸음마를 뗀 셈입니다.

이마저도 2013년 3월 현 식품의약품안전'처' 명칭으로 승격해 국무총리실 산하기관에 속하기 전까지는, 보건복지부 외청인 식품의약품안전청으로 역할의 범위와 성격이 지금과는 사뭇 달랐던 게 사실이죠.

때문에 선진 규제기관에서도 꾸준히 논의되는 기관의 정체성 정립이, 국내 규제당국에 더욱 필요한 시점으로 보여집니다.

최근 미국 도널드 트럼프 행정부에선 FDA 운용과 관련해 분명한 정체성을 밝혔습니다. 친제약주의 인사를 총괄책임자로 임명하는 동시에 '규제 완화' 조치를 선포한 것이죠.

무조건적 규제완화가 아니었습니다. 시장에 진입하는 신약의 천문학적인 약값은 결코 좌시하지 않겠다는 입장이었지만, 신약 개발과 허가에 대한 전폭적 지원 만큼은 당근으로 약속한 것입니다.

"대한민국 의약품 규제기관의 정체성은 무엇이죠?" 기관의 명확한 정체성은, 제약 생태계 조성에 제대로 된 이정표가 될 수 있지 않을까 합니다.