|메디칼타임즈 원종혁 기자| 향후 전립선 항암제 시장에 판세 변화가 점쳐진다. 초기 호르몬요법을 대체하는 '자이티가'의 적응증 확대여부가 첫 갈림길이 될 것이란 관측이 나오는 것.

2014년 먼저 급여등재(2차 치료제)된 라이벌 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'에 밀려 성장세가 주춤했던 자이티가(아비라테론)가, 최근 글로벌 허가당국에 적응증 확대 신청서(1차 옵션)를 차례로 제출하며 잰걸음을 보이는 이유다.

이미 유럽 및 브라질, 스위스, 대만 등에선 신청서가 접수된 상태로 일본에서도 서류제출 작업이 진행 중인 것으로 알려졌다.

관건은 엑스탄디의 급여 인정 기준이 여전히 초기 호르몬요법에 뒤이은 2차 옵션에 머물고 있다는 대목. 얀센은 국제암학회에 말기 전립선암약 자이티가의 신규 데이터를 발표하며, 자이티가의 사용 시점이 앞당겨질 것이란 전망을 내놓았다.

이는 최근 성료한 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 기간 자이티가의 최신 임상근거가 대대적으로 논의된데 따른다.

현재 엑스탄디와 자이티가는 말기 전립선암 즉, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에만 적응증을 가지고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)나 국내 전립선암학회 진료지침에서도 전이성 거세저항성 전립선암 전신치료에는 내부 장기로의 전이의 유무와 관계 없이 두 약물을 1차 치료제로 권고하는 것.

통상적으로 전립선암 환자들은 호르몬치료를 지속하다가 효과에 내성이 생기는 거세저항성 전립선암이 발생하기 때문에, 별도의 호르몬치료를 거치지 않는 약물 사용 근거를 만든다면 처방변화도 무리는 아니라는 의견이다.

얀센은 "이번 임상에 참여한 환자들을 살펴보면 아직은 거세저항성이 나타나지 않은 환자들이었다"면서 "여전히 호르몬요법에 반응을 보이는 이들이었는데, 현재 대부분의 환자에선 치료전략상 ADT와 도세탁셀 병용전략을 사용하는 상황"이라고 설명했다.

이어 "특히 해당 환자군은 항암화학요법을 받는데 적잖은 두려움을 가지고 치료받길 꺼려한다"면서 "초기단계부터 전립선암 환자의 생존혜택을 늘리며, 환자의 불안감을 개선할 치료옵션이 생겼다는데 치료 패러다임의 변화가 논의될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

자이티가 초기 호르몬요법 대체 가능성 시사…전립선암 쌍두마차 경쟁구도 변화 주목

얀센이 내놓은 결과는 자이티가와 프레드니손을 병용(탠덤요법)한 환자군과, 호르몬치료인 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)을 위약과 병용한 비교결과였다.

호르몬치료 경험이 없는 전이성 전립선암 고위험군 즉, 전립선암 초기단계부터 이들 치료전략을 썼을때 생존기간 혜택을 두고 어떠한 차이를 보이는지가 연구의 관전 포인트.

그 결과, 자이티가 치료군에선 사망 위험이 38% 줄어들며 생존율 혜택에 합격점을 받았다.

이외에도 주요 평가변수에서 암의 진행이나 사망위험을 53% 감소시켰으며, ADT 단독요법에 비해 이러한 악화 사망사고가 발생하는데 까지 평균 시간을 두 배이상 늘렸다.

ADT 단독요법군은 악화까지 걸린시간이 14.8개월로, 자이티가 투여군 33개월에 절반에 못미쳤던 것.

다만 ADT+위약 병용군에서 평균 전체생존기간(OS)은 34.7개월에 도달한 반면, 자이티가 투약군에선 목표점에 도달하지는 못한 것으로 나타났다.

한편 국내에서 자이티가는 엑스탄디보다 진입은 빨랐지만, 심평원의 약평위 문턱을 넘은 뒤 공단 약가협상이 결렬되며 사용에 차질을 빚은 바 있다.

현재 엑스탄디의 급여인정 기준상 '도세탁셀 등의 항암화학요법에 실패한 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제'이기 때문에, 이번 자이티가의 임상결과를 토대로 향후 경쟁 변화에 관심이 모이고 있다.