|메디칼타임즈 원종혁 기자| 키트루다, 옵디보 2종으로 시작한 면역항암제 시장에 후발주자 3종이 추가 진입하며 매주 격변을 예고하고 있다.

최근엔 환자군이 많은 비소세포폐암에 이어, 전이성 방광암 시장 경쟁이 가열되는 양상이다.

5월초까지만 해도 작년 승인을 받은 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 지난 2월 허가된 '옵디보(니볼루맙)' 2종만이 포진한 상황. 여기에 2종의 신규 면역항암제가 새로이 시판허가를 끝마치며 방광암 4강 체제를 만들었다.

지난 주 방광암을 적응증으로 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'와 화이자·머크의 '바벤시오(아벨루맙)'가 FDA 가속승인을 획득했다.

폐암영역에 1차옵션으로 까지 거론되며 시장 안착에 성공한 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 최근 방광암 환자의 생존율 개선 임상데이터를 접수하며 미국FDA 승인에 청신호가 켜진 모양새인데, 허가 결과에 따라 방광암 영역에서만 총 5개 품목의 면역항암제(PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제)가 경쟁을 하게 된다.

방광암 허가 기준 '반응률→생존기간' 데이터로 변할까?

그런데 관건은, 이들 신규 면역항암제가 시장진입이 결정되는 기간 면역항암제로 방광암 분야에 첫 깃발을 꼽았던 티쎈트릭은 반대로 주요 3상임상에서 고배를 마신 것이다. 승인의 근거가 됐던 치료 반응률에선 합격점을 받았지만, 실제 환자의 생존율 개선 혜택을 두고선 물음표를 남긴 이유였다.

시장 일각에서는 "티쎈트릭의 허가가 최종승인이 아닌 2상임상을 토대로 가속승인을 받은 상태이기 때문에, 향후 결과에 따라 라벨 변화도 가능한 얘기"라고 평가했다.

더욱이 이번 티쎈트릭의 임상실패로 인해, PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 전체에 불똥이 튈 수도 있다는 분석도 나온다.

지금껏 방광암에서 시판허가를 받았던 이들 면역항암제들은 '생존율 개선 혜택'이 아닌 '반응률' 데이터를 기반으로 했기 때문이다.

이를 의식한듯, 현재 허가신청 중인 키트루다의 경우엔 FDA에 '전체 생존율(OS)' 결과지를 이후 추가 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 로슈를 포함한 나머지 제약사는 아직 3상임상이 진행 중인 상황이라 결과를 기다려야만 하는 입장이다.

폐암 영역, 키트루다 필두 옵디보 임핀지 '자사 탠덤요법 사활'

반면 폐암 시장에선 선두 체제가 공고해지는 모양새다.

지난 주 MSD는 폐암 1차 옵션으로 '키트루다와 기존 항암화학요법의 병용'전략을 FDA에 허가받은 것이다. 폐암시장의 패권경쟁에서 키트루다가 한 발 앞서 달리고 있다는 결정적인 이유라는 평가도 이어진다.

같은 기간 아스트라제네카도 임핀지(더발루맙)의 'PACIFIC 임상(폐암 대상)' 결과를 예상보다 빨리 공개하면서 업계 주목을 받았다. 이어 새로이 폐암을 진단받은 환자에서 더발루맙 병용요법의 유효성을 따져본 또 다른 임상도 공개를 앞두고 있는 것. 진행성 폐암 환자를 대상으로한 'MYSTIC' 임상이 오는 6월이나 7월경 일부 결과를 발표할 것으로 전해졌다.

물론 키트루다를 쫓는 옵디보와 임핀지에는 히든카드도 있다.

BMS와 아스트라제네카는 MSD나 로슈가 갖지 못한, CTLA-4 기전의 면역항암제를 보유하고 있어 '자체 병용전략(탠덤요법 지칭)'에 강점을 보인다는 대목이다.

BMS는 CTLA-4 기전의 '여보이(이필리무맙)'와 옵디보를 콤보요법으로, 아스트라제네카는 동일 기전의 신약물질인 '트레멜리무맙'과 임핀지 콤보요법의 성패에 따라 향방이 갈릴 수도 있기 때문.

면역항암제 시장 흘러나온 기업인수설 '말말말'

한편, 미래먹거리로 면역항암제가 각광을 받는만큼 기업인수설도 조용히 새어나오고 있다.

해외소식통에 따르면, 최근 노바티스가 GSK와 합작한 컨슈머헬스사업부의 지분을 매각하고 100억 달러 이상의 자금을 투입해 아스트라제네카를 인수하려는 움직임이 포착됐다고 보도했다.

또 화이자가 BMS에 주목하고 있다는 추측성 소식도 흘러나온 가운데 BMS가 옵디보+여보이 탠덤요법에 대한 답을 내놓을 때까지 어려운 얘기라는 전망도 있다.

이와 관련 화이자의 대표이사인 이안 리드(Ian Read)는 한 외신과의 인터뷰에서 "특정 대기업의 인수는 중대한 리스크를 안고 있고 즉각적인 가치 평가가 어렵다"고 부인한 것으로 알려졌다.