|메디칼타임즈 최선 기자| 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서의 국내 발효에 앞서 제약사가 준비해야 할 대응책은 무엇이 있을까.

제약사의 유전자원 무단 사용에 따른 법적 분쟁 가능성이 고조됨에 따라 유전자원 보유국의 이익공유 사전승인(PIC) 획득 여부를 확인하라는 조언이 나왔다.

중간도매상 등 중개업자를 통해 유전자원을 확보하는 경우가 많은 만큼 독자적으로 PIC 승인 서면을 확보하거나 확인하는 정책이 필요하다는 것이다.

28일 환경부, 보건복지부, 미래창조과학부 등 관계부처는 합동으로 서울 코엑스에서 나고야 의정서 대응 컨퍼런스를 개최하고 국가간 유전자원 확보 경쟁에 따른 분쟁 가능성 대비책 등을 모색했다.

과거 인류 공동 자산이던 생물자원은 생물다양성협약과 나고야 의정서에 따라 보유국의 소유권이 인정되고 이에 따라 세계 각국은 자국의 생물자원을 보호하기 위한 법제도 마련에 박차를 가하고 있다.

국제적인 추세에 맞춰 우리나라도 다년간 논의를 거쳐 지난 1월 17일 유전자원이 접근, 이용 및 이익 공유에 관한 법률을 제정, 공포했고, 현재 시행령과 시행규칙을 제정하고 있다.

쉽게 말해 나고야의정서가 발효되면 각 나라에 귀속된 생물자원의 무단 사용이 금지되고, 적법한 절차를 거쳐 생물자원을 활용, 부가가치를 생산하더라도 생물자원의 귀속 국가와 이익을 공유해야 한다는 뜻이다.

생물자원의 사용 빈도가 높은 국내 제약사의 영향은 얼마나 될까.

한국지식재산연구원의 보고서에 따르면 유전자원 이용 제품의 비율은 의약품 분야 63.7%, 건강기능식품 분야 46.2%, 화장품 분야 44.2%, 바이오화학 및 기타 분야 43.0%다.

이 중 해외 유전자원 및 그 파생물을 이용한 제품의 비율은 의약품 분야 69.8%, 건강기능식품 69.3%, 화장품 43.7%, 바이오화학 및 기타 65.0%다.

제약사의 약 70%가 의약품에 해외 유전자원을 사용하고 있는 만큼 법적 분쟁 가능성, 이익공유의 가능성을 열어두고 검토해야 한다는 것.

해외 유전자원을 이용하는 바이오 기업의 대응 전략을 발표한 길영식 콜마파마 제제연구소 소장은 "제약업계의 97%는 나고야 의정서의 내용에 대해 들어봤다는 설문이 있다"며 "문제는 이익공유, 해외 유전자원 활용 현황 파악 기업은 15.1%에 그치고 있다는 점이다"고 지적했다.

그는 "게다가 의정서 관련 내용을 지속적, 정기적으로 모니터링하고 대책을 수립하는 기업은 극소수"라며 "의정서 발효에 따라 연구개발 비용, 완제의약품 가격 상승과 원료 고급선 변화 및 신제품 개발의 어려움이 예상된다"고 덧붙였다.

국내 제약사의 해외 생물자원 이용현황을 보면 동아제약, 동화약품, 광동제약, 한국콜마 등이 은행엽을, 한국유나이티드제약 등이 펠라고니움시도이에스를, 안국약품, 광동제약, 한국콜마가 아이비엽을, 한미약품, 한국콜마가 팔각회향을 사용하고 있다.

천연물 활용 제약사를 보면 환인제약, 광동제약이 알츠하이머를, 동화약품, 유유제약 등이 당뇨병치료제, 녹십자, 환인제약, 한림제약 등이 골관절염을, SK케미칼, 동아제약, 한국신약 등이 천식 관련 제제를 개발했거나 개발 중이다.

길영식 연구소장은 "해외 유전 자원을 구매, 이용하는 방법은 사전통보 승인(PIC)에 따른 접근, 상호합의조건(MAT) 확정 등이 있다"며 "자원 제공국은 법적 확실성, 명확성, 투명성, 공정하고 일관된 규칙 및 절차를 통해 이익공유 조치를 취해야 한다"고 밝혔다.

그는 "제약사들의 천연물 활용 연구 전략으로 해외 작물의 원산지 국가 기관이나 기업과 초기부터 공동연구를 하는 방안이 있다"며 "이어 한반도 고유종의 기능성 탐색과 활용으로 해외에 진출하는 방법이 있다"고 제안했다.

그는 "동일 기능성 대체 자원을 스크리닝하고 유전자원 보유국의 이익공유에 대한 사전승인(PIC)을 받은 업체를 활용하라"며 "정부 차원에서 유전자원 보유국의 내부 법령이나 정책 파악을 위한 자료 제공 및 컨설팅도 필요하다"고 촉구했다.

이외 정부의 산업체 지원 정책으로는 ▲유전자원 보유국가와의 표준 이익공유 모델 및 국제 사례 수집 제공 ▲해외 자원 이용시 제공국의 부당한 요구에 대한 범국가적 지침 마련 ▲국내 유전자원의 해외 유출 방지 및 국내 관련 기업에 대한 정보 제공 ▲대체 유전자원의 지속적인 확보와 관련 정보의 DB화가 제시됐다.

길영식 소장은 "국내 고유 생물종에 대한 선제적 기능성 탐색과 DB 구축, 국내 유전자원을 이용한 신제품 개발시 허가부터 판매까지 특별지원 등의 조치가 있어야 한다"며 "제약사들도 자체적으로 자원 제공국의 관련 법규 및 제도에 대한 정확한 이해, 대책 수립이 수반돼야 한다"고 조언했다.

그는 "유전자원 제공국의 소유자로부터 승인을 받아 수입을 해도 제공국 법령에 따라 정부 승인이 필요할 수 있다"며 "중개업자로부터 PIC 승인 서면 확보하고 독자적으로 확인하는 수고가 필요하다"고 밝혔다.

이어 "식품으로 구매했으나 기능성이 확인돼 새로운 제품을 개발할 경우도 제공국의 법령에 따라 PIC 취득을 요구하는 경우가 있다"며 "유전자원 제공국의 법령이 없더라도 분쟁에 따른 기업 이미지 훼손이 없도록 이익공유 대책을 수립하라"고 당부했다.