|메디칼타임즈 원종혁 기자| 첩첩산중. 면역항암제 옵디보의 급여적용 과정을 두고 나오는 평가다.

비소세포폐암 분야 면역항암제들의 급여권 진입이 점쳐지는 가운데, '바이오마커(PD-L1 발현 양성, 이하 TPS)' 설정에 아쉬움을 보인 옵디보(니볼루맙)가 보험적용에 차질을 빚고 있다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 결과, 말기 비소세포폐암 환자서 PD-L1 발현율에 자유로운 옵디보가 'TPS 10% 이상'으로 투여를 제한하는 급여기준이 논의된 게 지난 주였다.

그런데, 우리나라와 비슷한 성격을 띄는 영국 국가의료제도(NHS)에서도 순탄치만은 않은 급여상황을 보이고 있다.

비소세포폐암 1차 옵션 자리를 두고 라이벌 품목인 키트루다(펨브롤리주맙)에 밀린데다, 최근 두경부암 급여적용에서도 부정적인 답변을 얻은 이유다.

그나마 두경부암에 앞서 접수된 신장암에서는 옵디보의 비용효과성을 인정해 급여혜택을 권고했다는 정도.

이번 승인거절의 배경엔 "현재로선 두경부암에서 옵디보의 급여혜택을 적용하는데 투입될 비용부담이 너무 높다"는게 주된 입장이었다.

영국 역시 비용효과성 평가를 통해 약가를 결정하는 HTA(Health Technology Assessment) 운영국으로, 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 이번 주 공개한 가이드라인 초안에는 두경부암에 비용효과성을 따져보고는 '비용부담이 크다'는 결론을 내렸다.

NICE는 "옵디보의 생존률 개선효과를 인정하지 않는 게 아니라, NHS의 급여혜택을 일반적으로 적용하는데 비용부담이 크다는 것"이라고 전했다.

영국, '국가주도 항암제 지원 펀드' 가능성 남겨둬

통상적으로 NICE의 급여적용 단계는 국내와 크게 다르지 않다.

승인과정을 살펴보면, 일단 값비싼 항암제의 급여신청에 대해선 비용효과성을 평가해 빈번히 거절 입장이 나온다. 이후 제약사와의 추가협상을 통해 최종 입장이 바뀔 여지는 남겨두는 것.

물론 이번 두경부암 승인거절 결정이 NICE 가이드라인 초안에 담길 최종 결과는 아니다.

NICE는 "의료전문가 및 관련단체의 의견을 오는 5월 초까지 수렴해 관련 자료를 제출받을 것"이라며 "두 번째 가이던스를 발표하기에 앞서 BMS가 제출한 의견들을 고려할 입장"이라고 밝혔다.

옵디보가 유럽의약품청(EMA) 자문위원회의 자료검토를 통해 두경부암에 적응증 허가를 기다리는 상황임을 배제할 수는 없기 때문이다.

한편 옵디보가 처한 상황은 여유롭지 않아 보인다.

NICE 급여 권고 상황을 배제하더라도, 회심의 무기로 삼은 BMS의 또 다른 면역항암제 '여보이(이필리무맙)' 콤보요법 개발 프로그램도 계획보다 지연되는 상황 탓이다.

다만 옵디보는 작년 10월 폐암에서도 이와 비슷한 사례를 한 차례 겪었다. 이때 BMS는 관련 임상데이터를 모으면서 영국 '국가 항암제 지원 펀드(Cancer Drugs Fund)'를 통해 지원 가능성을 열어두었다는 게 주목할 점이다.