|메디칼타임즈 원종혁 기자| BMS와 오노약품공업의 '옵디보'가 면역항암제로는 유일하게 치료 경험이 있는 위암 환자를 대상으로 생존율 개선효과를 입증했다.

일본 오노약품공업이 한국, 일본, 대만에서 진행한 해당 무작위 3상임상에 포함된 환자들은 'PD-L1 발현' 여부에 상관이 없었다는 게 관전 포인트다.

31일 한국오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 기존 표준치료제에 반응이 없거나 질환이 진행된 진행성 혹은 재발성 위암 환자를 타깃으로 한 3상임상 'ONO-4538-12'에서 옵디보가 사망 위험을 37% 줄였다고 밝혔다.

ONO-4538-12 연구는 무작위 위약 대조군연구로 지난 19일 미국 샌프란시스코에서 개최된 2017년 미국임상암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI Symposium)의 최신연구 세션에 최초 공개됐다.

이번 임상연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 "연구 결과 치료 받은 적이 있는 진행성 혹은 재발성 위암 치료제로서 옵디보의 임상적 유효성을 확인했다"며 "향후 위암 치료전략에 있어 옵디보의 효과와 안전성을 평가하는 추가 연구에 학문적 토대가 될 것"이라고 평가했다.

결과에선 항암제 평가 척도인 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR) 등을 비교했다.

1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간에선, 옵디보 투여군이 5.32개월(중간값)으로 위약군 4.14개월보다 유의한 증가가 확인됐다. 이어 12개월 생존율은 옵디보 투여군이 26.6%, 위약군 10.9%로 나타났다.

2차 평가변수였던 객관적 반응률은 옵디보 투여군과 위약군 각각 11.2%, 0%로 차이를 보였다. 옵디보의 반응지속기간은 9.53개월(중간값)이었다.

옵디보의 안전성 검증 결과는 기존에 보고된 고형암 연구 결과와 일관됐다. 치료 관련 이상반응이 투약 중단으로 이어진 비율은 옵디보 투여군이 2.7%, 위약군이 2.5%로 유사했다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "ONO-4538-12 연구는 면역항암제 중 세계 최초로, 치료 경험이 있는 진행성 혹은 재발성 위암 환자의 생존율 개선 효과를 입증한 무작위 3상 연구"라면서 "전세계적으로 위암은 사망률이 높고 화학요법을 쓸 수 없거나 치료에 실패해 다른 치료 옵션이 없는 환자들이 많다. 이번 결과가 이들에 희망이 될 것"이라고 언급했다.

한편 옵디보는 PD-1 저해제 계열 면역관문억제제로 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 승인받은데 이어 작년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

미국과 유럽에선 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가 받았으며, 미국에서는 두경부암 치료제로도 승인을 획득했다.

현재 국내에서는 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암에 대한 옵디보의 적응증은 아직 승인되지 않았다.