|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품이 베링거인겔하임의 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713) 권리 반환 공시를 두고 진화에 나섰다.

고의적으로 RAF 표적 항암신약(HM95573)의 1조원 대 기술수출 공시 이후 올무티닙 계약 철회를 알려 주주들에게 피해를 입힌 것이 아니냐는 논란에 대한 급긴 진화다.

2일 한미약품은 오전 9시 본사에서 긴급기자회견을 열고 하루새 빚어진 기술수출 체결과 파기 공시에 대해 공식 입장을 밝혔다.

29일 한미약품은 "자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다"고 밝힌 바 있다.

계약금 8천만 달러(883억원)뿐 아니라 개발에 성공할 경우 약 8억 3천만 달러(9163억원)를 순차적으로 받는다는 조건으로 기대감을 모았지만 문제는 다음날 발생했다.

30일 한미약품이 "베링거인겔하임은 내성표적항암신약'올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다"고 공시하면서 전일 대비 주가가 18%가 폭락하며 장을 마감한 것.

이를 두고 한미약품이 사전에 기술수출 무산 내용을 알고도 고의적으로 '늑장 공시'를 한 게 아니냐는 논란이 일어났다.

이에 이관순 대표이사는 "이번 사안은 회사로서도 회사 외적으로도 시급한 사안이라 소상히 설명드리는게 도리일 것같아서 긴급기자회견을 마련했다"며 "최근에 올무티닙에 대한 공시에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

그는 "베링거인겔하임의 결정을 존중하며 이번 계약 종료는 파트너십을 통한 글로벌 신약개발 과정 중 일어날 수 있는 현상이다"며 "라이센싱을 통한 신약 후보물질들이 중도에 개발 중단되거나 권리가 반환되는 사례는 종종 발생한다"고 말했다.

이어 "회사 차원에서 부작용 사례를 사실대로 보고해 왔고 관계당국과 논의해 신속히 조치해 나갈 계획이다"며 "환자의 안전이 최우선 가치고 혁신 신약 개발을 통해 이런 가치를 실현하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

다음은 경영진과의 질의응답.

1. 제넨텍과의 기술이전 체결이 언제 이뤄졌고, 베링거와의 라이센스 반환 공시는 언제 이뤄졌나.

= 계약 해지 통보는 29일 7시 6분에 메일로 받았다. 앞서 당일 오후 4시에 기술수출 공시했다. 한미는 호재성 공시 직후에 베링거로부터 통지 받고 주식시장에 상당히 혼란 있을 것 같아서 법적 절차 거쳐서 공시한 것이다.

회사 담당자가 내용을 입력하고 입력한 사실을 증권 담당자가 승인함으로써 공시된다. 작년 공시한 것에 대한 정정 공시기 때문에 면밀한 검토후 승인하게 돼 있다. 정정공시이고 중요한 건이기 때문에 내용 잘 모르는 당직자에게 설명하고 승인받기에는 어려운 사안이라 생각했다.

베링거 통신문과 영문으로된 통지 내용, 한미가 공시하기 위한 공시 초안 자료를 들고 아침에 증권거래소로 갔다. 오전 8시 30분에 도착해서 공시 담당자와 전화통화돼서 8시 40분부터 공시하기 위한 절차 진행했다.

본건 사안 중요하다는 것 알고 있다. 관련 자료 충분히 검토하고 작년에 1조에 가까운 계약이었기 때문에 700억 받는 것과 상당히 갭이 있다. 프로세스로 인해 지연이 돼서 9시 29분에 공시하게 됐다. 장중 공시 못한 것은 송구스럽게 생각한다. 다른 요인에 의해 늦어진 것 아님을 밝힌다.

2. 계약 파기의 원인은

= 이번 계약에 베링거가 개발 중단을 선언한 배경은 모든 임상데이터의 재평가와 변화하는 혁신 치료제 시장 등을 종합적으로 고려한 결과라고 알려왔다.

올무티닙은 혁신적 치료 효과에 의해 미국 FDA서 승인 받고, 한국에서는 그 결과에 기반해서 절반의 환자에서 종양 감소 효과 등 다른 치료 대안이 없는 환자에서 혁신적 효과 보여줬다. 이에 기반해서 조건부 승인을 받았다. 이런 혁신 치료제에 대한 평가는 시간이 지나면서, 변화하는 상황에서 평가받는게 당연한 일이다.

3. 제넨텍의 기술수출 계약 시점은. 부작용 보고는 언제했나.

= 29일 아침에 계약했다. 규정에 따라서 24시간 이내에 공시하기로 돼 있기 때문에 장 마감 이후에 공시했다. 신약 개발에서 신약에 중대 이상 반응은 관계 당국에 보고했다.

연구자들이 공유하도록 돼 있다. 신약개발에서 환자 안전관리에 대한 내용은 임상 사이트, 스폰서, 관계 당국에 있어 중요한 이슈다. 치밀하게 관리되는 부분이기도 하다.

환자의 비슷한 약제 개발 경험에서 나오는 사망 사례는 일본에서 간질성 폐렴약제에서 4~6%가 보고됐다. 신약 개발에서는 예상못한 부작용이 발생하기도 한다. 부작용이 있다고 해서 신약 개발을 중단하지는 않는다.

추가적인 정보들을 시판 이후에도 수집하고 그런 정보를 평가하고, 잠재적인 위험과 치료 이득 그런 관점에서 전문가와 관계당국이 긴밀하게 논의한다. 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이 발생했다.

하지만 이 약제로 이득을 보는 환자가 훨씬 많고, 잠재적 위협과 신중하게 평가해야 한다고 생각한다. 중증 이상반응을 당국, 연구자에 보고하는 등 필요한 안전관리 조치를 신속하고 충실하게 진행해 왔다.

4. 식약처가 신약 허가 취소 검토할 수도 있다는 입장인데

= 약을 복용했을 때 생명 연장 등 이득을 보고 있는 상황에서, 약을 중단하는 리스크와 그 잠재적 위험을 관리할 수 있는지 여부가 전문가들로부터 추가적인 평가 진행중이다.

이 사안은 임상 개발 연구 중에 발생할 수 있는 사안이지만 환자들에게 미치는 잠재적인 위험이 있다는 사실 인지하고 전문가들과 논의하고 있다. 전세계 관계당국에 보고했지만 개발중단을 권고한 기관은 없다.

5. 사망자가 발생한 시점이 언제인가.

= TEN과 SJS는 완전히 새로운 게 아니다. 안전성 관리는 중요한 이슈라고 생각한다. 4월에 첫 사망 사례에 대해 신속 보고 했다. 그 이후 지속 보고했다.

기존에 알려진 TEN 빈도보다는 높다고 판단하고 전문가 의견을 듣고 리스크 관리를 위한 조치를 취해 왔다. 조건부 시판허가를 받은 상황에서 보다 더 안전한 조치를 내리는 게 낫다고 생각해 식약처가 안전성 서한 배포한 것으로 안다.

6. 전자 공시할 수도 있는데 그런 노력 회피한 게 아닌가.

= 과거 공시 경험에 비춰보면 정정공시이고 중요한 건이기 때문에 담당자와 대화를 나누고 절차를 거쳐 승인받아야 한다고 생각했다.

전자공시 시스템 통해 입력은 할 수 있지만 회사 담당자가 입력한다고 해서 바로 공시되는 게 아니다. 그렇게 하면 시장에 더 큰 혼란이 생길 수 있기 때문에 엄격한 검토와 승인을 거쳐야 한다. 밤 시간에 근무하지 않는 시간에는 입력만 되지 공시가 되지는 않는다.

그래서 아침에 서둘러 담당자와 논의해서 한 것이다. 내용의 복잡한 것으로 인해 지연된 것에 대해선 안타깝고 송구스러운 마음이다.

7. 사노피 계약 체결한 게 있는데 비슷한 사례 발생할 수 있다고 보나.

= 우리 예상대로 잘 진행되고 있지만 새로운 경쟁환경의 출현, 이런 것은 단기적으로 보이기도 하지만 갑자기 나타날 수도 있다. 상황 변화를 면밀히 검토하고 있다.

8. 올무티닙 개발 중단은 없나?

= 신규 환자 처방을 중단한 상태다. 현재 투여를 받으며 이득을 보는 환자에 대해선 향후 의논해서 결정할 것이다.

9. 4월 첫 사망 사건 이후에 2건의 사망사건은 언제 보고했나.

= 6월과 9월이다.