CÇü°£¿° º¹ÇÕÁ¦, 'ÇϺ¸´Ï'º¸´Ù ½Ñ ÃÖ½Å¾à µîÀå
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2016-06-29 12:05
  • FDA, HCV À¯ÀüÀÚÇü Àüü Ä¿¹ö °¡´É ù ½Å¾à '¿¦Å¬·ç»ç' ½ÂÀÎ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| CÇü°£¿° °íÁ¤¿ë·®º¹ÇÕÁ¦ ÇϺ¸´Ï(¼ººÐ¸í ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£/·¹µðÆĽººñ¸£)º¸´Ù °¡°ÝÀº ³·Ãß°í, Ä¡·á ½ºÆåÆ®·³Àº ³ÐÈù ±æ¸®¾îµåÀÇ ÃֽžàÀÌ ¶Ç ÇÑ ¹ø ½ÃÀå¿¡ ³ª¿Â´Ù.

¿ÃÇØ ´ëÇÑ°£ÇÐȸ Çмú´ëȸ, ±æ¸®¾îµå ºÎ½º ¸ð½À.
¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)Àº ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£(Á¦Ç°¸í ¼Ò¹ßµð)¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ½Å¾à ¼ººÐÀÎ º§ÆÄŸ½ººñ¸£(velpatasvir)¸¦ ¼¯Àº »õ·Î¿î °íÁ¤¿ë·® º¹ÇÕÁ¦ ¿¦Å¬·ç»ç(Epclusa)¸¦ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÇß´Ù°í Áö³­ 28ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) Àü°Ý ¹ßÇ¥Çß´Ù.

ÇØ´ç º¹ÇÕÁ¦ÀÇ °¡Àå Å« Ư¡À¸·Î´Â ³ÐÀº Ä¡·á¹üÀ§°¡ ²ÅÈù´Ù.

CÇü°£¿°¹ÙÀÌ·¯½º(HCV) À¯ÀüÀÚÇü 1ÇüºÎÅÍ 6Çü±îÁö, ÁÖ¿ä À¯ÀüÀÚÇü 6°¡Áö¸¦ ¸ðµÎ Ä¿¹ö °¡´ÉÇÏ´Ù.

½ÂÀÎÀÇ ±Ù°£ÀÌ µÈ ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£/º§ÆÄŸ½ººñ¸£ º¹ÇÕÁ¦ÀÇ 4°³ ÁÖ¿ä Àӻ󿬱¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é, 12ÁÖ Ä¡·á ÈÄ °£°æÈ­°¡ ¾ø´Â ÇØ´ç ȯÀÚ¿¡¼± Ä¡·á È¿°ú°¡ 99%¿¡ ´ÞÇß´Ù.

¶Ç ÁßµîÁõ °£°æÈ­°¡ µ¿¹ÝµÈ °æ¿ì¿£ ¸®¹Ùºñ¸°°ú º´¿ë½Ã 94%¿¡¼­ ¿ÏÄ¡È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù.

°¡°ÝÀûÀÎ °æÀï·Âµµ °Å·ÐµÈ´Ù. ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£ ±â¹Ý º¹ÇÕÁ¦ ÇϺ¸´Ï¸¦ ºñ·ÔÇØ ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£ ´ÜÀÏÁ¦º¸´Ùµµ °¡°ÝÀÌ ½Î´Ù.

¼Ò¹ßµð 8¸¸ 4000´Þ·¯, ÇϺ¸´Ï 9¸¸ 4500´Þ·¯¿Í ºñ±³ÇØ ¿¦Å¬·ç»ç´Â 12ÁÖ ±âº»Ä¡·á¿¡ 7¸¸ 4760´Þ·¯°¡ Ã¥Á¤µÆ´Ù.

¸ÕÀú ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÈ ¼Ò¹ßµð¿Í ÇϺ¸´Ï°¡ ºñ½Ñ ¾à°¡·Î ³í¶õÀÌ ÀϾú´ø »óȲ¿¡¼­, ÇØ´ç ½Å¾àÀº ÇϺ¸´Ïº¸´Ù 2¸¸´Þ·¯(ÇÑÈ­ 2300¿©¸¸¿ø) °¡·®ÀÌ Àú·ÅÇÑ °Í.

±æ¸®¾îµå º»»ç ´ëº¯ÀÎÀº "À¯ÀüÀÚÇü 2Çü°ú 3ÇüÀÇ °æ¿ì ¿©ÀüÈ÷ Ä¡·áÀü·«À» ³õ°í ¾ð¸ä´ÏÁî(unmet needs)°¡ Á¸ÀçÇß´Ù"¸ç "ƯÈ÷ À¯ÀüÀÚÇü 3Çü¿¡¼­ ¿¦Å¬·ç»ç´Â ¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£¿Í ´ÙŬ¶óŸ½ººñ¸£¸¦ º´¿ëÇÏ´Â ºñ¿ëÀÇ Àý¹Ý ¼öÁØ"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

FDA "ºÎÁ¤¸Æ¾à ¾Æ¹Ì¿À´Ù·Ð°ú º´¿ëÀº ±Ý±â"

FDA ¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é, ¿¦Å¬·ç»ç´Â °£°æº¯ µ¿¹Ý ¿©ºÎ¿¡ »ó°ü¾øÀÌ Æø³Ð°Ô »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ÁßµîÁõ ÀÌ»óÀÇ °£°æº¯ ȯÀÚ¿¡¼­´Â ¸®¹Ùºñ¸°°ú ÇÔ²² ½á¾ßÇÑ´Ù.

¶Ç ÇØ´ç º¹ÇÕÁ¦¸¦ »ç¿ëÇÒ ¶§ ºÎÁ¤¸Æ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¾Æ¹Ì¿À´Ù·Ð(amiodarone)°ú´Â ÇÔ²² Åõ¾àÇÒ ¼ö ¾ø´Ù.

¼ÒÆ÷½ººÎºñ¸£¿Í ¾Æ¹Ì¿À´Ù·ÐÀ» º´¿ëÇÑ °æ¿ì Áõ»ó¼º ¼­¸Æ(symptomatic bradycardia)ÀÌ º¸°íµÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.

Á¦Ç° ¶óº§¿¡´Â ±âŸ ´Ù¸¥ ¾à¹°°úÀÇ º¹¿ë½Ã Ç÷¿ªÇÐÀûÀÎ º¯È­³ª Ä¡·áÈ¿°ú°¡ ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡ÀÌ Æ÷Ç﵃ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.

ÇÑÆí Áö³­ 5¿ù ¿¦Å¬·ç»ç´Â À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡µµ ½ÂÀÎÀ» ±Ç°í¹Þ¾Ò´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï