SGLT2 ´ç´¢º´¾à Ä«³ª±Û¸®Ç÷ÎÁø, ºÎÀÛ¿ë ±ÞºÎ»ó
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2016-05-20 10:21
  • CANVAS ÀÓ»ó Áß°£ºÐ¼® °á°ú¼­ ÇÏÁöÀý´Ü¼ö¼ú Áõ°¡¡¦FDA À§Ç輺 °æ°í
I¸ÞµðĮŸÀÓÁî ¿øÁ¾Çõ ±âÀÚI ±¹³» ½ÃÆǵÇÁö ¾Ê´Â SGLT-2 ¾ïÁ¦Á¦ °è¿­ ´ç´¢º´¾à Ä«³ª±Û¸®Ç÷ÎÁø(Á¦Ç°¸í Àκ¸Ä«³ª)¿¡¼­ ÁßÁõ ºÎÀÛ¿ë ¹®Á¦°¡ À̽´·Î ¶°¿Ã¶ú´Ù.

18ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)Àº ¾á¼¾ÀÇ Ç×´ç´¢º´¾à Ä«³ª±Û¸®Ç÷ÎÁø¿¡¼­ ÇÏÁöÀý´Ü¼ö¼úÀÇ ¹ß»ýÀÌ Áõ°¡Çß´Ù¸ç, À̸¦ °æ°íÇÏ°í ³ª¼¹´Ù.

ÁøÇà ÁßÀÎ Àӻ󿬱¸¿¡¼­ À§¾à±º ´ëºñ ´Ù¸®¿Í ¹ß Àý´Ü¼ö¼úÀÌ 2¹è °¡·® ³ô¾Ò±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.

FDAÀÇ À̹ø °áÁ¤Àº ¿À´Â 2017³â Á¾·áµÇ´Â CANVAS Áß°£ºÐ¼® °á°ú°¡ ´ÜÃÊ°¡ µÆ´Ù.

Ä«³ª±Û¸®Ç÷ÎÁø°ú À§¾àÀ» ºñ±³ÇÑ ÇØ´ç Àӻ󿬱¸ÀÇ 4.5³â°£ Áß°£ºÐ¼® °á°ú¿¡¼±, À§¾à±º ´ëºñ ÇÏÁöÀý´Ü¼ö¼ú ¹ß»ý¼ö°¡ ¸¹¾Ò´Ù.

ÇÏ·ç Åõ¾à ¿ë·®¿¡ µû¶ó ¹ß»ý¼ö´Â Á¶±Ý¾¿ Â÷À̸¦ º¸¿´´Âµ¥, 100mg°ú 300mg ¿ë·®¿¡¼­ Àα¸ 1000¸í´ç °¢°¢ 7¸í, 5¸íÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. À§¾à±º 3¸í°ú´Â ºñ±³µÇ´Â ¼öÄ¡.

Àý´Ü¼ö¼úÀº ´ëºÎºÐ ¹ß°¡¶ô¿¡¼­ ½ÃÇàµÆ´Ù.

ÇÏÁö¸¸ FDA°¡ ÇØ´ç SGLT-2 ¾ïÁ¦Á¦¸¦ µÎ°í ¾ÆÁ÷ È®°íÇÑ ÀÔÀåÀ» ¹àÈù °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó´Â Á¡ÀÌ´Ù. CANVASÀÇ ÃÖÁ¾ °á°ú ¹ßÇ¥¶§±îÁö ÆÇ´ÜÀ» À¯º¸ÇÑ °Í.

FDA´Â ¡°Ä«³ª±Û¸®Ç÷ÎÁøÀ» Åõ¾àÇÏ·Á´Â ÀÇ·áÁøµé¿¡´Â ȯÀÚÀÇ ¹ß¿¡¼­ ³ªÅ¸³ª´Â ÀÌ»óÁõ»óÀ̳ª ¡Èĸ¦ ÁÖÀDZí°Ô ¸ð´ÏÅ͸µ ÇÒ °Í"À» ´çºÎÇß´Ù.

ÇÑÆí Áö³­ 4¿ù À¯·´ÀǾàǰû(EMA)µµ °°Àº ¹®Á¦¸¦ ÁöÀûÇß´Ù.

EMAÀÇ ¾à¹°°¨½ÃÀ§ÇØÆò°¡À§¿øȸ(PRAC)´Â CANVAS Áß°£ µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î ÇÏÁöÀý´Ü¼ö¼úÀÇ Áõ°¡ ¿øÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÑ Ãß°¡ ÀڷḦ Á¦¾à»ç¿¡ ¿äûÇÑ »óÅ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï