경쟁자(아일리아)는 말한다. 우리 약은 두달에 한 번 주사해도 한달에 한 번 주사하는 당신네 약(루센티스)과 효과가 동등하다고.

하지만 기존 약(루센티스)은 반박한다.

경쟁자의 주장도 일리가 있지만 따져봐야 할 부분이 많다고. 특히 특정 임상 결과(VIEW)만 놓고 단순 비교하기에는 무리가 있다고 지적했다.

최근 한국노바티스 루센티스 PM 김원규 차장을 만났다.

'루센티스(라니비주맙)'는 현존하는 유일한 습성 황반병성(AMD) 치료제다. 지난 7월 바이엘에서 '아일리아(애플리버셉트)'가 나오기 전까지는 말이다.

없던 경쟁자의 등장이다.

아일리아는 루센티스보다 적게 주사해도 동등한 효과를 보인다는 메시지를 전면에 내세우고 있다.

투약 편의성이 좋게 나온 것은 아일리아 VIEW 임상 디자인 자체가 루센티스를 '매월 투여법'으로 했기 때문이다.

하지만 루센티스를 매월 투여하는 경우는 거의 없다. 대부분의 환자는 치료 반응에 따라 투여하는 개인별 맞춤 투여 요법(PRN)을 적용하고 있다.

루센티스의 PRN 요법 주사 횟수는 어떤가

PRN 요법시 루센티스 투여 횟수는 치료 1년차에 CATT 연구 평균 6.9회, HARBOR 연구 7.7회였다.

또한 국내 망막 전문의를 대상으로 리서치한 결과, 루센티스를 포함한 Anti-VEGF의 경우 평균 5회 정도가 나왔다.

특히 LUMINOUS 연구는 Primary Endpoint가 안전성 연구이긴 하지만 Secondary로 투여 횟수 결과를 봤을 때 스웨덴, 네덜란드, 벨기에, 독일 등 4개 국가의 1년치 데이터 조사에서 루센티스 투여 횟수는 평균 4~5회 정도였다.

따라서 루센티스의 보편적 투여법이 PRN 요법인 것을 고려하면, 아일리아의 고정 투여법이 더욱 투약 편의성이 좋다고 말하는 것은 국내 보험 적용 후 어느 정도 시간이 지나 비교해 볼 필요가 있다.

참고로 아일리아는 VIEW 임상 연구의 1년치 결과를 보면 2개월에 한 번씩 투여했을 때 평균 8회 정도가 나온다.

고정 투여요법과 PRN 요법의 효과 차이는

노바티스는 루센티스 PRN 요법이 매월 투여 요법만큼 효과가 있는지 여러 임상실험을 진행했다.

PrONTO 연구를 보면 PRN과 매월 투여요법에서 효과가 동등했다. 그 다음 CATT 연구에서도 두 투여법이 효과 면에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

임상시험 결과를 토대로 루센티스 PRN 요법이 매월 투여요법과 효과면에서 동등한 것이 입증됐다고 볼 수 있다.

PRN 요법이 규칙적인 고정 투여 요법에 비해 환자 관리에 소홀한 측면이 있을 것 같다

전문의들은 환자들에게 습성 연령 관련 황반변성의 경우 치료를 미루거나 방치하면 실명으로 이어질 수 있는 위험한 질환임을 숙지시키고 있다.

다른 질환처럼 조금 나아졌다고 병원 방문을 빠지지 않는다는 소리다.

지난 7월 바이엘은 기자간담회에서 아일리아 출시 국가 대부분에서 시장점유율이 루센티스보다 높다고 했다

나라마다 상이하다. 물론 초기에는 아무래도 신약에 대한 관심이 높아 상대적으로 시장점유율이 빠르게 올라갈 수 있을 것 같다. 출시 후 1~2년은 지나야 정상적인 경쟁을 토대로 시장 점유율을 가늠해볼 수 있을 것 같다.

또 루센티스 같은 치료제는 보험급여에 상당한 영향을 받는 약물이다. 나라마다 보험 제도가 상이한 점도 판단하기 힘든 부분이다.

루센티스 맞다가 아일리아로 교차 투여하는 것은 괜찮은가

아직까지 두 제품 간 switching 임상 데이터는 없다.

아일리아는 원래 항암제로 개발된 약이라 반감기가 길다고 들었다

현재 아일리아 VIEW 연구의 N수와 2년의 연구 기간만을 근거로 단정짓기는 어렵다.

다만 항암제 아바스틴(베바시주맙)과 비교해 볼 수 있을 것 같다.

아바스틴의 메디케어 데이터 분석에 의하면 4만명 정도의 환자 사례가 있다.

전향적이 아닌 후향적 연구였지만 해당 결과를 보면 아일리아와 같이 항암제로 개발된 아바스틴이 안과 질환에 쓰였을 때 루센티스보다 뇌혈관 질환이 통계적으로 더 유의하게 발생했다.

참고로 아바스틴은 국내에서 급여 제한과 가격 문제로 인해 AMD 환자에 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. 다만 이 약은 AMD 적응증은 없다.